Реабилитация полового члена после нервной радикальной простатэктомии при раке простаты 2,0 (Pehab-II) (PEHAB-II)

Обоснование послеоперационной эректильной дисфункции (ЭД) является широко наблюдаемым побочным эффектом хирургии рака простаты при клинически локализованном раке предстательной железы и оказывает существенное влияние на качество жизни. В то время как нервная радикальная простатэктомия (NSRP) улучшила результаты эректильной функции, скорости ED остаются высокими даже после хорошо выполненного NSRP. Важно отметить, что ED после NSRP в первую очередь не вызвана полной транстицией (невротмезом), а скорее с помощью нейронального сокрушительного и/или перетягивания (нейропраксии) нейроскоскулярного пакета, бегущего вдоль простаты к эректильной ткани полового члена. Предполагается, что послеоперационная помощь недостаточна для консолидации последствий NSRP, поскольку реабилитация полового члена необходима для активации восстановления нейронных веществ, а также для сохранения васкулогенных функций кавернозы корпусов полового члена. Тем не менее, лучшая стратегия реабилитации полового члена для снижения послеоперационного ЭД остается неясной из-за отсутствия хорошо разработанных рандомизированных исследований.

Цель Это исследование направлено на оценку влияния двух различных стратегий реабилитации на частоту восстановления ЭД после NSRP у пациентов, которые подвергаются NSRP.

Основная конечная точка испытания:

Основной конечной точкой является адекватная эрекция без посторонней помощи через 24 месяца после операции. При этом адекватная эрекция без посторонней помощи определяется как эрекция, достаточная для успешного полового акта без использования лекарств или устройств. Измеряется по международному индексу эректильной функции -эректильная функция домена (iief -ef)>/= 22 после одногомесячного вымывания лекарственного средства или расширенного композита индекса рака простаты (EPIC) -Эрекция (сумма Q8B, 9 и 10)> = 83 для пациентов, которые не участвовали в проникающем поле.

Вторичные испытания конечные точки:

Вторичные конечные точки включают эректильную функцию (вспомогательную, бездействующую, время к выздоровлению, длину полового члена), сексуальное качество жизни (другие сексуальные функции, климактурию, чувство мужественности, качество жизни, связанное со здоровьем, и различия между гетеро-гей-функциями/бисексуальными пациентами во время наблюдения), адгезив и побочных эффектов и сравнивающими двух сексуальных функций.

Дизайн исследования Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Население испытаний:

Пациенты в возрасте от 18 до 70 диагноз с неметастатическим локализованным раком предстательной железы (PCA), которые подвергались NSRP в качестве первичного лечения. Всего будет включено 192 пациента.

Вмешательства:

Пациенты будут рандомизированы 1: 1: до руки 1: высокая интенсивная терапия с использованием ежедневной дозы 75-100 мг силденафил в течение 12 месяцев в сочетании с терапией вакуумным устройством (VED) в течение 10 минут в день, пять раз в неделю; или для руки 2: менее интенсивная терапия с использованием 75/100 мг силденафила по требованию (до сексуальной активности). После этих 12 месяцев в терапии интенсивность лечения может быть скорректирована в течение следующих 12 месяцев, пока не будет достигнуто полное время восстановления нейропраксии (24 месяца). Вариант лечения, который может быть использован для интенсификации терапии, - это инъекционная терапия внутрикавернозальной инъекцией (ICI), при которой эрекции могут быть быстро получены путем инъекции папаверина/фентоламина (андроската) в половой член. Эта вспомогательная терапия может быть вариантом для тех, кто больше не хочет ждать в восстановлении своей спонтанной эрекции и, следовательно, которые хотят использовать ICI для получения эрекции в то же время. Важно отметить, что ICI не является частью программы реабилитации и, следовательно, не является обязательным. Пациенты закончат участие в исследовании после 24 месяцев наблюдения. За месяц до окончания последующего наблюдения (23 месяца) состоится вымывание наркотиков.

Конечные точки будут оцениваться после 24 месяцев с использованием подтвержденных анкет и составлены проверенные вопросы.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и групповой родственностью:

В этом исследовании пациенты будут оцениваться на исходном уровне и каждые три месяца после этого с помощью телефонных встреч, онлайн -опросов и посещений амбулаторной клиники. Эти амбулаторные посещения клиники зайдут в среднем 20 минут. Пациенты заполнят анкеты HRQOL и анкеты по сексуальному функционированию в Интернете. Чтобы правильно ответить на эти вопросы, пациентам будет рекомендовано участвовать в сексуальной активности не реже одного раза в месяц. Ответ на вопросники займет около 20 минут. Кроме того, пациентам будет предложено предоставить образцы крови один раз в начале исследования, чтобы определить уровень тестостерона, HBA1C, ферменты печени и липидные профили. Пациенты могут испытывать побочные эффекты от силденафила (например, диспепсия, головокружение и головная боль) или VED (т.е. Холодное чувство, боль, гематома или отек). Эти эффекты временны и в течение 25 часов. Участвующие пациенты в обеих вознаграждениях получают пользу от бесплатного силденафила и VED, а также дополнительное внимание и руководство, предоставляемые для сексуального выздоровления, сексуального здоровья и эректильной функции по сравнению с пациентами, которые не участвуют в исследовании.