Penilrehabilitering etter nerve sparing robotassistert radikal prostatektomi for prostatakreft 2.0 (PEHAB-II) (PEHAB-II)

Begrunnelse postoperativ erektil dysfunksjon (ED) er en mye observert bivirkning av prostatakreftkirurgi for klinisk lokalisert prostatakreft, og det har en betydelig innvirkning på livskvaliteten. Mens nervesparende radikal prostatektomi (NSRP) har forbedret resultatene av erektil funksjon, forblir ED-rater høye selv etter godt utført NSRP. Det er viktig å merke seg at ED etter NSRP ikke først og fremst er forårsaket av fullstendig transeksjon (nevrotmesis), men snarere av neuronal knusing og/eller overtrekking (nevropraxi) av den neurovaskulære bunten som løper langs prostata mot det erektile vevet i penis. Det antydes at den postoperative omsorgen ikke er tilstrekkelig til å konsolidere effekten av NSRP fordi penisrehabilitering er nødvendig for å aktivere nevral utvinning samt for å beholde de vaskulogene funksjonene til Penile Corpora Cavernosa. Imidlertid er den beste rehabiliteringsstrategien for peniler for å redusere postoperativ ED uklar på grunn av mangel på godt designet randomiserte studier.

Mål Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av to forskjellige rehabiliteringsstrategier på utvinningsgraden av ED etter NSRP hos pasienter som gjennomgår NSRP.

Hovedprøve sluttpunkt:

Det primære endepunktet er en tilstrekkelig, uassistert ereksjon 24 måneder etter operasjonen. I dette er en adekvat uassistert ereksjon definert som en ereksjon som er tilstrekkelig for vellykket seksuell samleie uten bruk av medisiner eller enheter. Målt ved internasjonal indeks for erektil funksjon -erektil funksjonsdomene (IIEF -EF)>/= 22 etter en en måneders medikamentvasking eller utvidet prostatakreftindeks Composite (EPIC) -ersjonsscore (sum av Q8B, 9 og 10)> = 83 for pasienter som ikke deltok i penetrativ kjønn.

Sekundære prøveperioder:

Sekundære endepunkter inkluderer erektil funksjon (assistert, uassistert, tid til utvinning, penislengde), helse en seksuell livskvalitet (andre seksuelle funksjoner, klima, følelser av maskulinitet, helsemessig relatert livskvalitet og forskjeller mellom hetero versus homofil/bifile pasienter under oppfølging), etterfølgende og bivirkninger og sammenligning av to seksuell funksjon av spørsmål.

Forsøksdesign Denne studien er en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie.

Prøvepopulasjon:

Pasienter mellom 18-70 år diagnostisert med ikke-metastatisk, lokal prostatakreft (PCA) som gjennomgikk NSRP som primærbehandling. Totalt 192 pasienter vil bli inkludert.

Inngrep:

Pasienter vil bli randomisert 1: 1: til arm 1: Høy intensiv terapi ved bruk av en daglig dose på 75-100 mg sildenafil i 12 måneder, kombinert med vakuumenhet (Ved) terapi i 10 minutter om dagen, fem ganger i uken; eller til arm 2: Mindre intensiv terapi ved bruk av 75/100 mg sildenafil på forespørsel (før seksuell aktivitet). Etter disse 12 månedene i terapi, kan behandlingsintensiteten justeres for den neste 12 måneden til den fulle neuropraxia -utvinningstiden (24 måneder) er nådd. Behandlingsalternativet som kan brukes til å intensivere terapien er Intracavernosal Injection Therapy (ICI), der ereksjoner kan oppnås raskt ved å injisere papaverin/fentolamin (Androskat) i penis. Denne hjelpebehandlingen kan være et alternativ for de som ikke vil vente lenger på utvinning av spontane ereksjoner, og dermed vil det bruke ICI for å få ereksjoner i mellomtiden. Det er viktig å merke seg at ICI ikke er en del av rehabiliteringsprogrammet og dermed ikke er obligatorisk. Pasientene vil avslutte å delta i forsøket etter 24 måneders oppfølging. En måned før slutten av oppfølgingen (23 måneder) vil en medikamentvasking finne sted.

Endepunkter vil bli vurdert etter 24 måneder ved å bruke validerte spørreskjemaer også og komponerte validerte spørsmål.

Natur og omfang av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, fordel og gruppelaterhet:

I denne studien vil pasienter bli evaluert ved baseline og hver tredje måned deretter gjennom telefoniske avtaler, online undersøkelser og polikliniske klinikkbesøk. Disse polikliniske klinikkbesøkene vil ta 20 minutter i gjennomsnitt. Pasientene vil fylle ut HRQOL -spørreskjemaer og spørreskjemaer om seksuell funksjon på nettet. For å svare på disse spørsmålene riktig, vil pasienter bli anbefalt å delta i seksuell aktivitet minst en gang i måneden. Å svare på spørreskjemaene vil ta omtrent 20 minutter. I tillegg vil pasienter bli bedt om å gi blodprøver en gang ved baseline, for å bestemme testosteronnivåer, HBA1c, leverenzymer og lipidprofiler. Pasienter kan oppleve bivirkninger fra sildenafil (som dyspepsi, svimmelhet og hodepine) eller ved (dvs. vedhode (dvs. Kald følelse, smerte, hematom eller ødem). Disse effektene er midlertidige og avtar innen 25 timer. Deltakende pasienter i begge armer drar nytte av gratis sildenafil og Ved, sammen med den ekstra oppmerksomheten og veiledningen som er gitt for seksuell utvinning, seksuell helse og erektil funksjon sammenlignet med pasienter som ikke deltar i studien.