Rehabilitace penisu po radikální prostatektomii prostatektomie podporovaného nervovým šetřením pro rakovinu prostaty 2.0 (PEHAB-II) (PEHAB-II)

Odůvodnění pooperační erektilní dysfunkce (ED) je široce pozorovaný vedlejší účinek chirurgie rakoviny prostaty pro klinicky lokalizovanou rakovinu prostaty a má podstatný dopad na kvalitu života. Zatímco nervová radikální prostatektomie (NSRP) zlepšila výsledky erektilní funkce, ED sazby zůstávají vysoké i po dobře provedené NSRP. Je důležité si uvědomit, že ED po NSRP není primárně způsobena úplnou transekcí (neurotméza), ale spíše neuronálním drcením a/nebo přetažením (neuropraxie) neurovaskulárního svazku běžícího vedle prostaty směrem k erektilní tkáni penisu. Navrhuje se, že pooperační péče není dostatečná k konsolidaci účinků NSRP, protože k aktivaci nervového zotavení a pro udržení vaskulogenních funkcí penisu Corpora Cavernosa je nutná rehabilitace penisu. Nejlepší strategie rehabilitace penisu pro snížení pooperačního ED však zůstává nejasná kvůli nedostatku dobře navržených randomizovaných studií.

Cíl Tato studie si klade za cíl posoudit účinek dvou různých rehabilitačních strategií na míru zotavení ED po NSRP u pacientů, kteří podstupují NSRP.

Hlavní koncový bod:

Primárním koncovým bodem je adekvátní, bezpodstarovaná erekce 24 měsíců po operaci. V tomto je přiměřená nestaistovaná erekce definována jako erekce dostatečná pro úspěšný pohlavní styk bez použití léků nebo zařízení. Měřeno mezinárodním indexem erektilní funkce -erektilní funkční domény (IIEF -EF)>/= 22 po jednoměsíčním vymývání léčiva nebo expandovaném skóre indexu rakoviny prostaty (EPIC) -skóre (EPIC) (součet od q8b, 9 a 10)> = 83 u pacientů, kteří se nezúčastnili penetrativního sexu.

Koncové body sekundárního pokusu:

Sekundární koncové body zahrnují erektilní funkci (asistovaná, bez přitažlivosti, čas na zotavení, délka penisu), sexuální kvalita života (jiné sexuální funkce, klimabrierie, pocity maskulinity, kvalita života související se zdravím a rozdíly mezi hetero versus homosexuální/bisexuální pacienty během sledování), dodržování a vedlejší efekty a porovnání dvou sexuálních funkcí.

Studijní návrh Tato studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.

Zkušební populace:

Pacienti ve věku 18–70 let diagnostikovali nemetastatickou lokalizovanou rakovinu prostaty (PCA), kteří podstoupili NSRP jako primární léčbu. Zahrnuto bude celkem 192 pacientů.

Intervence:

Pacienti budou randomizováni 1: 1: do ARM 1: Vysoká intenzivní terapie pomocí denní dávky 75-100 mg sildenafilu po dobu 12 měsíců, kombinovaná s vakuovou terapií (VED) po dobu 10 minut denně, pětkrát týdně; nebo na rameno 2: Méně intenzivní terapie pomocí 75/100 mg sildenafilu na vyžádání (před sexuální aktivitou). Po těchto 12 měsících v terapii může být intenzita léčby upravena na příštích 12 měsíců, dokud nebude dosaženo celé doby zotavení neuropraxie (24 měsíců). Možnost léčby, kterou lze použít k zesílení terapie, je intrakavernosální injekční terapie (ICI), při které lze erekce rychle získat injekcí papaverinu/fentolaminu (Androskat) v penisu. Tato pomocná terapie může být možností pro ty, kteří už nechtějí čekat na zotavení jejich spontánních erekcí, a proto chtějí mezitím použít ICI k získání erekcí. Je důležité si uvědomit, že ICI není součástí rehabilitačního programu, a proto není povinný. Pacienti se po 24 měsících sledování účastní studie. Jeden měsíc před koncem sledování (23 měsíců) dojde k vymývání léků.

Koncové body budou hodnoceny po 24 měsících pomocí ověřených dotazníků a složených ověřených otázek.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a příbuzností skupiny:

V této studii budou pacienti hodnoceni na začátku a každé tři měsíce poté prostřednictvím telefonického jmenování, online průzkumů a ambulantních klinických návštěv. Tyto ambulantní návštěvy kliniky budou v průměru trvat 20 minut. Pacienti vyplní dotazníky a dotazníky HRQOL o sexuálním fungování online. Aby se tyto otázky správně odpověděli, budou pacienti doporučeni k účasti na sexuální aktivitě alespoň jednou měsíčně. Odpověď na dotazníky bude trvat přibližně 20 minut. Kromě toho budou pacienti požádáni o poskytnutí vzorků krve jednou na začátku, za účelem stanovení hladin testosteronu, HbA1c, jaterních enzymů a lipidových profilů. Pacienti mohou mít vedlejší účinky ze sildenafilu (jako je dyspepsie, závratě a bolest hlavy) nebo VED (tj. Chladný pocit, bolest, hematom nebo otoky). Tyto účinky jsou dočasné a zmizí do 25 hodin. Zúčastnění pacientů v obou zbraních mají prospěch z svobodného sildenafilu a VED, spolu s zvláštní pozorností a vedením zajištěnou pro sexuální zotavení, sexuální zdraví a erektilní funkci ve srovnání s pacienty, kteří se studie nezúčastní.