Penilrehabilitering efter nervsparande robotassisterad radikal prostatektomi för prostatacancer 2.0 (PEHAB-II) (PEHAB-II)

Motivering postoperativ erektil dysfunktion (ED) är en allmänt observerad biverkning av prostatacancerkirurgi för kliniskt lokaliserad prostatacancer och den har en betydande inverkan på livskvaliteten. Medan nervsparande radikal prostatektomi (NSRP) har förbättrat resultaten av erektilfunktionen, förblir ED-hastigheter höga även efter välpresterade NSRP. Det är viktigt att notera att ED efter NSRP inte främst orsakas av fullständig transektion (neurotmes) utan snarare av neuronal krossning och/eller översträckning (neuroproxi) av neurovaskulära bunt som löper längs prostata mot erektilvävnaden i penis. Det föreslås att vård efter operationen är otillräcklig för att konsolidera effekterna av NSRP eftersom penilrehabilitering är nödvändig för att aktivera neural återhämtning såväl som för att behålla de vaskulogena funktionerna i penilföretagets cavernosa. Men den bästa rena rehabiliteringsstrategin för att minska ED efter operationen förblir oklar på grund av brist på väl utformade randomiserade studier.

Mål Denna studie syftar till att bedöma effekten av två olika rehabiliteringsstrategier på återhämtningsgraden för ED efter NSRP hos patienter som genomgår NSRP.

Huvudprövningens slutpunkt:

Den primära slutpunkten är en tillräcklig, oassisterad erektion 24 månader efter operationen. I detta definieras en adekvat oassisterad erektion som en erektion som är tillräcklig för framgångsrikt samlag utan användning av medicinering eller enheter. Mätt med International Index of Erectile Function -Erectile Function Domain (IIEF -EF)>/= 22 Efter en månads narkotikatvätt eller utvidgat prostatacancerindexkomposit (EPIC) -erektionsresultat (SUM OFF Q8B, 9 och 10)> = 83 för patienter som inte deltog i penetrativt kön.

Sekundära testpunkter:

Sekundära slutpunkter inkluderar erektilfunktion (assisterad, oassisterad, tid till återhämtning, penilängd), hälsa och sexuell livskvalitet (andra sexuella funktioner, klimat, känslor av maskulinitet, hälsorelaterad livskvalitet och skillnader mellan hetero kontra homosexuella/bisexuella patienter under uppföljning), vidhäftning och biverkningar och komponerar två sexuella funktionsfrågor.

Prövningsdesign Denna studie är en multicentre, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.

Försökspopulation:

Patienter mellan åldrarna 18- 70 diagnostiserade med icke-metastaserande, lokaliserad prostatacancer (PCA) som genomgick NSRP som primär behandling. Totalt 192 patienter kommer att inkluderas.

Interventioner:

Patienterna kommer att randomiseras 1: 1: till arm 1: Hög intensiv terapi med en daglig dos på 75-100 mg sildenafil under 12 månader, i kombination med Vacuum Device (VED) terapi i 10 minuter om dagen, fem gånger i veckan; eller till arm 2: mindre intensiv terapi med 75/100 mg sildenafil på begäran (före sexuell aktivitet). Efter dessa 12 månader i terapi kan behandlingsintensiteten justeras under de kommande 12 månaderna tills den fulla neuroproxiåtervinningstiden (24 månad) har uppnåtts. Behandlingsalternativet som kan användas för att intensifiera terapin är intracavernosal injektionsterapi (ICI), där erektioner snabbt kan erhållas genom att injicera papaverin/fentolamin (Androskat) i penis. Denna hjälpbehandling kan vara ett alternativ för dem som inte vill vänta längre på återhämtningen av deras spontana erektioner och därmed vill använda ICI för att få erektioner under tiden. Det är viktigt att notera att ICI inte är en del av rehabiliteringsprogrammet och därmed inte är obligatoriskt. Patienter kommer att avsluta delta i rättegången efter 24 månaders uppföljning. En månad före slutet av uppföljningen (23 månader) kommer en narkotikatvätt att äga rum.

Slutpunkter kommer att utvärderas efter 24 månader med validerade frågeformulär och komponerade validerade frågor.

Natur och omfattning av bördan och risker som är förknippade med deltagande, nytta och grupprelation:

I denna studie kommer patienter att utvärderas vid baslinjen och var tredje månad därefter genom telefoniska möten, onlineundersökningar och poliklinikbesök. Dessa poliklinikbesök tar i genomsnitt 20 minuter. Patienter kommer att fylla i HRQOL -frågeformulär och frågeformulär om sexuell funktion online. För att besvara dessa frågor korrekt kommer patienter att rådas att delta i sexuell aktivitet minst en gång i månaden. Att svara på frågeformulärerna kommer att ta cirka 20 minuter. Dessutom kommer patienter att uppmanas att tillhandahålla blodprover en gång vid baslinjen för att bestämma testosteronnivåer, HbA1C, leverenzymer och lipidprofiler. Patienter kan uppleva biverkningar från sildenafil (såsom dyspepsi, yrsel och huvudvärk) eller VED (dvs. Kall känsla, smärta, hematom eller ödem). Dessa effekter är tillfälliga och sjunker inom 25 timmar. Deltagande patienter i båda armarna drar nytta av gratis sildenafil och VED, tillsammans med extra uppmärksamhet och vägledning för sexuell återhämtning, sexuell hälsa och erektil funktion jämfört med patienter som inte deltar i studien.