Rehabilitación del pene después del nervio que ahorra prostatectomía radical asistida por robot para el cáncer de próstata 2.0 (PEHAB-II) (PEHAB-II)

La disfunción eréctil postoperatoria (DE) de justificación es un efecto secundario ampliamente observado de la cirugía de cáncer de próstata para el cáncer de próstata clínicamente localizado y tiene un impacto sustancial en la calidad de vida. Mientras que la prostatectomía radical que lo supera los nervios (NSRP) ha mejorado los resultados de la función eréctil, las tasas de ED siguen siendo altas incluso después de NSRP bien realizado. Es importante tener en cuenta que la DE después de NSRP no es causada principalmente por una transección completa (neurotmesis), sino por el trituración neuronal y/o el exceso (neuropraxia) del haz neurovascular que se extiende junto con la próstata hacia el tejido eréctil del pene. Se sugiere que la atención postoperatoria es insuficiente para consolidar los efectos de NSRP porque la rehabilitación del pene es necesaria para activar la recuperación neural, así como para retener las funciones vasculogénicas de los corpus cavernosos de Penile. Sin embargo, la mejor estrategia de rehabilitación de pene para reducir el servicio de urgencias postoperatorias sigue sin estar claro debido a la falta de estudios aleatorios bien diseñados.

OBJETIVO Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de dos estrategias de rehabilitación diferentes en la tasa de recuperación de la DE después de NSRP en pacientes que se someten a NSRP.

Punto final de prueba principal:

El punto final principal es una erección adecuada y sin asistencia a los 24 meses después de la cirugía. En esto, una erección adecuada sin asistencia se define como una erección suficiente para relaciones sexuales exitosas sin el uso de medicamentos o dispositivos. Medido por el índice internacional de la función eréctil -dominio de la función eréctil (IIEF -EF)>/= 22 después de un lavado de drogas de un mes o puntaje de Índice de Cáncer de próstata expandido (EPIC) -Rection (Sum Off Q8B, 9 y 10)> = 83 para los pacientes que no participaron en sexo penetrativo.

Puntos finales de prueba secundarios:

Los puntos finales secundarios incluyen la función eréctil (asistida, sin asistencia, el tiempo de recuperación, la duración del pene), la calidad de vida sexual de la salud (otras funciones sexuales, la climacturia, los sentimientos de masculinidad, la calidad de la vida relacionada con la salud y las diferencias entre los pacientes hetero versus gay/bisexuales durante el seguimiento), la adherencia y los efectos secundarios y las cuestiones de la función sexual.

Diseño del ensayo Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado.

Población de prueba:

Los pacientes entre las edades de 18-70 diagnosticados con cáncer de próstata localizado no metastásico (PCA) que se sometieron a NSRP como tratamiento primario. Se incluirán un total de 192 pacientes.

Intervenciones:

Los pacientes serán asignados al azar 1: 1: ARM 1: Terapia de alta intensidad utilizando una dosis diaria de 75-100 mg de sildenafil durante 12 meses, combinada con terapia con dispositivo de vacío (VED) durante 10 minutos al día, cinco veces por semana; o al brazo 2: terapia menos intensiva utilizando 75/100mg sildenafil a pedido (antes de la actividad sexual). Después de estos 12 meses en terapia, la intensidad del tratamiento se puede ajustar durante los próximos 12 meses hasta que se haya alcanzado el tiempo de recuperación de neuropraxia completo (24 meses). La opción de tratamiento que puede usarse para intensificar la terapia es la terapia de inyección intracavernosa (ICI), en la que las erecciones se pueden obtener rápidamente inyectando papaverina/fentolamina (Androskat) en el pene. Esta terapia auxiliar puede ser una opción para aquellos que no quieren esperar más para la recuperación de sus erecciones espontáneas y, por lo tanto, que quieren usar ICI para obtener erecciones mientras tanto. Es importante tener en cuenta que ICI no es parte del programa de rehabilitación y, por lo tanto, no es obligatorio. Los pacientes terminarán de participar en el ensayo después de 24 meses de seguimiento. Un mes antes del final del seguimiento (23 meses) se llevará a cabo un lavado de drogas.

Los puntos finales se evaluarán después de 24 meses utilizando cuestionarios validados también y preguntas validadas compuestas.

Naturaleza y extensión de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación grupal:

En este estudio, los pacientes serán evaluados al inicio y cada tres meses a partir de entonces a través de citas telefónicas, encuestas en línea y visitas clínicas ambulatorias. Estas visitas clínicas ambulatorias tomarán 20 minutos en promedio. Los pacientes completarán cuestionarios y cuestionarios de la CVRS sobre el funcionamiento sexual en línea. Para responder correctamente a estas preguntas, se recomienda a los pacientes que participen en la actividad sexual al menos una vez al mes. Responder a los cuestionarios tomará aproximadamente 20 minutos. Además, se les pedirá a los pacientes que proporcionen muestras de sangre una vez al inicio, para determinar los niveles de testosterona, HbA1c, enzimas hepáticas y perfiles de lípidos. Los pacientes pueden experimentar efectos secundarios de sildenafil (como dispepsia, mareos y dolor de cabeza) o el VED (es decir, sentimiento frío, dolor, hematoma o edema). Estos efectos son temporales y disminuyen en 25 horas. Los pacientes participantes en ambas armas se benefician de Sildenafil y Ved libres, junto con la atención y la orientación adicionales prestadas para la recuperación sexual, la salud sexual y la función eréctil en comparación con los pacientes que no participan en el estudio.