Rehabilitacja prącia po oszczędzaniu radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem dla raka prostaty 2.0 (Pehab-II) (PEHAB-II)

Uzasadnienie pooperacyjnej zaburzenia erekcji (ED) jest szeroko zaobserwowanym efektem ubocznym operacji raka prostaty na klinicznie zlokalizowanego raka prostaty i ma znaczący wpływ na jakość życia. Podczas gdy radykalna prostatektomia (NSRP) oszczędzająca nerwę poprawiła wyniki funkcji erekcji, wskaźniki ED pozostają wysokie nawet po dobrze wytworzonym NSRP. Należy zauważyć, że ED po NSRP nie jest przede wszystkim spowodowane całkowitym przecięciem (neurotmeza), lecz raczej przez neuronalne kruszenie i/lub nadmierne wyciąganie (neuropraksja) wiązki neurowaczkowej biegającej obok prostaty w kierunku tkanki erekcji penisa. Sugeruje się, że opieka pooperacyjna jest niewystarczająca do konsolidacji skutków NSRP, ponieważ rehabilitacja prącia jest konieczna do aktywacji odzyskiwania neuronowego, a także do zachowania funkcji naczyńcowych prącia Corpora Cavernosa. Jednak najlepsza strategia rehabilitacji prącia w celu ograniczenia pooperacyjnego ED pozostaje niejasna z powodu braku dobrze zaprojektowanych randomizowanych badań.

Cel To badanie ma na celu ocenę wpływu dwóch różnych strategii rehabilitacji na wskaźnik odzysku ED po NSRP u pacjentów poddawanych NSRP.

Główny punkt końcowy próby:

Podstawowym punktem końcowym jest odpowiednia, niezrabiana erekcja po 24 miesiącach po operacji. W tym przypadku odpowiednia niepotrzebna erekcja definiuje się jako erekcja wystarczająca do udanego stosunku seksualnego bez użycia leków lub urządzeń. Mierzony międzynarodowym wskaźnikiem funkcji erekcji -dziedziny funkcji erekcji (IIEF -EF)>/= 22 po jednomiesięcznym wymywaniem leku lub rozszerzonym wskaźniku wskaźnika raka prostaty (EPIC) -ERECT (suma Q8b, 9 i 10)> = 83 dla pacjentów, którzy nie uczestniczyli w płci penetracyjnej.

Punkty końcowe wtórnych próby:

Wtórne punkty końcowe obejmują funkcje erekcji (wspomagane, niezrabiane, czas do powrotu do zdrowia, długość prącia), zdrowie en jakość życia seksualnego (inne funkcje seksualne, kulminacja, poczucie męskości, jakość życia związana ze zdrowiem i różnice między pacjentami z hetero versus homoseksualnymi/biseksualnymi podczas obserwacji), przylgnięcie i efekty uboczne.

Projekt badania To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.

Populacja próbna:

Pacjenci w wieku 18–70 lat, zdiagnozowanych nie-metastatycznych, zlokalizowanych raku prostaty (PCA), którzy przeszli NSRP jako leczenie pierwotne. Uwzględniono w sumie 192 pacjentów.

Interwencje:

Pacjenci będą losowo losowo 1: 1: do ramienia 1: Wysoka intensywna terapia przy użyciu dziennej dawki 75-100 mg syldenafil przez 12 miesięcy, w połączeniu z terapią próżniową (VED) przez 10 minut dziennie, pięć razy w tygodniu; lub do ramienia 2: mniej intensywna terapia z wykorzystaniem 75/100 mg syldenafil na żądanie (przed aktywnością seksualną). Po tych 12 miesiącach terapii intensywność leczenia można dostosować do następnych 12 miesięcy, aż do osiągnięcia pełnego czasu odzyskiwania neuropraksji (24 miesiące). Opcją leczenia, którą można zastosować do intensyfikowania terapii, jest terapia iniekcyjna śródnaczkowa (ICI), w której erekcje można szybko uzyskać, wstrzykiwając papaverine/fentolaminę (Androskat) do penisa. Ta terapia pomocnicza może być opcją dla tych, którzy nie chcą dłużej czekać na odzyskanie swoich spontanicznych erekcji, a tym samym chcą użyć ICI w celu uzyskania erekcji w międzyczasie. Należy zauważyć, że ICI nie jest częścią programu rehabilitacji, a zatem nie jest obowiązkowe. Pacjenci zakończą uczestniczenie w badaniu po 24 miesiącach obserwacji. Miesiąc przed końcem obserwacji (23 miesiące) odbędzie się wymywanie leków.

Punkty końcowe zostaną ocenione po 24 miesiącach przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy również i skomponowanych zatwierdzonych pytań.

Charakter i zasięg obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyścią i powiązaniem grupy:

W tym badaniu pacjenci będą oceniani na początku, a następnie co trzy miesiące za pośrednictwem wizyt telefonicznych, ankiet online i wizyt w klinice ambulatoryjnej. Te wizyty w klinice ambulatoryjnej potrwają średnio 20 minut. Pacjenci wypełnią kwestionariusze HRQOL i kwestionariusze dotyczące funkcjonowania seksualnego online. Aby poprawnie odpowiedzieć na te pytania, pacjentom zalecą uczestniczenie w aktywności seksualnej co najmniej raz w miesiącu. Odpowiedź na kwestionariusze potrwa około 20 minut. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi raz na początku, w celu ustalenia poziomów testosteronu, HBA1C, enzymów wątroby i profili lipidów. Pacjenci mogą doświadczać skutków ubocznych z sildenafil (takie jak duszność, zawroty głowy i ból głowy) lub VED (tj. Zimne uczucie, ból, krwiak lub obrzęk). Efekty te są tymczasowe i ustępują w ciągu 25 godzin. Uczestnicy pacjenci w obu broni korzystają z bezpłatnego syldenafil i VED, wraz z dodatkową uwagą i wskazówkami dotyczącymi odzyskiwania seksualnego, zdrowia seksualnego i funkcji erekcji w porównaniu z pacjentami, którzy nie uczestniczą w badaniu.