전립선 암 2.0에 대한 로봇 보조 라디칼 전립선 절제술 (Pehab-II)에 대한 신경을 절약 한 후 음경 재활 (PEHAB-II)
신경을 절약 한 후 음경 재활 로봇 보조 라디칼 전립선 절제술, 전립선 암 2.0, 다중 센터, 무작위 임상 시험 (PEHAB-II)
연구 개요
상세 설명
근거 수술 후 발기 부전 (ED)은 임상 적으로 국소화 된 전립선 암에 대한 전립선 암 수술의 널리 관찰 된 부작용이며 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 신경을 전하는 급진적 전립선 절제술 (NSRP)이 발기 기능의 결과를 향상 시켰지만, 성능이 우수한 NSRP 후에도 ED 비율이 높아졌습니다. NSRP 이후의 ED는 주로 완전한 변환 (신경 구조)에 의해 발생하는 것이 아니라 전립선의 발기 조직을 향해 전립선 옆에있는 신경 혈관 묶음의 신경 분쇄 및/또는 과장 (신경 증식)에 의해 발생한다는 점에 주목하는 것이 중요하다. 수술 후 치료는 신경 회복을 활성화시키고 음경 Corpora Cavernosa의 vasculogenic 기능을 유지하기 위해 음경 재활이 필요하기 때문에 NSRP의 영향을 통합하기에 충분하지 않다고 제안됩니다. 그러나, 수술 후 ED를 줄이기위한 최고의 음경 재활 전략은 잘 설계된 무작위 연구의 부족으로 인해 불분명합니다.
목표이 연구는 NSRP를 겪는 환자에서 NSRP 후 ED의 회복 속도에 대한 두 가지 다른 재활 전략의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.
메인 시험 엔드 포인트 :
1 차 종말점은 수술 후 24 개월에 적절하고 도움이되지 않은 발기입니다. 이에서, 적절한 보조 취소 발기는 약물이나 장치를 사용하지 않고 성공적인 성관계에 충분한 발기로 정의됩니다. 국제 발기 함수 -발기 함수 도메인 (IIEF -EF)>/= 22 개월 후 1 개월의 약물 세척 또는 확장 된 전립선 암 지수 복합재 (EPIC) -퇴치 점수 (Q8B, 9 및 10)> = 83에 의해 측정 됨, 침투성 성별에 참여하지 않은 환자의 경우 83.
보조 시험 종료점 :
이차 종말점에는 발기 기능 (보조, 보조 시간, 회복 시간, 음경 길이), 건강 EN 성적인 삶의 질 (기타 성적 기능, 절정, 남성 성과 관련된 삶의 질, 후속 및 양성 환자 간의 이종/양성 환자의 차이), 준수 및 부작용 및 두 성능 설문지가 포함됩니다.
시험 설계이 연구는 다중 센터, 무작위 배정, 통제 임상 시험입니다.
시험 인구 :
1 차 치료로서 NSRP를 겪은 비- 메타 적, 국소 전립선 암 (PCA)으로 진단 된 18-70 세 사이의 환자. 총 192 명의 환자가 포함됩니다.
중재 :
환자는 무작위 1 : 1 : 무작위 1 : ARM 1 : 12 개월 동안 75-100 mg sildenafil의 일일 용량을 사용한 고중제 요법으로, 하루에 5 번, 진공 장치 (VED) 요법과 결합하여 일주일에 5 번, 진공 장치 (VED) 요법과 결합하여; 또는 무기 2 : 75/100mg sildenafil을 사용한 덜 집약적 인 요법 (성행위 전). 치료 중 12 개월 후, 치료 강도는 전체 신경 증전증 회복 시간 (24 개월)에 도달 할 때까지 다음 12 개월 동안 조정될 수 있습니다. 요법을 강화하는 데 사용할 수있는 치료 옵션은 Vavernosal 주사 요법 (ICI)이며, 음경에 Papaverine/Phentolamine (Androskat)을 주입하여 발기를 신속하게 얻을 수 있습니다. 이 보조 요법은 자발적인 발기의 회복을 더 이상 기다리지 않기를 원하지 않으므로 ICI를 사용하여 그 동안 발기를 얻고 자하는 옵션이 될 수 있습니다. ICI는 재활 프로그램의 일부가 아니므로 의무적이지 않다는 점에 유의해야합니다. 환자는 24 개월의 추적 관찰 후 시험 참여를 마칠 것입니다. 후속 조치 종료 1 개월 전 (23 개월) 약물 세척이 이루어집니다.
검증 된 설문지를 사용하여 24 개월 후에도 검증 된 질문과 검증 된 질문이 평가됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 본질과 범위 :
이 연구에서 환자는 전화, 온라인 설문 조사 및 외래 환자 클리닉 방문을 통해 기준선 및 3 개월마다 평가됩니다. 이러한 외래 환자 클리닉 방문은 평균 20 분이 걸립니다. 환자는 온라인으로 성적 기능에 대한 HRQOL 설문지 및 설문지를 작성합니다. 이러한 질문에 올바르게 답변하기 위해 환자는 적어도 한 달에 한 번 성행위에 참여하는 것이 좋습니다. 설문지에 응답하는 데 약 20 분이 걸립니다. 또한, 환자는 테스토스테론 수치, HBA1C, 간 효소 및 지질 프로파일을 결정하기 위해 기준선에서 한 번 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 환자는 sildenafil (예 : 소화 불량, 현기증 및 두통) 또는 VED (즉,)의 부작용을 경험할 수 있습니다. 차가운 느낌, 통증, 혈종 또는 부종). 이러한 효과는 일시적이며 25 시간 이내에 가라 앉습니다. 양 팔에 참여하는 환자는 자유 실데나필과 VED의 혜택과 함께 연구에 참여하지 않는 환자에 비해 성적 회복, 성 건강 및 발기 기능에 대한 추가주의와 지침을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inge Cox, MD
- 전화번호: 020 - 512 9111
- 이메일: i.cox@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Melianthe Nicolai, MD/PhD
- 전화번호: 020 - 512 9111
- 이메일: m.nicolai@nki.nl
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532SZ
- 아직 모집하지 않음
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
연락하다:
- Diederik Somford, MD/PhD
- 전화번호: 024 365 7110
- 이메일: r.somford@cwz.nl
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoek hospital, Netherlands Cancer Institute
-
연락하다:
- Inge Cox, MD
- 전화번호: 020 - 512 9111
- 이메일: i.cox@nki.nl
-
연락하다:
- Melianthe Nicolai, MD/PhD
- 전화번호: 020 - 512 9111
- 이메일: m.nicolai@nki.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079DZ
- 아직 모집하지 않음
- Maasstad ziekenhuis
-
연락하다:
- Robert van Soest, MD/PhD
- 전화번호: 010 291 1911
- 이메일: R.Soest@Franciscus.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
사전 스크린 자격 기준
- 18 세 및 <70 세
- 수술 중재없이 자연적으로 발달 한 음경이있는 환자.
- 조직 학적으로 확인 된 PCA
- 적어도 일방적 인 신경을 전하는 절차의 의도를 갖는 1 차 치료로서 RP로 예약된다.
- 비 폐기 질환 (CN0M0)
- 성관계에 충분한 수술 전 발기 (anamnestic)
- 음경 재활 프로그램에 참여하도록 동기를 부여했습니다
포함 기준
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 주제는 다음과 같은 모든 사후 기준을 충족해야합니다.
- 위에서 언급 한 모든 사전 스크리닝 자격 기준
- 적어도 일방적 인 신경을 전하는 또는 이용 가능한 경우 근막 보존 (FP) 점수 => 5
- 성관계에 충분한 진단 전 아나 네스티크 발기.
- pde5i의 유무에 관계없이 사전 진단 IIFE-EF> = 22. 파트너가없는 환자 또는 침투성성에 참여하지 않은 환자의 경우, 우리는 누적 된 서사성 기능의 점수를 사용합니다. Q8B, Q9 및 Q10> = 83.
- 테스토스테론 수준, 헤모글로빈 1AC, 간 효소 및 지질 프로파일을 결정하기 위해 하나의 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 적어도> = 12 nmol/L의 테스토스테론 수준, 측정 전 또는 수술 후 측정
- 서명 된 사전 동의서
제외 기준 :
사전 증식 제외 기준 :
종양 치료의 역사와 관련하여
- 이전 골반 방사선 요법
- 안드로겐 박탈 치료 환자 (ADT)
- 적혈구 (예 : 낫 세포 빈혈), 혈액 암 (백혈병) 또는 심혈관 질환 병력에 관한 골수 종양에 영향을 미치는 질병 환자
- 심부전 환자 뉴욕 심장 협회 (NYHA) ≥ 클래스 3
- 혈관 확장제에 대한 감수성이 증가한 환자는 좌심실 유출 폐쇄 (예를 들어, 대동맥 협착증, 비대성 폐쇄성 심근 병증) 또는 혈압의 자율적 인 자율적 조절으로 나타나는 다중 시스템 위축 증후군을 가진 환자를 포함합니다.
- 불안정한 협심증 pectoris 환자
- 관상 동맥 질환에 질화물 산화물을 사용하는 환자
- 저혈압 환자 (혈압 <90/50 mmhg)
- 최근 뇌졸중 또는 심근 경색 병력이있는 환자
- 혈액 응고에 영향을 미치거나 출혈을 일으키는 질병 환자 (즉, 응고 장애) 또는 장기간
기타 사전 스크리닝 제외 기준 :
- 신경계 질환 환자; 일시적 허혈성 공격 (TIA), 뇌 혈관 사고 (CVA), 파킨슨 및 다발성 병증과 같은.
- 실데나필에 관한 알레르기
- 이 에피소드가 이전 PDE5 억제제 노출과 관련이 있는지 여부에 관계없이 비 동맥 전차 허혈성 시신경 병증 (NAION)으로 인해 한쪽 눈에 시력 상실이있는 환자.
- 중증 간 장애가있는 환자
- 망막염 안료와 같은 알려진 유전성 퇴행성 망막 장애가있는 환자 (이들 환자의 소수는 망막 포스 포 디에스 테라 제의 유전 적 장애가 있음).
- 알파 차단제를 사용하는 환자이지만 알파 차단제 사용을 중단 한 후 참여할 수 있습니다.
- 네덜란드어로 말하고 읽을 수 없음
제외 기준
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 주제는이 연구에 참여하지 못하게됩니다.
- 위에서 언급 한 모든 사전 스크리닝 제외 기준
- > PT3B
- 보조 방사선 요법 또는 호르몬 요법
- 피팅 문제를 일으키는 심각한 음경 기형과 같은 VED를 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집중 재활 팔
75/100 mg의 12 개월 복용량 75/100 mg Sildenafil은 일주일에 5 번 하루에 10 분 동안 진공 장치 (VED) 요법과 결합했습니다.
그 후 포스 포디 에스 테라 제 유형 5 억제제 (PDE5I)의 1 년간 주문이 이어졌다 (Max.
3 회/일주일) 및/또는 VED (최대 3 회/주 1 주) 및/또는 주사 요법 (일주일 최대/일주일) (환자 선호도 및 필요에 따라).
|
매일 또는 주문형으로 복용.
부작용을 관리하기 위해 처음 2 주 75mg 복용량.
부작용이 견딜 수있는 경우 복용량은 100mg으로 조정됩니다.
다른 이름들:
일주일에 5 일, 하루에 5 개의 발기가 발생합니다
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 덜 집중적 인 재활 팔
75/100mg sildenafil의 주문형 복용량을 가진 단일 요법 (일주일/일주일).
그 후 PDE5I (최대 3 회/주 1 주) 및/또는 VED 및/또는 주사 요법 (일주일 최대/주당)의 주문 1 년 동안 사용됩니다.
(환자의 선호 및 필요에 따라).
|
매일 또는 주문형으로 복용.
부작용을 관리하기 위해 처음 2 주 75mg 복용량.
부작용이 견딜 수있는 경우 복용량은 100mg으로 조정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도구가없는 발기 기능
기간: 24 개월
|
매일 12 개월 75/100mg sildenafil의 12 개월 및 VED 요법을 일주일에 5 번 또는 VED 요법을받은 후 24 개월의 추적 관찰에서 양호하지 않은 발기를 달성하는 환자의 비율의 차이를 결정합니다.
|
24 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발기 기능
기간: 6-24 개월에서 다양합니다
|
각 재활 부 군에서의 추적 관찰 동안 성관계에 충분한 보조 및 보조 발기 기능을 회복 할 때 양 팔에있는 환자의 시간과 환자의 비율을 평가합니다.
또한 기준선과 비교하여 12 개월에 스트레치 된 음경 길이를 평가하고 비교할 수 있습니다.
|
6-24 개월에서 다양합니다
|
|
건강 EN 성적인 삶의 질 :
기간: 12 개월 및 24 개월
|
성기능 점수를 비교하기 위해 (즉,
오르가즘 기능), 절정, 남성의 느낌, 건강 관련 삶의 질, 파트너 간호, 치료 그룹과 추적 관찰 중 이종 대 동성애자/양성 환자 사이.
|
12 개월 및 24 개월
|
|
부착
기간: 12 개월
|
음경 재활 프로그램 준수에 관한 그룹 간의 차이를 평가하려면
|
12 개월
|
|
발기 기능을 평가하는 가장 좋은 도구 :
기간: 6 개월
|
성관계에 종사하는 환자와 그렇지 않은 환자들 사이의 수술 전 IIEF-EF 및 서사 성 도메인 점수의 차이를 평가합니다.
|
6 개월
|
|
부작용
기간: 12 개월
|
언급 된 부작용에 관한 그룹 간의 차이를 평가하기 위해
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Inge Cox, MD, NCI-Antoni van Leeuwenhoek hospital
- 수석 연구원: Melianthe Nicolai, MD/PhD, NCI-Antoni van Leeuwenhoek hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M23PB2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .