Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACB против блока для реконструкции педиатрического ACL

23 сентября 2025 г. обновлено: Isabella Jaramillo

Сравнение предоперационного аддукторного канала против Нет блока для качества восстановления после реконструкции передней крестообразной связки у пациентов моложе 18 лет: рандомизированное контролируемое осуществимость

Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования-оценить осуществимость проведения рандомизированного исследования добавления периоперационного блока аддукторного канала с одним выстрелом к ​​стандарту общей анестезии по сравнению с нерегиональными методами у пациентов с педиатрическими, которые подвергаются артроскопической реконструкции передней крестообразной связки (ACL). Основным клиническим вопросом, который он стремится ответить, является ли ACB к повышению качества анкеты восстановления 15 в послеоперационном дне 2, день послеоперационного дня 14 и послеоперационного дня 42. Вторичные вопросы. В этом исследовании будет использоваться марка аддуктора с одним выстрелом, что приводит к: меньшему общему потреблению опиоидов; более короткая почтовая анестезиозная подразделение (PACU) продолжительность пребывания; Лучшие оценки боли в покое и с движением во время послеоперационного телефонного звонка; и оценка удовлетворенности пациентов через 2 недели (день после операции 14). Исследователи будут сравнивать оценки с пациентами, перенесшими ту же операцию, у которых не будет единого выстрела ACB. Все пациенты будут получать одинаковую до-, пери- и послеоперационную помощь, за исключением рандомизированного, чтобы блокировать или без блока. Участникам будет предложено ответить на анкету «Качество восстановления 15» и оценить их боль в масштабе 0-10 в день операции, на 2-й день послеоперационного дня (по телефону) и в день послеоперации 14 и послеоперационного дня 42 во время регулярного последующего наблюдения за ортопедической клиникой. Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут оценить свое удовлетворение на 42-й день послеоперационного дня, используя 5-элементную шкалу Лайкерта (от полностью недовольного до полностью удовлетворенного).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травмы передней крестообразной связки (ACL) становятся все более распространенными среди детей и подростков, поскольку они занимаются контактными видами спорта в более молодом возрасте, что может способствовать более высокой частоте травм опорно -двигательного аппарата. Эта повышенная восприимчивость может быть связана с повышенной гибкостью суставов и потенциальной незрелостью при развитии опорно -двигательного аппарата, причем реконструкция ACL является основным подходом к лечению. Эффективное лечение боли на ранней послеоперационной фазе имеет решающее значение, поскольку оно значительно влияет на способность начинать реабилитацию и возвращаться к спортивной деятельности. Несмотря на то, что около 200 000 подростков, проходящих в год, в этой группе населения не существует, и в этой популяции нет устоявшихся критериев для лечения боли, и существует значительная вариабельность в практике управления болью в реконструкции педиатрии ACL. Региональные нервные блоки, такие как блоки бедренного нерва (FNB), блоки аддукторного канала (ACB) и блоки седалищного нерва (SNB), являются интегральными компонентами мультимодальной анальгезии.

Недавние исследования во взрослой популяции показали, что мультимодальные анальгетические стратегии в артроскопических операциях могут значительно снизить послеоперационное потребление опиоидов и улучшить качество восстановления.

В 2000 году, после создания и первоначального клинического использования оценки качества восстановления с 9 пунктами (QOR), некоторые авторы представили QOR-40 из 40 пунктов и более короткий QOR-15. Шкала QOR-15 обеспечивает всестороннюю оценку послеоперационного восстановления с оценками от 0 (очень плохой QOR) до 150 (отличный QOR). С тех пор QOR-15 стал наиболее часто сообщаемой мерой качества выздоровления, оцениваемого пациентом после операции, подтвержденной во взрослой популяции.

Исследователи планируют провести проспективное рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование, сравнивающее предоперационное одноразовое ACB с неблоком у педиатрических пациентов, перенесших амбулаторную артроскопическую реконструкцию ACL. Исследователи предполагают, что пациенты, которые получали ACB до операции, имели бы улучшение анальгезии, меньше побочных эффектов, связанных с опиоидами, большего удовлетворения пациентов и более короткого времени восстановления PACU. Обязанность будет определяться по скорости регистрации, определяемой как доля участников, зачисленных по количеству приближенных участников. Мы объявим о осуществлении, если уровень регистрации составляет ≥ 80%. Первичной переменной клинического результата является улучшение баллов QOR-15 по POD2, POD14 и POD42.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isabella Jaramillo, MD
  • Номер телефона: 905-379-9241
  • Электронная почта: jaramilc@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Toni Tidy, BSc
  • Номер телефона: 21737 1-905-525-9140
  • Электронная почта: tonitidy@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Рекрутинг
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
        • Контакт:
          • Номер телефона: 2894569400

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ASA I, II и III
  • 10-18 лет
  • запланировано для реконструкции ACL
  • приятный для регионального блока и последующих последствий

Критерии исключения:

  • Противопоказания к блоку аддукторного канала.
  • Пациенты с коагулопатиями, ранее существовавший неврологический дефицит
  • Значительные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на восстановление или мешать исследованию.
  • Отказ региональным методам.
  • Умеренный до тяжелой когнитивный дефицит (пациенты, которые не могут заполнить анкету)
  • Пациенты с историей злокачественной гипертермии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блок аддуктора с одним выстрелом
Все пациенты получат стандартизированную технику общей анестезии, а нервный блок аддукторного канала будет выполняться после индукции с использованием Ropivacaine 2-2,5 мг/кг + дексмедетомидин 1 мкг/кг. IV размещение в случае ингаляционной индукции и дыхательных путей.
Лекарство: Ropivacaine 2-2,5 мг/кг + dexmedetomidine 1 мкг/кг, доставленные через одноразовый блок аддуктора в установке ультразвука
Локальный анестезический (ropivacaine) + dexmedetomidine будет вводить с помощью блока аддукторного канала с одним выстрелом под ультразвуковым руководством
Без вмешательства: Не блок
Общий анестетик будет выполнен для группы блоков. Нейный блок не будет выполнен. Зубия будет размещена в предполагаемой области блока для поддержания ослепления пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества результатов восстановления
Временное ограничение: Со дня хирургии до окончания исследования (послеоперационный день 42), собранные в 4 срока действия: день хирургии, 2 -й день послеоперационного дня, день послеоперационного дня 14, послеоперационный день 42
Оценка с использованием анкеты качества восстановления-15 (QOR-15), подтвержденной анкеты из 15 пунктов (обследование пациентов). На этот вопросник имеет 15 вопросов, на каждый из которых отвечается по 11-балльной шкале Лайкерта, где 10 = ни один раз и 0 = все время. Окончательные оценки могут варьироваться от 0 до 150. Баллы будут сравниваться между руками, чтобы увидеть, существует ли разница в качестве восстановления,
Со дня хирургии до окончания исследования (послеоперационный день 42), собранные в 4 срока действия: день хирургии, 2 -й день послеоперационного дня, день послеоперационного дня 14, послеоперационный день 42
Уровень зачисления
Временное ограничение: Ожидается, что период найма будет 12 месяцев
Чтобы определить выполнимость, как это определено как доля участников, зачисленных по количеству приближающихся участников. Следователи объявят о осуществимости, если уровень регистрации составляет ≥ 80%.
Ожидается, что период найма будет 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли
Временное ограничение: Со дня хирургии до окончания исследования (послеоперационный день 42), собранные в день послеоперационного дня 0, послеоперационный день 2, послеоперационный день 14 и послеоперационный день 42
Пациент сообщит о боль в масштабе численного рейтинга с 11 пунктами, где 0 = нет боли и 10 = самая плохая боль.
Со дня хирургии до окончания исследования (послеоперационный день 42), собранные в день послеоперационного дня 0, послеоперационный день 2, послеоперационный день 14 и послеоперационный день 42
Продолжительность подразделения по послеотчетике.
Временное ограничение: Со времени передачи сотрудников отделения по уходу после анестетической помощи в отделении пост-анестетической помощи (обычно на 2 часа [120 минут])
Продолжительность пребывания в отделении пост-анестетической помощи, в считанные минуты
Со времени передачи сотрудников отделения по уходу после анестетической помощи в отделении пост-анестетической помощи (обычно на 2 часа [120 минут])
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: День хирургии до послеоперационного дня 14. Включает опиоиды, используемые внутри операции, в отделении после анестетического ухода и после выписки.
Миллиграммы опиоидов в день, количественные как эквиваленты морфина. Данные, собранные из электронных медицинских карт и во время посещения пациента на 14 день послеоперации, для уточнения суммы, взятой после выписки.
День хирургии до послеоперационного дня 14. Включает опиоиды, используемые внутри операции, в отделении после анестетического ухода и после выписки.
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: От дня операции до послеоперационного дня 42. пациента просят оценить удовлетворенность в день операции и снова на 42 -й день после операции 42
Пациент попросил оценить удовлетворенность в отношении лечения боли в 5-элементной масштабе, от очень недовольного до очень удовлетворенного
От дня операции до послеоперационного дня 42. пациента просят оценить удовлетворенность в день операции и снова на 42 -й день после операции 42
Удовлетворенность попечителем
Временное ограничение: От дня операции до послеоперационного дня 42. Опекун просят оценить удовлетворенность в день операции и снова на 42 -й день после операции 42
Опекун просят оценить удовлетворенность в отношении управления болью в 5-элементном масштабе, от очень недовольного до очень удовлетворенного
От дня операции до послеоперационного дня 42. Опекун просят оценить удовлетворенность в день операции и снова на 42 -й день после операции 42
Госпитализация по любой причине
Временное ограничение: День хирургии до послеоперационного дня 42
Поступление в больницу по любой причине (да/нет) будет записано из электронных медицинских карт и на собеседовании с пациентом
День хирургии до послеоперационного дня 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isabella Jaramillo

Соавторы

McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ssACB2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Deadyfied Data будет предоставлен PI по разумному запросу после того, как данные будут проанализированы и опубликованы в рецензируемом журнале.

Сроки обмена IPD

Следователи планируют опубликовать протокол в рецензируемом журнале

Критерии совместного доступа к IPD

IPD может быть запрошен из PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться