Reabilitação peniana após a prostatectomia radical assistida por robôs do nervo para câncer de próstata 2.0 (pehab-ii) (PEHAB-II)

A justificativa disfunção erétil pós -operatória (DE) é um efeito colateral amplamente observado da cirurgia de câncer de próstata para câncer de próstata clinicamente localizado e tem um impacto substancial na qualidade de vida. Embora a prostatectomia radical poupadora de nervos (NSRP) tenha melhorado os resultados da função erétil, as taxas de ED permanecem altas mesmo após o NSRP bem apresentado. É importante observar que o ED após o NSRP não é causado principalmente pela transecção completa (neurotmase), mas sim por esmagamento neuronal e/ou excesso de tensão (neuropraxia) do feixe neurovascular correndo ao lado da próstata em direção ao tecido erétil do pênis. Sugere-se que o cuidado pós-operatório seja insuficiente para consolidar os efeitos do NSRP porque a reabilitação peniana é necessária para ativar a recuperação neural, bem como manter as funções vasculogênicas da corporação do pênis cavernosa. No entanto, a melhor estratégia de reabilitação peniana para reduzir a DE no pós-operatório permanece incerta devido à falta de estudos randomizados bem projetados.

Objetivo Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de duas estratégias diferentes de reabilitação na taxa de recuperação do DE após o NSRP em pacientes submetidos a NSRP.

Principal Endpoint:

O endpoint primário é uma ereção adequada e não assistida aos 24 meses após a cirurgia. Nisso, uma ereção não assistida adequada é definida como uma ereção suficiente para uma relação sexual bem -sucedida sem o uso de medicamentos ou dispositivos. Medido pelo índice internacional de função erétil -domínio da função erétil (IIEF -EF)>/= 22 Após uma lavagem de um mês de um mês ou o Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) -rection escore (soma OFF Q8B, 9 e 10)> = 83 para pacientes que não participaram de sexo penetrante.

Terços do ensaio secundário:

Os pontos de extremidade secundários incluem função erétil (assistida, não assistida, tempo de recuperação, duração do pênis), qualidade de vida sexual de vida (outras funções sexuais, climate, sentimentos de masculinidade, qualidade de vida relacionada à saúde e diferenças entre hetero versus pacientes sexuais gays/bissexuais durante o acompanhamento), aderência e efeitos colaterais e dois funcionários sexuais e agressores.

Projeto de ensaio Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado.

População de julgamento:

Pacientes entre 18 e 70 anos diagnosticados com câncer de próstata não metastático e localizado (PCA) submetido a NSRP como tratamento primário. Um total de 192 pacientes será incluído.

Intervenções:

Os pacientes serão randomizados 1: 1: para o braço 1: terapia intensiva com alto intensivo usando uma dose diária de 75-100 mg de sildenafil por 12 meses, combinada com terapia com dispositivo a vácuo (VED) por 10 minutos por dia, cinco vezes por semana; ou para o Arm 2: terapia menos intensiva usando 75/100mg de sildenafil sob demanda (antes da atividade sexual). Após esses 12 meses em terapia, a intensidade do tratamento pode ser ajustada pelos próximos 12 meses até que o tempo completo de recuperação da neuropraxia (24 meses) seja atingido. A opção de tratamento que pode ser usada para intensificar a terapia é a terapia de injeção intracavernosa (ICI), na qual as ereções podem ser obtidas rapidamente injetando papaverina/fentolamina (Androskat) no pênis. Essa terapia auxiliar pode ser uma opção para aqueles que não desejam esperar mais pela recuperação de suas ereções espontâneas e, portanto, que desejam usar o ICI para obter ereções nesse meio tempo. É importante observar que o ICI não faz parte do programa de reabilitação e, portanto, não é obrigatório. Os pacientes terminarão de participar do estudo após 24 meses de acompanhamento. Um mês antes do final do acompanhamento (23 meses), ocorrerá uma lavagem de drogas.

Os terminais serão avaliados após 24 meses usando questionários validados e perguntas validadas compostas.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relação de grupo:

Neste estudo, os pacientes serão avaliados na linha de base e a cada três meses a partir de então, por meio de compromissos telefônicos, pesquisas on -line e visitas ao ambulatório. Essas visitas ao ambulatório levarão 20 minutos em média. Os pacientes preencherão questionários de QVRS e questionários sobre o funcionamento sexual on -line. Para responder a essas perguntas corretamente, os pacientes serão aconselhados a participar de atividades sexuais pelo menos uma vez por mês. A resposta dos questionários levará aproximadamente 20 minutos. Além disso, os pacientes serão solicitados a fornecer amostras de sangue uma vez na linha de base, para determinar os níveis de testosterona, HbA1c, enzimas hepáticas e perfis lipídicos. Os pacientes podem sofrer efeitos colaterais de sildenafil (como dispepsia, tontura e dor de cabeça) ou o VED (ou seja, Sentimento frio, dor, hematoma ou edema). Esses efeitos são temporários e diminuem dentro de 25 horas. Os pacientes participantes de ambos os braços se beneficiam de sildenafil e VED livre, juntamente com a atenção e as orientações extras fornecidas para recuperação sexual, saúde sexual e função erétil em comparação com pacientes que não participam do estudo.