前列腺癌2.0（PEHAB-II）的神经保留机器人辅助前列腺切除术后的阴茎康复（PEHH-II） (PEHAB-II)
神经保留机器人辅助前列腺切除术后前列腺癌2.0（一项多中心，随机临床试验（PEHAB-II））的阴茎康复（PEHH-II）
研究概览
详细说明
术后术后勃起功能障碍（ED）是前列腺癌手术对临床局部前列腺癌的广泛观察到的副作用，并且对生活质量产生了重大影响。 虽然神经治疗的根治性前列腺切除术（NSRP）改善了勃起功能的结果，但即使在表现出良好的NSRP之后，ED率仍然很高。 重要的是要注意，NSRP之后的ED不是主要是由完全横切（神经术）引起的，而是由神经血管束的神经元挤压和/或过度拉伸（神经prop）（神经prop）引起的，该神经血管束沿前列腺沿着勃起组织的勃起组织延伸。 有人建议，术后护理不足以巩固NSRP的影响，因为阴茎康复对于激活神经恢复以及保留阴茎海绵体的血管生成功能是必要的。 但是，由于缺乏精心设计的随机研究，减少术后ED的最佳阴茎康复策略尚不清楚。
目的本研究旨在评估两种不同的康复策略对NSRP后ED恢复率的影响，对接受NSRP的患者。
主审判端点：
主要终点是手术后24个月的足够，无助的勃起。 在这方面，足够的无助勃起被定义为无需使用药物或设备即可成功进行性交的勃起。 通过勃起函数的国际指数 - 勃起功能域（IIEF -EF）>/= 22在使用一个月的药物冲洗或扩大的前列腺癌指数复合材料（EPIC）射击评分（Q8B，9和10估计）> 83> 83> 83> 83> 83，而没有参加穿透性性别。
二级试验终点：
次要终点包括勃起功能（辅助，无助，恢复时间，阴茎长度），健康生活质量（其他性功能，高潮，男性气概，与健康相关的生活质量以及Hetero与Gay/Bise/Bises/Bise/Bisesival of Persance and tatnerce twunterce and tatnect and offerce and tancerce and odeffect和副作用和副作用和副作用和比较两种性功能问题。
试验设计本研究是一项多中心，随机，对照临床试验。
试验人群：
18至70岁的患者被诊断出患有非转移性，局部前列腺癌（PCA），他们接受了NSRP为主要治疗。 总共包括192名患者。
干预措施：
患者将被随机分配为1：1：进行手臂1：使用每日75-100 mg西地那非的每日剂量为12个月，与真空装置（VED）治疗相结合10分钟，每周五次，每天10分钟；或臂2：使用75/100mg西地那非的疗法（在性活动之前）进行较少的治疗。 经过这12个月的治疗后，可以在接下来的12个月内调整治疗强度，直到达到完整的神经下痛恢复时间（24个月）。 可用于加强治疗的治疗选择是腔内注射疗法（ICI），其中可以通过在阴茎中注入辣椒粉/苯甲胺（Androskat）来迅速获得勃起。 对于那些不想再等待其自发勃起的人来说，这种辅助疗法可以是一种选择，因此希望在此期间使用ICI获得勃起。 重要的是要注意，ICI不是康复计划的一部分，因此不是强制性的。 24个月随访后，患者将完成试验。 随访结束前一个月（23个月）将进行药物冲洗。
终点将在24个月后使用经过验证的问卷进行评估，并构成经过验证的问题。
与参与，利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
在这项研究中，将通过电话约会，在线调查和门诊诊所就诊时在基线和此后每三个月评估患者。 这些门诊诊所就诊平均需要20分钟。 患者将填写有关在线性功能的HRQOL问卷和问卷。 为了正确回答这些问题，建议患者每月至少参加一次性活动。 回答问卷将大约需要20分钟。 此外，将要求患者在基线时提供一次血液样本，以确定睾丸激素水平，HBA1C，肝酶和脂质谱。 患者可能会出现西地那非（例如消化不良，头晕和头痛）或VED（即 感冒的感觉，疼痛，血肿或水肿）。 这些效果是暂时的，在25小时内消退。 与不参加研究的患者相比，参加双臂的参与患者受益于自由西地那非和VED，以及为性康复，性健康和勃起功能提供的额外关注和指导。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Inge Cox, MD
- 电话号码：020 - 512 9111
- 邮箱：i.cox@nki.nl
研究联系人备份
- 姓名：Melianthe Nicolai, MD/PhD
- 电话号码：020 - 512 9111
- 邮箱：m.nicolai@nki.nl
学习地点
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532SZ
- 尚未招聘
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
接触：
- Diederik Somford, MD/PhD
- 电话号码：024 365 7110
- 邮箱：r.somford@cwz.nl
-
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Noord-holland
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Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1066CX
- 招聘中
- Antoni van Leeuwenhoek hospital, Netherlands Cancer Institute
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接触：
- Inge Cox, MD
- 电话号码：020 - 512 9111
- 邮箱：i.cox@nki.nl
-
接触：
- Melianthe Nicolai, MD/PhD
- 电话号码：020 - 512 9111
- 邮箱：m.nicolai@nki.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3079DZ
- 尚未招聘
- Maasstad ziekenhuis
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接触：
- Robert van Soest, MD/PhD
- 电话号码：010 291 1911
- 邮箱：R.Soest@Franciscus.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
预筛选资格标准
- 年龄> 18岁，<70岁
- 没有手术干预的阴茎自然发展的患者。
- 组织学确认的PCA
- 原定为RP作为主要治疗，目的是至少进行单方面的神经治疗程序。
- 非转移性疾病（CN0M0）
- 术前勃起足以交往
- 有动力参加阴茎康复计划
纳入标准
为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有手术后标准：
- 所有上述预筛查资格标准
- 至少单侧神经占用或如果可用的筋膜保存（FP）得分=> 5
- 诊断前的吞噬勃起，足以进行性交。
- 带有或不带有PDE5I的前诊断IIEF-EEF> = 22。 对于没有伴侣或不参加穿透性性别的患者，我们使用表勃起功能的积累得分； Q8B，Q9和Q10> = 83。
- 愿意提供一个血液样本以确定睾丸激素水平，血红蛋白1ac，肝酶和脂质谱
- 至少> = 12 nmol/L的睾丸激素水平，术前或术后测量
- 签署的知情同意书
排除标准：
筛查前排除标准：
关于肿瘤治疗的史
- 以前的骨盆辐射疗法
- 雄激素剥夺治疗（ADT）的患者
- 影响红细胞（例如镰状细胞贫血），血液癌（白血病）或骨髓肿瘤的疾病患者涉及心血管疾病的病史
- 心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）≥3级患者
- 对血管扩张剂敏感性增加的患者包括患有左心室流出阻塞的患者（例如，主动脉瓣狭窄，肥厚性阻塞性心肌病），或患有多种系统萎缩症罕见综合征的患者，表现为严重受损的血压自主权控制。
- 心绞痛不稳定的患者
- 使用硝酸氧化物冠状动脉疾病的患者
- 低血压患者（血压<90/50 mmHg）
- 近期中风或心肌梗塞史的患者
- 影响血液凝结或引起出血的疾病患者（即 凝结障碍）或延长勃起
其他筛选前排除标准：
- 神经疾病的患者；例如短暂性缺血发作（TIA），脑血管事故（CVA），帕金森氏症和多神经病。
- 对西地那非的过敏
- 因非肢体缺血性视神经病（NAION）而一只眼睛丧失视力的患者，无论此发作是否与以前的PDE5抑制剂暴露有关。
- 严重肝损伤的患者
- 患有已知遗传性退化性视网膜疾病（如视网膜炎）的患者（这些患者中的少数患有视网膜磷酸二酯酶的遗传疾病）。
- 使用α受体阻滞剂的患者，但在停用α受体阻滞剂使用后，他们可能有资格参加。
- 无法说话和阅读荷兰语
排除标准
- 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
- 所有上述预筛查排除标准
- > pt3b
- 辅助放疗或荷尔蒙治疗
- 无法使用VED，例如严重的阴茎畸形，导致拟合问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：密集的康复臂
每天12个月的75/100毫克西地那非与真空装置（VED）治疗相结合10分钟，每周五次。
其次是按要求使用5型磷酸二酯酶（PDE5I）的使用（最大值）。
3次/一周）和/或VED（最多3次/或/或注射疗法（最多一次/每周）（根据患者的偏好和需求）。
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每天或按需服用。
最初两周的75mg剂量来管理副作用。
如果副作用可忍受，则将剂量调整为100mg
其他名称：
每周5天，每天产生5个勃起
其他名称：
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有源比较器：不太密集的康复手臂
单一疗法的按需剂量为75/100mg西地那非（最多3次/一周）。
然后按需使用PDE5I（最多3次/一周）和/或VED和/或注射疗法（最多一次/每周）。
（根据患者的偏爱和需求）。
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每天或按需服用。
最初两周的75mg剂量来管理副作用。
如果副作用可忍受，则将剂量调整为100mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有工具的勃起功能
大体时间：24个月
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为了确定在接受12个月的75/100mg Sildenafil每日和VED治疗后24个月进行良好辅助勃起的患者率差异，每周5次或每周75/100mg Sildenafil（每周≤3次）作为儿童康复计划。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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勃起功能
大体时间：从6-24个月不等
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评估两个臂中的患者的时间和百分比在每个康复部门的随访期间都足以恢复无助和辅助勃起功能。
与基线相比，还要评估和比较12个月的阴茎长度。
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从6-24个月不等
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健康生活质量：
大体时间：12和24个月
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比较性功能得分（即
高潮功能），高潮，男性气质，与健康相关的生活质量，伴侣交往，治疗组之间以及随访期间异性恋/双性恋患者之间的感觉。
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12和24个月
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坚持
大体时间：12个月
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评估小组之间关于遵守阴茎康复计划的差异
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12个月
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评估勃起功能的最佳工具：
大体时间：6个月
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评估从事性交的患者与未进行性交的患者之间的术前IIEF-EEF和史诗般的性别领域评分差异。
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6个月
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副作用
大体时间：12个月
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评估两组之间关于注明副作用的差异
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Inge Cox, MD、NCI-Antoni van Leeuwenhoek hospital
- 首席研究员：Melianthe Nicolai, MD/PhD、NCI-Antoni van Leeuwenhoek hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M23PB2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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