ACB vs pas de bloc pour la reconstruction du LCA pédiatrique
Comparaison du canal adducteur préopératoire Vs. Pas de bloc pour la qualité de la récupération après la reconstruction du ligament croisé antérieur chez les patients de moins de 18 ans: un essai de faisabilité contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les blessures au ligament croisé antérieur (LCA) deviennent de plus en plus courantes chez les enfants et les adolescents, car ils s'engagent dans des sports de contact à des âges plus jeunes, ce qui peut contribuer à une incidence plus élevée de blessures musculo-squelettiques. Cette sensibilité accrue pourrait être attribuée à une augmentation de la flexibilité des articulations et à l'immaturité potentielle dans le développement musculo-squelettique, la reconstruction du LCA (ACLR) étant l'approche de traitement primaire. Une gestion efficace de la douleur au début de la phase postopératoire est cruciale, car elle a un impact significatif sur la capacité de commencer la réadaptation et de retourner aux activités sportives. Malgré environ 200 000 adolescents subissant un ACLR par an, il n'y a pas de repères établis pour la gestion de la douleur dans cette population, et une variabilité significative existe dans les pratiques de gestion de la douleur dans la reconstruction du LCA pédiatrique. Les blocs nerveux régionaux, tels que les blocs nerveux fémoraux (FNB), les blocs de canaux adducteurs (ACB) et les blocs nerveux sciatique (SNB) sont des composants intégraux de l'analgésie multimodale.
Des recherches récentes dans la population adulte ont montré que les stratégies analgésiques multimodales dans les chirurgies arthroscopiques peuvent réduire considérablement la consommation postopératoire d'opioïdes et améliorer la qualité de la récupération.
En 2000, suite à la création et à l'utilisation clinique initiale d'un score de récupération de qualité à 9 éléments (QOR), certains auteurs ont introduit le QOR-40 à 40 éléments et le QOR-15 plus court. L'échelle QOR-15 fournit une évaluation complète de la récupération postopératoire, avec des scores allant de 0 (très pauvre QOR) à 150 (excellent QOR). Depuis lors, le QOR-15 est devenu la mesure la plus couramment signalée de la qualité de la récupération évaluée par le patient après la chirurgie, validée dans la population adulte.
Les enquêteurs prévoient d'effectuer une étude de faisabilité contrôlée randominée prospective comparant ACB à tir unique préopératoire à non-bloc chez les patients pédiatriques subissant une reconstruction de LCA arthroscopique ambulatoire. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les patients qui ont reçu l'ACB en préopératoire auraient amélioré l'analgésie, moins d'effets indésirables liés aux opioïdes, une plus grande satisfaction des patients et des temps de récupération du PACU plus courts. La faisabilité sera déterminée par le taux d'inscription, défini comme la proportion de participants inscrits au nombre de participants approchés. Nous déclarerons la faisabilité si le taux d'inscription est ≥ 80%. La principale variable de résultat clinique est l'amélioration des scores QOR-15 sur POD2, POD14 et POD42.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabella Jaramillo, MD
- Numéro de téléphone: 905-379-9241
- E-mail: jaramilc@mcmaster.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Toni Tidy, BSc
- Numéro de téléphone: 21737 1-905-525-9140
- E-mail: tonitidy@mcmaster.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Recrutement
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
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Contact:
- Numéro de téléphone: 2894569400
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients ASA I, II et III
- 10-18 ans
- Planifié pour la reconstruction de la LCA
- Agréable au bloc régional et aux suivis
Critères d'exclusion:
- Contre-indications du bloc du canal adducteur.
- Patients atteints de coagulopathies, déficit neurologique préexistant
- Comorbidités importantes qui peuvent avoir un impact sur la récupération ou interférer avec l'étude.
- Refus des techniques régionales.
- Déficit cognitif modéré à sévère (les patients qui ne sont pas en mesure de remplir le questionnaire)
- Patients ayant des antécédents d'hyperthermie maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc de canal adducteur à un coup
Tous les patients recevront une technique d'anesthésie générale standardisée et un bloc nerveux du canal adducteur sera réalisé après l'induction en utilisant du ropivacaïne 2-2,5 mg / kg + dexmédétomidine 1 mcg / kg.
Placement IV en cas d'induction de l'inhalation et des voies respiratoires sécurisées.
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L'anesthésique local (ropivacaïne) + dexmédétomidine sera administré via un bloc de canal adducteur à un seul coup sous guidage échographique
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Aucune intervention: Non-sang
Une anesthésie générale sera effectuée comme pour le groupe de blocs.
Aucun bloc nerveux ne sera effectué.
L'habillage sera placé dans la zone prévue d'un pâté de maisons pour maintenir l'aveuglement du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité des scores de récupération
Délai: Du jour de la chirurgie à la fin de l'étude (jour postopératoire 42), collecté à 4 titres: jour de chirurgie, jour postopératoire 2, jour postopératoire 14, jour postopératoire 42
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Évalué à l'aide du questionnaire de la qualité de la récupération-15-15 (QOR-15), un questionnaire validé de 15 éléments (enquête sur les patients).
Ce questionnaire a 15 questions, chacune répond à une échelle de Likert à 11 points, où 10 = aucun du temps et 0 = tout le temps.
Les scores finaux peuvent aller de 0 à 150.
Les scores seront comparés entre les armes pour voir s'il y a une différence de qualité de récupération,
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Du jour de la chirurgie à la fin de l'étude (jour postopératoire 42), collecté à 4 titres: jour de chirurgie, jour postopératoire 2, jour postopératoire 14, jour postopératoire 42
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Taux d'inscription
Délai: La période de recrutement devrait être de 12 mois
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Pour déterminer la faisabilité, tel que défini comme la proportion de participants inscrits au nombre de participants approchés.
Les enquêteurs déclareront la faisabilité si le taux d'inscription est ≥ 80%.
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La période de recrutement devrait être de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la douleur
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude (jour postopératoire 42), collecté le jour postopératoire 0, le jour 2 postopératoire, le jour postopératoire14 et le jour postopératoire 42
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Le patient signalera une douleur sur une échelle de notation numérique de 11 éléments, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude (jour postopératoire 42), collecté le jour postopératoire 0, le jour 2 postopératoire, le jour postopératoire14 et le jour postopératoire 42
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Durée du séjour de l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: À partir de l'heure du transfert au personnel de l'unité de soins post-anesthésiques à se libérer de l'unité de soins post-anesthésiques (généralement par 2 heures [120 minutes])
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Durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques, en quelques minutes
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À partir de l'heure du transfert au personnel de l'unité de soins post-anesthésiques à se libérer de l'unité de soins post-anesthésiques (généralement par 2 heures [120 minutes])
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: Le jour de la chirurgie du jour postopératoire 14. Comprend des opioïdes utilisés en peropératoire, en unité de soins post-anesthésiques et après la décharge.
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Des milligrammes d'opioïdes par jour, quantifiés en équivalents de morphine.
Données recueillies dans le dossier médical électronique et lors de la visite du patient au jour postopératoire 14 pour clarifier le montant pris après la décharge.
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Le jour de la chirurgie du jour postopératoire 14. Comprend des opioïdes utilisés en peropératoire, en unité de soins post-anesthésiques et après la décharge.
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Satisfaction des patients
Délai: Du jour de la chirurgie au jour postopératoire 42. Le patient est invité à évaluer la satisfaction le jour de la chirurgie et à nouveau le jour postopératoire 42
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Le patient a demandé à évaluer la satisfaction de la gestion de la douleur sur une échelle de 5 éléments, allant de très insatisfait à très satisfait
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Du jour de la chirurgie au jour postopératoire 42. Le patient est invité à évaluer la satisfaction le jour de la chirurgie et à nouveau le jour postopératoire 42
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Satisfaction des soignants
Délai: Du jour de la chirurgie au jour postopératoire 42. Le soignant est invité à évaluer la satisfaction le jour de la chirurgie et à nouveau le jour postopératoire 42
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Le soignant est invité à évaluer la satisfaction de la gestion de la douleur sur une échelle de 5 éléments, allant de très insatisfait à très satisfait
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Du jour de la chirurgie au jour postopératoire 42. Le soignant est invité à évaluer la satisfaction le jour de la chirurgie et à nouveau le jour postopératoire 42
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Admission à l'hôpital pour quelque raison que ce soit
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à la journée postopératoire 42
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L'admission à l'hôpital pour quelque raison que ce soit (oui / non) sera enregistrée à partir du dossier médical électronique et de l'entretien avec le patient
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Jour de chirurgie jusqu'à la journée postopératoire 42
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ssACB2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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