Penile-revalidatie na zenuw sparende robotondersteunde radicale prostatectomie voor prostaatkanker 2.0 (Pehab-II) (PEHAB-II)

Rationale postoperatieve erectiestoornissen (ED) is een algemeen waargenomen bijwerking van prostaatkankerchirurgie voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker en heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven. Hoewel zenuwsparende radicale prostatectomie (NSRP) de uitkomsten van erectiele functie heeft verbeterd, blijven ED-snelheden hoog, zelfs na goed uitgevoerde NSRP. Het is belangrijk op te merken dat ED na NSRP niet primair wordt veroorzaakt door volledige transectie (neurotmesis), maar eerder door neuronale verpletterende en/of overbelaste (neuropraxia) van de neurovasculaire bundel die naast de prostaat loopt naar het erectiele weefsel van de penis. Er wordt gesuggereerd dat de post-operatieve zorg onvoldoende is om de effecten van NSRP te consolideren, omdat penisrevalidatie nodig is om neuraal herstel te activeren en de vasculogene functies van de Penile Corpora Cavernosa te behouden. De beste strategie voor het revalideren van penis om post-operatieve ED te verminderen blijft echter onduidelijk vanwege een gebrek aan goed ontworpen gerandomiseerde studies.

Doelstelling Deze studie beoogt het effect van twee verschillende revalidatiestrategieën op de herstelsnelheid van ED na NSRP te beoordelen bij patiënten die NSRP ondergaan.

Hoofdonderzoek eindpunt:

Het primaire eindpunt is een adequate, niet -ondersteunde erectie na 24 maanden na de operatie. Hierin wordt een adequate niet -ondersteunde erectie gedefinieerd als een erectie die voldoende is voor succesvolle geslachtsgemeenschap zonder het gebruik van medicatie of apparaten. Gemeten door internationale index van erectiele functie -erectiele functiedomein (IIEF -EF)>/= 22 Na een menigstoot van één maand of uitgebreide Prostaatkankerindexcomposiet (EPIC) -eriescore (som van Q8B, 9 en 10)> = 83 voor patiënten die niet deelnamen aan penetratief geslacht.

Secundaire proef eindpunten:

Secundaire eindpunten omvatten erectiele functie (geassisteerd, niet-ondersteunde, tijd tot herstel, penislengte), gezondheid en seksuele kwaliteit van leven (andere seksuele functies, klimacturie, gevoelens van mannelijkheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verschillen tussen hetero versus homo/biseksuele patiënten tijdens follow-up), hechte en bijwerkingen en het vergelijken van twee seksuele functies.

Trial Design Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.

Proefbevolking:

Patiënten tussen de leeftijd van 18-70 gediagnosticeerd met niet-gemetastatische, gelokaliseerde prostaatkanker (PCA) die NSRP ondergingen als primaire behandeling. In totaal zullen 192 patiënten worden opgenomen.

Interventies:

Patiënten worden gerandomiseerd 1: 1: naar arm 1: hoge intensieve therapie met een dagelijkse dosis van 75-100 mg sildenafil gedurende 12 maanden, gecombineerd met vacuümapparaat (VED) therapie gedurende 10 minuten per dag, vijf keer per week; of naar ARM 2: minder intensieve therapie met 75/100 mg sildenafil op vraag (vóór seksuele activiteit). Na deze 12 maanden in therapie kan de behandelingsintensiteit worden aangepast voor de komende 12 maanden totdat de volledige hersteltijd van de neuropraxia (24 maanden) is bereikt. De behandelingsoptie die kan worden gebruikt om de therapie te intensiveren, is intracavernosale injectietherapie (ICI), waarbij erecties snel kunnen worden verkregen door papaverine/fentolamine (Androskat) in de penis te injecteren. Deze hulptherapie kan een optie zijn voor diegenen die niet langer willen wachten op het herstel van hun spontane erecties en dus die ICI willen gebruiken om ondertussen erecties te verkrijgen. Het is belangrijk op te merken dat ICI geen deel uitmaakt van het revalidatieprogramma en dus niet verplicht is. Patiënten zullen na 24 maanden follow-up deelnemen aan de studie. Een maand vóór het einde van de follow-up (23 maanden) vindt een uitspoeling van het medicijn plaats.

Eindpunten zullen na 24 maanden worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten en gecomponeerde gevalideerde vragen.

Aard en omvang van de last en risico's in verband met participatie, voordeel en groepsgerelateerde:

In deze studie worden patiënten bij aanvang en om de drie maanden daarna geëvalueerd door telefonische afspraken, online enquêtes en polikliniekbezoeken. Deze polikliniekbezoeken duren gemiddeld 20 minuten. Patiënten vullen HRQOL -vragenlijsten en vragenlijsten over seksueel functioneren online in. Om deze vragen correct te beantwoorden, wordt patiënten geadviseerd om minstens eenmaal per maand deel te nemen aan seksuele activiteit. Het beantwoorden van de vragenlijsten duurt ongeveer 20 minuten. Bovendien zal patiënten worden gevraagd om eenmaal bij aanvang bloedmonsters te verstrekken om testosteronniveaus, HbA1C, leverenzymen en lipidenprofielen te bepalen. Patiënten kunnen bijwerkingen ervaren van sildenafil (zoals dyspepsie, duizeligheid en hoofdpijn) of de VED (d.w.z. koud gevoel, pijn, hematoom of oedeem). Deze effecten zijn tijdelijk en verdwijnen binnen 25 uur. Deelnemende patiënten in beide armen profiteren van vrije sildenafil en Ved, samen met de extra aandacht en begeleiding voor seksueel herstel, seksuele gezondheid en erectiele functie in vergelijking met patiënten die niet deelnemen aan het onderzoek.