Réhabilitation pénienne après une prostatectomie radicale assistée par les robots pour le nerf pour le cancer de la prostate 2.0 (Pehab-II) (PEHAB-II)

La dysfonction érectile postopératoire de la justification (ED) est un effet secondaire largement observé de la chirurgie du cancer de la prostate pour le cancer de la prostate cliniquement localisé et elle a un impact substantiel sur la qualité de vie. Alors que la prostatectomie radicale de l'épargne nerveuse (NSRP) a amélioré les résultats de la fonction érectile, les taux d'ED restent élevés même après le NSRP bien performé. Il est important de noter qu'après le NSRP n'est pas principalement causé par une transection complète (neurotmèse) mais plutôt par un écrasement neuronal et / ou un suinterrage (neuropraxie) du faisceau neurovasculaire fonctionnant aux côtés de la prostate vers le tissu érectile du pénis. Il est suggéré que les soins postopératoires sont insuffisants pour consolider les effets de la NSRP, car la réadaptation pénienne est nécessaire pour activer la récupération neuronale ainsi que pour conserver les fonctions vasculogènes des corpus caverneux péniens. Cependant, la meilleure stratégie de réhabilitation pénienne pour réduire la SE postopératoire reste claire en raison d'un manque d'études randomisées bien conçues.

Objectif Cette étude vise à évaluer l'effet de deux stratégies de réhabilitation différentes sur le taux de récupération de la DE après le NSRP chez les patients qui subissent le NSRP.

Point de terminaison principal de l'essai:

Le critère d'évaluation principal est une érection adéquate et non assistée à 24 mois après la chirurgie. En cela, une érection non assistée adéquate est définie comme une érection suffisante pour réussir les rapports sexuels sans utiliser de médicaments ou de dispositifs. Mesuré par l'indice international de la fonction érectile - domaine de la fonction érectile (IEF-EF)> / = 22 après un score de lavage d'un mois de lavage ou de prédiction du cancer de la prostate élargi (EPIC) (résumer Q8B, 9 et 10)> = 83 pour les patients qui n'ont pas participé au sexe pénétratif.

Points de terminaison d'essai secondaires:

Les critères d'évaluation secondaires comprennent la fonction érectile (assistée, non assistée, le temps de récupération, la longueur du pénis), la qualité de vie sexuelle en santé (autres fonctions sexuelles, la climacturie, les sentiments de masculinité, la qualité de vie liée à la santé et les différences entre les patients hétéro et les patients gays / bisexuels pendant le suivi), l'adhérence et les effets secondaires et la comparaison de deux questions de fonction sexuelle.

Conception d'essai Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé.

Population d'essai:

Les patients âgés de 18 à 70 ans diagnostiqués avec un cancer de la prostate localisé (ACP) non métastatique (ACP) qui ont subi un NSRP comme traitement primaire. Un total de 192 patients seront inclus.

Interventions:

Les patients seront randomisés 1: 1: au bras 1: thérapie à haute intensité en utilisant une dose quotidienne de 75 à 100 mg de sildénafil pendant 12 mois, combinée avec un traitement de dispositif à vide (VED) pendant 10 minutes par jour, cinq fois par semaine; ou au bras 2: thérapie moins intensive en utilisant 75/100 mg de sildénafil à la demande (avant l'activité sexuelle). Après ces 12 mois de thérapie, l'intensité du traitement peut être ajustée pendant les 12 prochains mois jusqu'à ce que le temps de récupération de la neuropraxie (24 mois) soit atteint. L'option de traitement qui peut être utilisée pour intensifier la thérapie est le traitement par injection intracavernosal (ICI), dans lequel les érections peuvent être obtenues rapidement en injectant la papavérine / phentolamine (androskat) dans le pénis. Cette thérapie auxiliaire peut être une option pour ceux qui ne veulent plus attendre la récupération de leurs érections spontanées et donc qui veulent utiliser ICI pour obtenir des érections en attendant. Il est important de noter que l'ICI ne fait pas partie du programme de réadaptation et n'est donc pas obligatoire. Les patients finiront de participer à l'essai après 24 mois de suivi. Un mois avant la fin du suivi (23 mois), un lavage de médicament aura lieu.

Les critères d'évaluation seront également évalués après 24 mois en utilisant également des questionnaires validés et des questions validées composées.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, au bénéfice et à la parenté du groupe:

Dans cette étude, les patients seront évalués au départ et tous les trois mois par la suite par le biais de rendez-vous téléphoniques, de sondages en ligne et de visites de clinique ambulatoire. Ces visites de clinique ambulatoire prendront 20 minutes en moyenne. Les patients rempliront des questionnaires et des questionnaires HRQOL sur le fonctionnement sexuel en ligne. Afin de répondre correctement à ces questions, les patients seront invités à participer à l'activité sexuelle au moins une fois par mois. Répondre aux questionnaires prendra environ 20 minutes. De plus, les patients seront invités à fournir des échantillons de sang une fois au départ, afin de déterminer les niveaux de testostérone, l'HbA1c, les enzymes hépatiques et les profils lipidiques. Les patients peuvent subir des effets secondaires du sildénafil (comme la dyspepsie, les étourdissements et les maux de tête) ou le VED (c'est-à-dire sentiment de froid, douleur, hématome ou œdème). Ces effets sont temporaires et se calment dans les 25 heures. Les patients participants dans les deux armes bénéficient du sildénafil libre et du VED, ainsi que de l'attention et des conseils supplémentaires prévus pour la récupération sexuelle, la santé sexuelle et la fonction érectile par rapport aux patients qui ne participent pas à l'étude.