Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACB vs ingen blok til pædiatrisk ACL -genopbygning

23. september 2025 opdateret af: Isabella Jaramillo

Sammenligning af præoperativ adduktor kanal Vs. Ingen blokeringskvalitet efter anterior korsbåndopbygning hos patienter yngre end 18 år: En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede gennemførlighedskliniske forsøg er at vurdere muligheden for at gennemføre et randomiseret forsøg med at tilføje en perioperativ enkelt-shot-adduktorkanalblok til standard for pleje af generel anæstesi sammenlignet med ikke-regional teknikker hos pædiatriske patienter, der gennemgår arthroscopic anteriorcruciate ligament (ACL) rekonstruktion. Det vigtigste kliniske spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, at ACB resulterer i forbedret kvalitet af gendannelse-15-spørgeskema-scoringer på postoperativ dag 2, postoperativ dag 14 og postoperativ dag 42. Sekundære spørgsmål, som denne undersøgelse vil adressere, er brug af en enkelt-shot adduktor kanalblok resulterer i: mindre samlet opioidforbrug; kortere postanæstetisk plejeenhed (PACU) opholdslængde; Bedre smerter score i hvile og med bevægelse på tidspunktet for postoperativt telefonopkald; og patienttilfredshedsresultat efter 2 uger (postoperativ dag 14). Forskere vil sammenligne scoringerne med patienter, der gennemgår den samme operation, som ikke har en enkelt-shot ACB. Alle patienter vil modtage den samme før-, peri- og postoperativ pleje med undtagelse af at blive randomiseret til blokering eller ingen blok. Deltagerne bliver bedt om at besvare kvaliteten af ​​Recovery-15-spørgeskemaet og bedømme deres smerte på en skala fra 0-10 på operationens dag, ved postoperativ dag 2 (telefonisk) og på postoperativ dag 14 og postoperativ dag 42 under regelmæssig ortopædisk klinikopfølgning. Patienter og plejere vil bedømme deres tilfredshed på postoperativ dag 42 ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (lige fra helt utilfreds til helt tilfreds).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forreste korsbånd (ACL) skader bliver stadig mere almindelige blandt børn og unge, da de deltager i kontaktsport i yngre aldre, hvilket kan bidrage til en højere forekomst af muskuloskeletale skader. Denne øgede følsomhed kunne tilskrives øget ledfleksibilitet og potentiel umodenhed i muskuloskeletaludvikling, hvor ACL -rekonstruktion (ACLR) er den primære behandlingsmetode. Effektiv smertehåndtering i den tidlige postoperative fase er afgørende, da det væsentligt påvirker evnen til at starte rehabilitering og vende tilbage til sportsaktiviteter. På trods af cirka 200.000 unge, der gennemgår ACLR årligt, er der ingen etablerede benchmarks for smertehåndtering i denne population, og der findes betydelig variation i smertehåndteringspraksis i pædiatrisk ACL -rekonstruktion. Regionale nerveblokke, såsom femoral nerveblokke (FNB'er), adduktorkanalblokke (ACB'er) og iskiasnerveblokke (SNB'er) er integrerede komponenter i multimodal analgesi.

Nylig forskning i den voksne befolkning har vist, at multimodale smertestillende strategier i arthroskopiske operationer kan reducere postoperativt opioidforbrug markant og forbedre kvaliteten af ​​bedring.

I 2000, efter oprettelsen og den indledende kliniske anvendelse af en 9-punkts kvalitet af gendannelse (QOR) score, introducerede nogle forfattere 40-artikels QOR-40 og den kortere QOR-15. QOR-15-skalaen giver en omfattende vurdering af postoperativ opsving med scoringer fra 0 (meget dårlig QOR) til 150 (fremragende QOR). Siden da er QOR-15 fremkommet som det mest rapporterede mål for patientvurderet kvalitet af bedring efter operationen, valideret i den voksne befolkning.

Undersøgere planlægger at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner preoperativ enkelt-shot ACB med ikke-blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår ambulant arthroscopic ACL-rekonstruktion. Undersøgere antager, at patienter, der modtog ACB præoperativt, ville have forbedret analgesi, færre opioidrelaterede bivirkninger, større patienttilfredshed og kortere PACU-genopretningstider. Feasibility bestemmes af tilmeldingsgraden, defineret som andelen af ​​deltagere, der er tilmeldt over antallet af deltagere, der er kontaktet. Vi vil erklære gennemførligheden, hvis tilmeldingsgraden er ≥ 80%. Den primære kliniske udgangsvariabel er forbedring i QOR-15-scoringer på POD2, POD14 og POD42.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2894569400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter ASA I, II og III
  • 10-18 år
  • Planlagt til ACL -genopbygning
  • behagelig med regional blok og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til adduktor kanalblok.
  • Patienter med koagulopatier, eksisterende neurologisk underskud
  • Betydelige komorbiditeter, der kan påvirke bedring eller forstyrre undersøgelsen.
  • Afvisning af regionale teknikker.
  • Moderat til svær kognitivt underskud (patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaet)
  • Patienter med historie med ondartet hypertermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltskudduktor kanalblok
Alle patienter vil modtage en standardiseret generel bedøvelsesteknik, og adduktorkanalnerveblokken udføres efter induktion ved anvendelse af ropivacaine 2-2,5 mg/kg + dexmedetomidin 1 mcg/kg. IV placering i tilfælde af inhalationsinduktion og luftvej sikret.
Medicin: Ropivacaine 2-2,5 mg/kg + dexmedetomidin 1 mcg/kg leveret via en enkelt-shot adduktor kanalblok under ultralydsvejledning
Lokalbedøvelse (ropivacaine) + dexmedetomidin administreres via en-shot adduktor kanalblok under ultralydsvejledning
Ingen indgriben: Ikke-blok
En generel bedøvelse vil blive udført som for blokgruppen. Ingen nerveblok vil blive udført. Påklædning placeres i det tilsigtede område af en blok for at opretholde patientens blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvaliteten af ​​gendannelsesresultater
Tidsramme: Fra operationens dag til studiet
Vurderet ved hjælp af kvaliteten af ​​gendannelse-15 (QOR-15) spørgeskema, et valideret spørgeskema på 15 punkter (patientundersøgelse). Dette spørgeskema har 15 spørgsmål, som hver besvares på en 11-punkts Likert-skala, hvor 10 = ingen af ​​tiden og 0 = hele tiden. Endelig score kan variere fra 0 til 150. Resultater vil blive sammenlignet mellem våben for at se, om der er forskel i bedringskvalitet,
Fra operationens dag til studiet
Tilmeldingsgrad
Tidsramme: Rekrutteringsperiode forventes at være 12 måneder
For at bestemme gennemførligheden, så defineret som andelen af ​​deltagere, der var tilmeldt antallet af deltagere, der blev nærmet. Efterforskerne vil erklære gennemførligheden, hvis tilmeldingsgraden er ≥ 80%.
Rekrutteringsperiode forventes at være 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol
Tidsramme: Fra operationens dag til slutningen af ​​studiet (postoperativ dag 42), indsamlet på postoperativ dag 0, postoperativ dag 2, postoperativ dag14 og postoperativ dag 42
Patienten vil rapportere smerter på en numerisk vurderingsskala på 11 punkter, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerter, man kan forestille sig
Fra operationens dag til slutningen af ​​studiet (postoperativ dag 42), indsamlet på postoperativ dag 0, postoperativ dag 2, postoperativ dag14 og postoperativ dag 42
Varighed af ophold efter anæstetisk pleje
Tidsramme: Fra tidspunktet for aflevering af personalet efter anæstetisk pleje til udskrivning fra den post-anæstetiske plejeenhed (normalt med 2 timer [120 minutter])
Varighed af ophold i en enhed efter anæstetisk pleje, på få minutter
Fra tidspunktet for aflevering af personalet efter anæstetisk pleje til udskrivning fra den post-anæstetiske plejeenhed (normalt med 2 timer [120 minutter])
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Kirurgidag til postoperativ dag 14. Inkluderer opioider, der bruges intraoperativt, i post-anæstetisk plejeenhed og post-decharge.
Milligram af opioid pr. Dag, kvantificeret som morfinækvivalenter. Data indsamlet fra elektronisk medicinsk registrering og på patientbesøg på postoperativ dag 14 for at afklare det tagede beløb efter decharge.
Kirurgidag til postoperativ dag 14. Inkluderer opioider, der bruges intraoperativt, i post-anæstetisk plejeenhed og post-decharge.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra operationens dag til postoperativ dag 42. Patienten bliver bedt om at bedømme tilfredshed på operationens dag og igen på postoperativ dag 42
Patienten blev bedt om at bedømme tilfredshed med hensyn til smertehåndtering på en skala på 5 punkter, der spænder fra meget utilfreds til meget tilfreds
Fra operationens dag til postoperativ dag 42. Patienten bliver bedt om at bedømme tilfredshed på operationens dag og igen på postoperativ dag 42
Omsorgspersonens tilfredshed
Tidsramme: Fra operationens dag til postoperativ dag 42. Omsorgsperson bliver bedt om at bedømme tilfredshed på operationens dag og igen på postoperativ dag 42
Omsorgsperson bliver bedt om at bedømme tilfredshed med hensyn til smertehåndtering på en 5-punkts skala, der spænder fra meget utilfreds til meget tilfreds
Fra operationens dag til postoperativ dag 42. Omsorgsperson bliver bedt om at bedømme tilfredshed på operationens dag og igen på postoperativ dag 42
Hospitaloptagelse af en eller anden grund
Tidsramme: Operationens dag indtil postoperativ dag 42
Hospitaloptagelse af enhver grund (ja/nej) registreres fra elektronisk medicinsk registrering og fra interview med patienten
Operationens dag indtil postoperativ dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isabella Jaramillo

Samarbejdspartnere

McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ssACB2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede data leveres af PI på rimelig anmodning, når dataene er blevet analyseret og offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift

IPD-delingstidsramme

Undersøgere planlægger at offentliggøre protokollen i en peer-reviewet tidsskrift

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan anmodes om fra PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner