Penilehabilitering efter nerve, der sparer robotassisteret radikal prostatektomi for prostatacancer 2.0 (PEHAB-II) (PEHAB-II)

Begrundelse postoperativ erektil dysfunktion (ED) er en bredt observeret bivirkning af prostatacancerkirurgi for klinisk lokaliseret prostatacancer, og det har en betydelig indflydelse på livskvaliteten. Mens nervesparende radikal prostatektomi (NSRP) har forbedret resultaterne af erektil funktion, forbliver ED-satserne høje, selv efter godt udført NSRP. Det er vigtigt at bemærke, at ED efter NSRP ikke primært er forårsaget af komplet transektion (neurotmesis), men snarere af neuronal knusning og/eller overstretching (neuropraxia) af det neurovaskulære bundt, der løber langs prostata mod erektil væv i penis. Det antydes, at den postoperative pleje er utilstrækkelig til at konsolidere virkningerne af NSRP, fordi penilehabilitering er nødvendig for at aktivere neurale bedring såvel som for at bevare de vasculogene funktioner i Penile Corpora Cavernosa. Imidlertid forbliver den bedste penilehabiliteringsstrategi for at reducere ED postoperativ ED uklar på grund af mangel på veldesignede randomiserede undersøgelser.

Formål Denne undersøgelse sigter mod at vurdere effekten af ​​to forskellige rehabiliteringsstrategier på gendannelsesgraden for ED efter NSRP hos patienter, der gennemgår NSRP.

Hovedforsøgs endepunkt:

Det primære slutpunkt er en passende, uassisteret erektion 24 måneder efter operationen. I dette defineres en passende uassisteret erektion som en erektion, der er tilstrækkelig til vellykket samleje uden brug af medicin eller enheder. Målt ved International Index of erektil funktion -erektil funktionsdomæne (IIEF -EF)>/= 22 efter en en -måneders lægemiddeludvask eller udvidet prostatacancerindeks -komposit (EPIC) -erektionsscore (sum af Q8B, 9 og 10)> = 83 for patienter, der ikke deltog i penetrativ sex.

Sekundære prøvepunkter:

Sekundære endepunkter inkluderer erektil funktion (assisteret, uassisteret, tid til bedring, penislængde), sundhed og seksuel livskvalitet (andre seksuelle funktioner, klimakturi, følelser af maskulinitet, sundhedsrelateret livskvalitet og forskelle mellem hetero versus homoseksuelle/biseksuelle patienter under opfølgning), adhæsion og sideffekt og sammenligning af to seksuelle funktionsspørgende.

Forsøgsdesign Denne undersøgelse er en multicentre, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse.

Prøvepopulation:

Patienter i alderen 18-70 diagnosticeret med ikke-metastatisk, lokaliseret prostatacancer (PCA), der gennemgik NSRP som primær behandling. I alt 192 patienter vil blive inkluderet.

Interventioner:

Patienter vil blive randomiseret 1: 1: til arm 1: Høj intensiv terapi ved hjælp af en daglig dosis på 75-100 mg sildenafil i 12 måneder kombineret med vakuumindretning (VED) terapi i 10 minutter om dagen, fem gange om ugen; eller til arm 2: mindre intensiv terapi ved hjælp af 75/100 mg sildenafil på efterspørgsel (før seksuel aktivitet). Efter disse 12 måneder i terapi kan behandlingsintensiteten justeres i den næste 12 måneder, indtil den fulde neuropraxi -genoprettelsestid (24 måneder) er nået. Behandlingsmuligheden, der kan bruges til at intensivere terapien, er intracavernosal injektionsterapi (ICI), hvor erektioner hurtigt kan opnås ved at injicere papaverin/phentolamin (Androskat) i penis. Denne hjælpebehandling kan være en mulighed for dem, der ikke ønsker at vente længere på gendannelse af deres spontane erektioner, og det vil derfor bruge ICI til at få erektioner i mellemtiden. Det er vigtigt at bemærke, at ICI ikke er en del af rehabiliteringsprogrammet og derfor ikke er obligatorisk. Patienter afslutter med at deltage i forsøget efter 24 måneders opfølgning. En måned før udgangen af ​​opfølgningen (23 måneder) finder en narkotikasamning sted.

Endpoints vurderes også efter 24 måneder ved hjælp af validerede spørgeskemaer og sammensatte validerede spørgsmål.

Natur og omfang af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterethed:

I denne undersøgelse evalueres patienter ved baseline og derefter hver tredje måned derefter via telefoniske aftaler, onlineundersøgelser og poliklinikbesøg. Disse ambulante klinikbesøg vil i gennemsnit tage 20 minutter. Patienter udfylder HRQOL -spørgeskemaer og spørgeskemaer om seksuel funktion online. For at besvare disse spørgsmål korrekt vil patienter blive bedt om at deltage i seksuel aktivitet mindst en gang om måneden. Besvarelse af spørgeskemaerne tager cirka 20 minutter. Derudover vil patienter blive bedt om at tilvejebringe blodprøver en gang ved baseline for at bestemme testosteronniveauer, HBA1C, leverenzymer og lipidprofiler. Patienter kan opleve bivirkninger fra sildenafil (såsom dyspepsi, svimmelhed og hovedpine) eller ved (dvs. kold følelse, smerte, hæmatom eller ødemer). Disse effekter er midlertidige og falder inden for 25 timer. Deltagende patienter i begge våben drager fordel af fri sildenafil og VED sammen med den ekstra opmærksomhed og vejledning, der leveres til seksuel bedring, seksuel sundhed og erektil funktion sammenlignet med patienter, der ikke deltager i undersøgelsen.