Riabilitazione del pene dopo la prostatectomia radicale assistita dal robot nervoso per il carcinoma della prostata 2.0 (PEHAB-II) (PEHAB-II)

La disfunzione erettile postoperatoria razionale (DE) è un effetto collaterale ampiamente osservato della chirurgia del cancro alla prostata per il carcinoma prostatico clinicamente localizzato e ha un impatto sostanziale sulla qualità della vita. Mentre la prostatectomia radicale a risparmio nervoso (NSRP) ha migliorato i risultati della funzione erettile, i tassi di ED rimangono elevati anche dopo NSRP ben performato. È importante notare che ED dopo NSRP non è principalmente causato dalla transezione completa (neurotmesi) ma piuttosto dalla frantumazione neuronale e/o dall'eccesso di impegno (neuroprassia) del fascio neurovascolare che corre lungo la prostata verso il tessuto erettile del pene. Si suggerisce che l'assistenza post-operatoria non sia sufficiente per consolidare gli effetti dell'NSRP perché è necessaria la riabilitazione del pene per attivare il recupero neurale e per mantenere le funzioni vasculogeniche del corpora cavernosa del pene. Tuttavia, la migliore strategia di riabilitazione del pene per ridurre l'ED post-operatorio rimane poco chiara a causa della mancanza di studi randomizzati ben progettati.

Obiettivo Questo studio mira a valutare l'effetto di due diverse strategie di riabilitazione sul tasso di recupero di ED dopo NSRP nei pazienti sottoposti a NSRP.

Endpoint di prova principale:

L'endpoint primario è un'erezione adeguata e non assistita a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. In questo, un'erezione adeguata non assistita è definita come un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale di successo senza l'uso di farmaci o dispositivi. Misurati dall'indice internazionale del dominio della funzione erettile -Erettile (IIEf -EF)>/= 22 dopo un lavaggio di farmaci di un mese o un punteggio di erezione del cancro alla prostata ampliato (EPIC) -erezione (Sum off Q8b, 9 e 10)> = 83 per i pazienti che non hanno partecipato al sesso penetrativo.

Endpoint di prova secondari:

Gli endpoint secondari includono la funzione erettile (assistita, non assistita, tempo per il recupero, lunghezza del pene), qualità della salute della vita (altre funzioni sessuali, climacturia, sentimenti di mascolinità, qualità della vita legata alla salute e differenze tra i pazienti etero e gay/bisessuali durante il follow-up), l'adesione e gli effetti collaterali e il confronto di due domande sessuali.

Progettazione dello studio Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato.

Popolazione di prova:

Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni diagnosticati con carcinoma prostatico localizzato non metastatico (PCA) sottoposti a NSRP come trattamento primario. Saranno inclusi un totale di 192 pazienti.

Interventi:

I pazienti saranno randomizzati 1: 1: ARM 1: terapia ad alta intensiva utilizzando una dose giornaliera di 75-100 mg di sildenafil per 12 mesi, combinata con terapia con dispositivo a vuoto (VED) per 10 minuti al giorno, cinque volte a settimana; o per armare 2: terapia meno intensiva usando il sildenafil 75/100mg su richiesta (prima dell'attività sessuale). Dopo questi 12 mesi in terapia, l'intensità del trattamento può essere regolata per i successivi 12 mesi fino al raggiungimento del tempo di recupero della neuroprassia (24 mesi). L'opzione di trattamento che può essere utilizzata per intensificare la terapia è la terapia di iniezione intracavernosa (ICI), in cui le erezioni possono essere ottenute rapidamente iniettando papaverina/fentolamina (Androskat) nel pene. Questa terapia ausiliaria può essere un'opzione per coloro che non vogliono più aspettare per il recupero delle loro erezioni spontanee e quindi che vogliono usare ICI per ottenere erezioni nel frattempo. È importante notare che l'ICI non fa parte del programma di riabilitazione e quindi non è obbligatoria. I pazienti finiranno la partecipazione alla sperimentazione dopo il follow-up di 24 mesi. Un mese prima del follow-up (23 mesi) avrà luogo un lavaggio della droga.

Gli endpoint saranno valutati dopo 24 mesi utilizzando anche questionari convalidati e composte domande validate.

Natura e estensione dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla relazione dei gruppi:

In questo studio, i pazienti saranno valutati al basale e successivamente ogni tre mesi attraverso appuntamenti telefonici, sondaggi online e visite cliniche ambulatoriali. Queste visite cliniche ambulatoriali richiederanno in media 20 minuti. I pazienti compileranno questionari HRQOL e questionari sul funzionamento sessuale online. Per rispondere correttamente a queste domande, ai pazienti verrà consigliato di partecipare all'attività sessuale almeno una volta al mese. Rispondere ai questionari richiederà circa 20 minuti. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di fornire campioni di sangue una volta al basale, per determinare i livelli di testosterone, HbA1C, enzimi epatici e profili lipidici. I pazienti possono sperimentare effetti collaterali dal sildenafil (come dispepsia, vertigini e mal di testa) o VED (ad es. sensazione fredda, dolore, ematoma o edema). Questi effetti sono temporanei e si placano entro 25 ore. I pazienti partecipanti in entrambe le armi beneficiano di Sildenafil e VED liberi, insieme alla maggiore attenzione e guida prevista per il recupero sessuale, la salute sessuale e la funzione erettile rispetto ai pazienti che non partecipano allo studio.