Peniksen kuntoutus hermojen säästämisen jälkeen robotti-avustettu radikaali eturauhasen syöpä 2.0 (Pehab-II) (PEHAB-II)

Perusteena postoperatiivinen erektiohäiriö (ED) on eturauhassyövän leikkauksen laajasti havaittu sivuvaikutus kliinisesti paikalliselle eturauhassyövälle ja sillä on huomattava vaikutus elämänlaatuun. Vaikka hermoa säästävä radikaali eturauhasen (NSRP) on parantanut erektiohaktion tuloksia, ED-nopeudet pysyvät korkeina jopa hyvin suoritetun NSRP: n jälkeen. On tärkeää huomata, että ED: n jälkeen NSRP: n jälkeen ei johdu ensisijaisesti täydellisestä transektiosta (neurotmesis), vaan pikemminkin hermosolujen murskaamisesta ja/tai ylikuormituksesta (neuropraksia) neurovaskulaarisen nipun kanssa, joka kulkee eturauhasen rinnalla peniksen erektiokudosta. Ehdotetaan, että leikkauksen jälkeinen hoito ei ole riittävä yhdistää NSRP: n vaikutukset, koska peniksen kuntoutus on välttämätöntä hermoston palautumisen aktivoimiseksi ja peniksen covernosan vaskulogeenisten toimintojen säilyttämiseksi. Paras peniksen kuntoutusstrategia leikkauksen jälkeisen ED: n vähentämiseksi on kuitenkin edelleen epäselvä johtuen hyvin suunniteltujen satunnaistettujen tutkimusten puutteesta.

Tavoitteena Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden erilaisen kuntoutusstrategian vaikutusta ED: n palautumisasteeseen NSRP: n jälkeen potilailla, joille tehdään NSRP.

Pääkokeen päätepiste:

Ensisijainen päätetapahtuma on riittävä, avustamaton erektio 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tässä määritellään riittävä avustamaton erektio erektioksi, joka riittää onnistuneeseen seksuaaliseen kanssakäymiseen ilman lääkkeitä tai laitteita. Mitattu erektiohaktion kansainvälisellä indeksillä -erektiohäiriöalueella (IIEF -EF)>/= 22 yhden kuukauden lääkkeen pesun tai laajennettujen eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC) -erektiopistemäärän jälkeen (summa Q8B, 9 ja 10)> = 83 potilaille, jotka eivät osallistuneet tunkeutuvaan sukupuoleen.

Toissijaiset kokeilupäätepisteet:

Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat erektiohäiriöt (avustettu, avustamaton, aika toipumiseen, peniksen pituus), terveys sukupuolisen elämänlaadun (muut seksuaaliset toiminnot, klimakturia, maskuliinisuuden tunteet, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja erot hetero- ja homo-/biseksuaalien potilaiden välillä seurannan aikana), tarttumisen ja sivuvaikutusten ja kahden seksuaalisen toiminnan kyselyn vertaaminen.

Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Koeväestö:

18- 70-vuotiaita potilaita, joilla on diagnosoitu ei-metastaattinen, paikallinen eturauhassyöpä (PCA), joille tehtiin NSRP primaarisena hoidona. Mukana on yhteensä 192 potilasta.

Interventiot:

Potilaat satunnaistetaan 1: 1: ARM 1: korkeaan intensiiviseen terapiaan käyttämällä päivittäistä annosta 75-100 mg sildenafiilia 12 kuukauden ajan yhdistettynä tyhjiölaitteen (VED) terapiaan 10 minuutin ajan päivässä, viisi kertaa viikossa; tai Arm 2: Vähemmän intensiivistä terapiaa käyttämällä 75/100 mg sildenafiilia tarpeen mukaan (ennen seksuaalista toimintaa). Näiden 12 kuukauden hoidon jälkeen hoidon voimakkuutta voidaan säätää seuraavan 12 kuukauden ajan, kunnes täysi neuropraksia -palautumisaika (24 kuukautta) on saavutettu. Hoitovaihtoehto, jota voidaan käyttää terapian tehostamiseen, on intrakavernosiinin injektiohoito (ICI), jossa erektiot voidaan saada nopeasti injektoimalla papaveriini/fentoliamiini (Androskat) penis. Tämä aputerapia voi olla vaihtoehto niille, jotka eivät halua odottaa enää spontaanien erektioidensa palauttamista ja jotka haluavat käyttää ICI: tä erektioiden saamiseksi tällä välin. On tärkeää huomata, että ICI ei ole osa kuntoutusohjelmaa, joten se ei ole pakollinen. Potilaat lopettavat tutkimuksen 24 kuukauden seurannan jälkeen. Kuukausi ennen seurannan päättymistä (23 kuukautta) huumeiden pesu tapahtuu.

Päätepisteitä arvioidaan 24 kuukauden kuluttua myös validoitujen kyselylomakkeiden avulla ja koostettuja validoituja kysymyksiä.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmän sukulaisuuteen liittyvien taakan ja riskien luonto ja laajuus:

Tässä tutkimuksessa potilaita arvioidaan lähtötilanteessa ja joka kolmas kuukausi sen jälkeen puhelinten tapaamisten, online -tutkimusten ja poliklinikkavierailujen avulla. Nämä poliklinikkavierailut vievät keskimäärin 20 minuuttia. Potilaat täyttävät HRQOL -kyselylomakkeet ja kyselylomakkeet seksuaalisesta toiminnasta verkossa. Näihin kysymyksiin oikein vastaamiseksi potilaita kehotetaan osallistumaan seksuaaliseen toimintaan vähintään kerran kuukaudessa. Kyselylomakkeisiin vastaaminen vie noin 20 minuuttia. Lisäksi potilaita pyydetään toimittamaan verinäytteet kerran lähtötilanteessa testosteronitasojen, HbA1c: n, maksaentsyymien ja lipidiprofiilien määrittämiseksi. Potilailla voi olla haittavaikutuksia sildenafiilista (kuten dyspepsia, huimaus ja päänsärky) tai VED: n (ts. Kylmä tunne, kipu, hematooma tai turvotus). Nämä vaikutukset ovat väliaikaisia ​​ja vähenevät 25 tunnin sisällä. Molempien aseiden osallistuvat potilaat hyötyvät vapaasta sildenafiilista ja VED: stä sekä ylimääräistä huomiota ja ohjausta, joka tarjosi seksuaalista palautumista, seksuaalista terveyttä ja erektiohäiriöitä verrattuna potilaisiin, jotka eivät osallistu tutkimukseen.