Penisrehabilitation nach nervensparender roboterunterstützter radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs 2.0 (Pehab-II) (PEHAB-II)

Begründete postoperative erektile Dysfunktion (ED) ist eine weithin beobachtete Nebenwirkung der Prostatakrebsoperation bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs und hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität. Während die nervenschonende radikale Prostatektomie (NSRP) die Ergebnisse der erektilen Funktion verbessert hat, bleiben ED-Raten auch nach gut performiertem NSRP hoch. Es ist wichtig zu beachten, dass ED nach NSRP nicht in erster Linie durch vollständige Transektion (Neurotmese) verursacht wird, sondern durch neuronale Quetschen und/oder Übersteuerung (Neurophraxie) des neurovaskulären Bündels, das neben der Prostata in Richtung des erektilen Gewebes des Penis läuft. Es wird vermutet, dass die postoperative Versorgung nicht ausreicht, um die Auswirkungen von NSRP zu konsolidieren, da die Penisrehabilitation erforderlich ist, um die neuronale Erholung zu aktivieren und die vaskuloogenen Funktionen der Penis Corpora Cavernosa zu erhalten. Die beste Strategie zur Rehabilitation der Penis zur Reduzierung der postoperativen ED bleibt jedoch aufgrund eines Mangels an gut gestalteten randomisierten Studien unklar.

Ziel Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung von zwei verschiedenen Rehabilitationsstrategien auf die Wiederherstellungsrate von ED nach NSRP bei Patienten mit NSRP zu bewerten.

Hauptversuchendpunkt:

Der primäre Endpunkt ist eine angemessene, nicht unterstützte Erektion nach 24 Monaten nach der Operation. Dabei wird eine angemessene ohne Unterstützung als Erektion definiert, die für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr ohne Verwendung von Medikamenten oder Geräten ausreicht. Gemessen durch den internationalen Index der erektilen Funktion -erektile Funktionsdomäne (Iief -Ef)>/= 22 Nach einem einmonatigen Arzneimittelauswaschung oder erweiterter Prostatakrebs -Index -Komposit (EPIC) -Erektionswert (Summe aus Q8B, 9 und 10)> = 83 für Patienten, die nicht am Penetrat -Geschlecht beteiligt waren.

Sekundärversuchendpunkte:

Zu den sekundären Endpunkten gehören die erektile Funktion (unterstützt, ohne Unterstützung, Zeit bis zur Genesung, Penislänge), gesundheitliche Lebensqualität (andere sexuelle Funktionen, Klimaanlagen, Gefühle der Männlichkeit, gesundheitliche Lebensqualität und Unterschiede zwischen Hetero gegen schwule/bisexuelle Patienten), Adhärenz und Nebenwirkung und Vergleich von zwei sexuellen Funktionen.

Studiendesign Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Versuchsbevölkerung:

Patienten zwischen 18 und 70 Jahren diagnostizierten nicht-metastatische, lokalisierte Prostatakrebs (PCA), die als primäre Behandlung NSRP unterzogen wurden. Insgesamt 192 Patienten werden einbezogen.

Interventionen:

Die Patienten werden randomisiert 1: 1: ARM 1: Hohe Intensivtherapie unter Verwendung einer täglichen Dosis von 75 bis 100 mg Sildenafil für 12 Monate, kombiniert mit VED-Therapie (VED) für 10 Minuten am Tag, fünfmal pro Woche; oder zu Arm 2: weniger intensive Therapie unter Verwendung von 75/100mg Sildenafil auf Nachfrage (vor sexueller Aktivität). Nach diesen 12 Monaten in der Therapie kann die Behandlungsintensität für die nächsten 12 Monate angepasst werden, bis die vollständige Erholungszeit der Neuropraxie (24 Monate) erreicht wurde. Die Behandlungsoption, die zur Intensivierung der Therapie verwendet werden kann, ist die Intracavernosal -Injektionstherapie (ICI), bei der Erektionen schnell durch Injektion von Papaverin/Phentolamin (Androskat) in den Penis erhalten werden können. Diese Hilfstherapie kann eine Option für diejenigen sein, die nicht länger auf die Wiederherstellung ihrer spontanen Erektionen warten möchten und somit ICI verwenden möchten, um in der Zwischenzeit Erektionen zu erhalten. Es ist wichtig zu beachten, dass ICI nicht Teil des Rehabilitationsprogramms ist und daher nicht obligatorisch ist. Die Patienten werden nach 24-monatiger Follow-up an der Studie teilnehmen. Einen Monat vor Ende der Nachuntersuchung (23 Monate) findet ein Drogenauswaschanlagen statt.

Endpunkte werden nach 24 Monaten auch mit validierten Fragebögen bewertet und validierte Fragen komponiert.

Art und Umfang der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenbeziehung:

In dieser Studie werden die Patienten zu Studienbeginn und alle drei Monate danach durch Telefontermine, Online -Umfragen und ambulante Klinikbesuche bewertet. Diese ambulanten Klinikbesuche dauern im Durchschnitt 20 Minuten. Die Patienten füllen HRQOL -Fragebögen und Fragebögen über sexuelle Funktionen online aus. Um diese Fragen korrekt zu beantworten, werden den Patienten mindestens einmal im Monat angewiesen, an sexuellen Aktivitäten teilzunehmen. Die Beantwortung der Fragebögen dauert ungefähr 20 Minuten. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, zu Studienbeginn einmal Blutproben bereitzustellen, um den Testosteronspiegel, Hba1c, Leberenzyme und Lipidprofile zu bestimmen. Patienten können Nebenwirkungen von Sildenafil (wie Dyspepsie, Schwindel und Kopfschmerzen) oder der VED (d. H. Kaltes Gefühl, Schmerz, Hämatom oder Ödem). Diese Effekte sind nur vorübergehend und innerhalb von 25 Stunden nach. Die teilnehmenden Patienten in beiden Waffen profitieren von freiem Sildenafil und VED sowie der zusätzlichen Aufmerksamkeit und Anleitung, die für sexuelle Genesung, sexuelle Gesundheit und erektile Funktion im Vergleich zu Patienten vorgesehen sind, die nicht an der Studie teilnehmen.