- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06875427
ACB vs nenhum bloco para reconstrução pediátrica da LCA
Comparando o canal adutor pré -operatório vs. Nenhum bloco para a qualidade da recuperação após a reconstrução do ligamento cruzado anterior em pacientes com menos de 18 anos de idade: um estudo de viabilidade controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As lesões do ligamento cruzado anterior (LCA) estão se tornando cada vez mais comuns entre crianças e adolescentes, pois estão envolvidos em esportes de contato em idades mais jovens, o que pode contribuir para uma maior incidência de lesões musculoesqueléticas. Essa suscetibilidade aumentada pode ser atribuída ao aumento da flexibilidade articular e da potencial imaturidade no desenvolvimento musculoesquelético, sendo a reconstrução do LCA (ACLR) a abordagem de tratamento primário. O gerenciamento eficaz da dor na fase pós -operatório precoce é crucial, pois afeta significativamente a capacidade de iniciar a reabilitação e retornar às atividades esportivas. Apesar de aproximadamente 200.000 adolescentes submetidos ao ACLR anualmente, não há benchmarks estabelecidos para o manejo da dor nessa população, e a variabilidade significativa existe nas práticas de manejo da dor na reconstrução pediátrica do ACL. Os bloqueios do nervo regional, como bloqueios do nervo femoral (FNBs), blocos de canal adutor (ACBs) e bloqueios do nervo ciático (SNBs) são componentes integrais da analgesia multimodal.
Pesquisas recentes na população adulta mostraram que estratégias analgésicas multimodais nas cirurgias artroscópicas podem reduzir significativamente o consumo de opióides pós -operatórios e melhorar a qualidade da recuperação.
Em 2000, após a criação e o uso clínico inicial de uma pontuação de 9 itens de recuperação de qualidade (QOR), alguns autores introduziram o qor-40 de 40 itens e o qor-15 mais curto. A escala QOR-15 fornece uma avaliação abrangente da recuperação pós-operatória, com pontuações variando de 0 (Qor muito ruim) a 150 (excelente Qor). Desde então, o Qor-15 emergiu como a medida mais comumente relatada da qualidade da recuperação avaliada pelo paciente após a cirurgia, validada na população adulta.
Os pesquisadores planejam realizar um estudo prospectivo de viabilidade controlada randomizada comparando ACB pré-operatório de tiro único com não blocos em pacientes pediátricos submetidos à reconstrução artroscópica ambulatorial da ACL. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que receberam ACB no pré-operatório teriam melhorado analgesia, menos efeitos adversos relacionados a opióides, maior satisfação do paciente e tempos de recuperação mais curtos do PACU. A viabilidade será determinada pela taxa de inscrição, definida como a proporção de participantes inscritos sobre o número de participantes abordados. Declararemos a viabilidade se a taxa de inscrição for ≥ 80%. A variável de desfecho clínico primário é a melhora nos escores de Qor-15 no POD2, POD14 e POD42.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabella Jaramillo, MD
- Número de telefone: 905-379-9241
- E-mail: jaramilc@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Toni Tidy, BSc
- Número de telefone: 21737 1-905-525-9140
- E-mail: tonitidy@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Recrutamento
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
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Contato:
- Número de telefone: 2894569400
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ASA I, II e III
- 10-18 anos de idade
- programado para reconstrução da ACL
- agradável para bloqueios e acompanhamentos regionais
Critérios de exclusão:
- Contra -indicações para o bloqueio do canal adutor.
- Pacientes com coagulopatias, déficit neurológico preexistente
- Comorbidades significativas que podem afetar a recuperação ou interferir no estudo.
- Recusa em técnicas regionais.
- Déficit cognitivo moderado a grave (pacientes que não conseguem concluir o questionário)
- Pacientes com histórico de hipertermia maligna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco de canal adutor de tiro único
Todos os pacientes receberão uma técnica anestésica geral padronizada, e o bloqueio do nervo do canal adutor será realizado após a indução usando a ropivacaína 2-2,5 mg/kg + dexmedetomidina 1 mcg/kg.
Posicionamento IV em caso de indução inalacional e vias aéreas protegidas.
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O anestésico local (ropivacaína) + dexmedetomidina será administrado por meio de bloqueio de canal adutor de tiro único sob orientação de ultrassom
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Sem intervenção: Não-block
Um anestésico geral será realizado como para o grupo de blocos.
Nenhum bloqueio nervoso será realizado.
O curativo será colocado na área pretendida de um bloco para manter o cegamento do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade das pontuações de recuperação
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o final do estudo (dia pós -operatório 42), coletado em 4 pontos de tempo: dia da cirurgia, dia pós -operatório 2, dia pós -operatório 14, dia pós -operatório 42
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Avaliado usando o questionário de qualidade do recuperação-15 (qor-15), um questionário validado de 15 itens (pesquisa do paciente).
Este questionário tem 15 perguntas, cada uma das quais é respondida em uma escala Likert de 11 pontos, onde 10 = nenhuma das vezes e 0 = o tempo todo.
As pontuações finais podem variar de 0 a 150.
As pontuações serão comparadas entre os braços para ver se há uma diferença na qualidade da recuperação,
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Desde o dia da cirurgia até o final do estudo (dia pós -operatório 42), coletado em 4 pontos de tempo: dia da cirurgia, dia pós -operatório 2, dia pós -operatório 14, dia pós -operatório 42
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Taxa de inscrição
Prazo: Espera -se que o período de recrutamento seja de 12 meses
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Para determinar a viabilidade, conforme definido como a proporção de participantes inscritos sobre o número de participantes abordados.
Os investigadores declararão viabilidade se a taxa de inscrição for ≥ 80%.
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Espera -se que o período de recrutamento seja de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da dor
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o final do estudo (dia pós -operatório 42), coletado no dia pós -operatório 0, dia pós -operatório, dia pós -operatório14 e dia pós -operatório 42
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O paciente relatará dor em uma escala de classificação numérica de 11 itens, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor que se possa imaginar
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Desde o dia da cirurgia até o final do estudo (dia pós -operatório 42), coletado no dia pós -operatório 0, dia pós -operatório, dia pós -operatório14 e dia pós -operatório 42
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Duração da unidade de cuidados pós-anestesia
Prazo: Desde o tempo de transmissão até a equipe da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos, para descarregar da unidade de cuidados pós-anestésicos (geralmente em 2 horas [120 minutos])
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Duração da estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos, em minutos
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Desde o tempo de transmissão até a equipe da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos, para descarregar da unidade de cuidados pós-anestésicos (geralmente em 2 horas [120 minutos])
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Consumo total de opióides
Prazo: Dia da cirurgia para o dia 14 pós-operatório.
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Miligramas de opióides por dia, quantificados como equivalentes de morfina.
Dados coletados do registro médico eletrônico e na visita do paciente no dia 14 do pós-operatório para esclarecer o valor tomado após a alta.
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Dia da cirurgia para o dia 14 pós-operatório.
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Satisfação do paciente
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia 42 pós -operatório. O paciente é solicitado a avaliar a satisfação no dia da cirurgia e novamente no dia pós -operatório 42
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Paciente solicitado a avaliar a satisfação em relação ao gerenciamento da dor em uma escala de 5 itens, variando de muito insatisfeita a muito satisfeita
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Desde o dia da cirurgia até o dia 42 pós -operatório. O paciente é solicitado a avaliar a satisfação no dia da cirurgia e novamente no dia pós -operatório 42
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Satisfação do cuidador
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia 42 pós -operatório. O cuidador é solicitado a avaliar a satisfação no dia da cirurgia e novamente no dia 42 do pós -operatório
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Pede-se ao cuidador que avalie a satisfação em relação ao gerenciamento da dor em uma escala de 5 itens, variando de muito insatisfeita a muito satisfeita
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Desde o dia da cirurgia até o dia 42 pós -operatório. O cuidador é solicitado a avaliar a satisfação no dia da cirurgia e novamente no dia 42 do pós -operatório
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Admissão hospitalar por qualquer motivo
Prazo: Dia da cirurgia até o dia pós -operatório 42
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A admissão hospitalar por qualquer motivo (sim/não) será registrada no registro médico eletrônico e na entrevista com o paciente
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Dia da cirurgia até o dia pós -operatório 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ssACB2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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