ACB与小儿ACL重建无块
比较术前加入器运河VS。在18岁以下患者的前交叉韧带重建后没有恢复质量的阻滞：一项随机控制可行性试验
研究概览
详细说明
前交叉韧带（ACL）受伤在儿童和青少年中越来越普遍，因为他们从事年轻年龄的接触运动，这可能导致肌肉骨骼损伤的发生率更高。 这种增强的敏感性可以归因于肌肉骨骼发育中的关节柔韧性和潜在的不成熟，而ACL重建（ACLR）是主要治疗方法。 术后早期的有效疼痛管理至关重要，因为它显着影响了开始康复并重返体育活动的能力。 尽管每年大约有200,000名青少年接受ACLR，但该人群中尚无确立的疼痛管理基准，而小儿ACL重建的疼痛管理实践中存在显着可变性。 区域神经阻滞，例如股神经阻滞（FNB），加入器管块（ACB）和坐骨神经块（SNB）是多模镇镇痛的积分成分。
对成年人口的最新研究表明，关节镜手术中的多模式镇痛策略可显着减少术后阿片类药物的消耗并提高恢复质量。
在2000年，在创建9项恢复质量（QOR）得分的创建和初始临床使用之后，一些作者介绍了40项QOR-40和较短的QOR-15。 QOR-15量表提供了术后恢复的全面评估，分数从0（非常差）到150（极好的QOR）。 从那时起，QOR-15已成为最常见的措施在成人人群中验证的手术后患者康复质量的量度。
研究人员计划在患有门诊关节镜ACL重建的儿科患者中进行一项前瞻性随机控制可行性研究，将术前单发ACB与非块的非块进行比较。 研究人员假设术前接受ACB的患者会改善镇痛，较少的阿片类药物相关不良反应，更高的患者满意度和较短的PACU恢复时间。 可行性将由入学率确定，该注册率定义为参与者数量的参与者比例。 如果入学率为≥80％，我们将声明可行性。主要的临床结果变量在POD2，POD14和POD42上的QOR-15分数提高。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Isabella Jaramillo, MD
- 电话号码：905-379-9241
- 邮箱：jaramilc@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Toni Tidy, BSc
- 电话号码：21737 1-905-525-9140
- 邮箱：tonitidy@mcmaster.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- 招聘中
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
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接触：
- 电话号码：2894569400
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者ASA I，II和III
- 10-18岁
- 计划进行ACL重建
- 与区域街区和后续行动一致
排除标准：
- 加入器运河块的禁忌症。
- 凝血病的患者，既有神经系统缺乏症
- 可能影响恢复或干扰研究的重要合并症。
- 拒绝区域技术。
- 中度至重度认知缺陷（无法填写问卷的患者）
- 恶性高温病史的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单枪。
所有患者将接受标准化的通用麻醉技术，并使用ropivacaine 2-2.5 mg/kg +右美托咪定在诱导后进行加入器管神经阻滞。
在吸入诱导和气道确保的情况下，静脉注射放置。
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局部麻醉（ropivacaine） +右美托咪定将在超声指导下通过单发助理管块进行管理
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无干预：非块
对于块组，将进行一般麻醉。
不会执行任何神经阻滞。
敷料将放置在块的预期区域，以维持患者的盲目性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复分数的质量变化
大体时间：从手术当天到研究结束（术后第42天），在4个时间点收集：手术日，术后第2天，术后第14天，术后第42天
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使用恢复15（QOR-15）问卷的质量进行评估，该问卷是经过验证的15个项目问卷（患者调查）。
该问卷有15个问题，每个问题都以11点李克特量表来回答，其中10 =无时间，0 =所有时间。
最终分数可以从0到150。
武器之间将比较分数，以查看恢复质量是否存在差异，
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从手术当天到研究结束（术后第42天），在4个时间点收集：手术日，术后第2天，术后第14天，术后第42天
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入学率
大体时间：招募期预计将为12个月
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为了确定可行性，定义为参与者在接近的参与者人数上的比例。
如果入学率为≥80％，研究人员将声明可行性。
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招募期预计将为12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛控制
大体时间：从手术当天到研究结束（术后第42天），在术后第0天，术后第2天，术后第14天和术后第42天
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患者将以11个项目的数字评分量表报告疼痛，其中0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛
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从手术当天到研究结束（术后第42天），在术后第0天，术后第2天，术后第14天和术后第42天
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审理后护理单元住宿的持续时间
大体时间：从交接时间到麻醉后护理单元的工作人员，请从麻省理后护理单位出院（通常为2小时[120分钟]）
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在后的后护理单位停留时间，几分钟之内
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从交接时间到麻醉后护理单元的工作人员，请从麻省理后护理单位出院（通常为2小时[120分钟]）
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总阿片类药物消耗
大体时间：术后第14天的手术日。包括术中使用的阿片类药物，在麻醉后护理单元和入院后。
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每天阿片类药物的毫克，被定量为吗啡当量。
从电子病历和术后第14天的患者访问收集的数据，以澄清分期收取后收取的金额。
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术后第14天的手术日。包括术中使用的阿片类药物，在麻醉后护理单元和入院后。
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患者满意
大体时间：从手术当天到术后第42天。要求患者在手术当天和术后第42天进行评分满意度
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患者要求以5个项目量表对疼痛管理的满意度，从非常不满意到非常满意
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从手术当天到术后第42天。要求患者在手术当天和术后第42天进行评分满意度
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照顾者满意度
大体时间：从手术当天到术后第42天。要求护理人员在手术当天和术后第42天进行评分满意度
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要求护理人员以5个项目的量表对疼痛管理的满意度进行评分，从非常不满意到非常满意
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从手术当天到术后第42天。要求护理人员在手术当天和术后第42天进行评分满意度
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出于任何原因入院
大体时间：手术日直到第42天
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出于任何原因入院（是/否），将从电子病历中记录和对患者的访谈
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手术日直到第42天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ssACB2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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