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ACB vs nenhum bloco para reconstrução pediátrica da LCA

23 de setembro de 2025 atualizado por: Isabella Jaramillo

Comparando o canal adutor pré -operatório vs. Nenhum bloco para a qualidade da recuperação após a reconstrução do ligamento cruzado anterior em pacientes com menos de 18 anos de idade: um estudo de viabilidade controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado de viabilidade controlada é avaliar a viabilidade de realizar um estudo randomizado de adicionar um bloqueio de canal adutor de tiro único perioperatório ao padrão de anestesia geral de atendimento em comparação com as técnicas não regionais em pacientes pediátricos que submetem a reconstrução artroscópica do ligamento anterior (ACL). A principal questão clínica que pretende responder é que o ACB resulta em melhorias da qualidade da recuperação do questionário no dia 2 no pós-operatório, no dia 14 pós-operatório e no dia 42 pós-operatório. Perguntas secundárias Este estudo abordará o uso de um bloqueio de canal adutor de tiro único resultado em: menos consumo total de opióides; MAIS POST POST POST POST ANESTÉSTICA UNIDADE DE CARE (PACU) Duração da estadia; melhores pontuações de dor em repouso e com movimento no momento do telefonema pós -operatório; e escore de satisfação do paciente em 2 semanas (dia pós -operatório 14). Os pesquisadores compararão as pontuações com os pacientes submetidos à mesma cirurgia que não terão um ACB de tiro único. Todos os pacientes receberão o mesmo atendimento pré-, peri- e pós-operatório, com exceção de serem randomizados para bloquear ou nenhum bloqueio. Os participantes serão solicitados a responder à qualidade do questionário de recuperação-15 e avaliar sua dor em uma escala de 0 a 10 no dia da cirurgia, no dia 2 pós-operatório (por telefone) e no dia 14 pós-operatório e no dia 42 pós-operatório durante o acompanhamento regular da clínica ortopédica. Pacientes e cuidadores classificarão sua satisfação no dia 42 pós-operatório, usando uma escala Likert de 5 itens (variando de completamente insatisfeita a completamente satisfeita).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As lesões do ligamento cruzado anterior (LCA) estão se tornando cada vez mais comuns entre crianças e adolescentes, pois estão envolvidos em esportes de contato em idades mais jovens, o que pode contribuir para uma maior incidência de lesões musculoesqueléticas. Essa suscetibilidade aumentada pode ser atribuída ao aumento da flexibilidade articular e da potencial imaturidade no desenvolvimento musculoesquelético, sendo a reconstrução do LCA (ACLR) a abordagem de tratamento primário. O gerenciamento eficaz da dor na fase pós -operatório precoce é crucial, pois afeta significativamente a capacidade de iniciar a reabilitação e retornar às atividades esportivas. Apesar de aproximadamente 200.000 adolescentes submetidos ao ACLR anualmente, não há benchmarks estabelecidos para o manejo da dor nessa população, e a variabilidade significativa existe nas práticas de manejo da dor na reconstrução pediátrica do ACL. Os bloqueios do nervo regional, como bloqueios do nervo femoral (FNBs), blocos de canal adutor (ACBs) e bloqueios do nervo ciático (SNBs) são componentes integrais da analgesia multimodal.

Pesquisas recentes na população adulta mostraram que estratégias analgésicas multimodais nas cirurgias artroscópicas podem reduzir significativamente o consumo de opióides pós -operatórios e melhorar a qualidade da recuperação.

Em 2000, após a criação e o uso clínico inicial de uma pontuação de 9 itens de recuperação de qualidade (QOR), alguns autores introduziram o qor-40 de 40 itens e o qor-15 mais curto. A escala QOR-15 fornece uma avaliação abrangente da recuperação pós-operatória, com pontuações variando de 0 (Qor muito ruim) a 150 (excelente Qor). Desde então, o Qor-15 emergiu como a medida mais comumente relatada da qualidade da recuperação avaliada pelo paciente após a cirurgia, validada na população adulta.

Os pesquisadores planejam realizar um estudo prospectivo de viabilidade controlada randomizada comparando ACB pré-operatório de tiro único com não blocos em pacientes pediátricos submetidos à reconstrução artroscópica ambulatorial da ACL. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que receberam ACB no pré-operatório teriam melhorado analgesia, menos efeitos adversos relacionados a opióides, maior satisfação do paciente e tempos de recuperação mais curtos do PACU. A viabilidade será determinada pela taxa de inscrição, definida como a proporção de participantes inscritos sobre o número de participantes abordados. Declararemos a viabilidade se a taxa de inscrição for ≥ 80%. A variável de desfecho clínico primário é a melhora nos escores de Qor-15 no POD2, POD14 e POD42.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Recrutamento
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
        • Contato:
          • Número de telefone: 2894569400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes ASA I, II e III
  • 10-18 anos de idade
  • programado para reconstrução da ACL
  • agradável para bloqueios e acompanhamentos regionais

Critérios de exclusão:

  • Contra -indicações para o bloqueio do canal adutor.
  • Pacientes com coagulopatias, déficit neurológico preexistente
  • Comorbidades significativas que podem afetar a recuperação ou interferir no estudo.
  • Recusa em técnicas regionais.
  • Déficit cognitivo moderado a grave (pacientes que não conseguem concluir o questionário)
  • Pacientes com histórico de hipertermia maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco de canal adutor de tiro único
Todos os pacientes receberão uma técnica anestésica geral padronizada, e o bloqueio do nervo do canal adutor será realizado após a indução usando a ropivacaína 2-2,5 mg/kg + dexmedetomidina 1 mcg/kg. Posicionamento IV em caso de indução inalacional e vias aéreas protegidas.
O anestésico local (ropivacaína) + dexmedetomidina será administrado por meio de bloqueio de canal adutor de tiro único sob orientação de ultrassom
Sem intervenção: Não-block
Um anestésico geral será realizado como para o grupo de blocos. Nenhum bloqueio nervoso será realizado. O curativo será colocado na área pretendida de um bloco para manter o cegamento do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade das pontuações de recuperação
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o final do estudo (dia pós -operatório 42), coletado em 4 pontos de tempo: dia da cirurgia, dia pós -operatório 2, dia pós -operatório 14, dia pós -operatório 42
Avaliado usando o questionário de qualidade do recuperação-15 (qor-15), um questionário validado de 15 itens (pesquisa do paciente). Este questionário tem 15 perguntas, cada uma das quais é respondida em uma escala Likert de 11 pontos, onde 10 = nenhuma das vezes e 0 = o tempo todo. As pontuações finais podem variar de 0 a 150. As pontuações serão comparadas entre os braços para ver se há uma diferença na qualidade da recuperação,
Desde o dia da cirurgia até o final do estudo (dia pós -operatório 42), coletado em 4 pontos de tempo: dia da cirurgia, dia pós -operatório 2, dia pós -operatório 14, dia pós -operatório 42
Taxa de inscrição
Prazo: Espera -se que o período de recrutamento seja de 12 meses
Para determinar a viabilidade, conforme definido como a proporção de participantes inscritos sobre o número de participantes abordados. Os investigadores declararão viabilidade se a taxa de inscrição for ≥ 80%.
Espera -se que o período de recrutamento seja de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o final do estudo (dia pós -operatório 42), coletado no dia pós -operatório 0, dia pós -operatório, dia pós -operatório14 e dia pós -operatório 42
O paciente relatará dor em uma escala de classificação numérica de 11 itens, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor que se possa imaginar
Desde o dia da cirurgia até o final do estudo (dia pós -operatório 42), coletado no dia pós -operatório 0, dia pós -operatório, dia pós -operatório14 e dia pós -operatório 42
Duração da unidade de cuidados pós-anestesia
Prazo: Desde o tempo de transmissão até a equipe da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos, para descarregar da unidade de cuidados pós-anestésicos (geralmente em 2 horas [120 minutos])
Duração da estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos, em minutos
Desde o tempo de transmissão até a equipe da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos, para descarregar da unidade de cuidados pós-anestésicos (geralmente em 2 horas [120 minutos])
Consumo total de opióides
Prazo: Dia da cirurgia para o dia 14 pós-operatório.
Miligramas de opióides por dia, quantificados como equivalentes de morfina. Dados coletados do registro médico eletrônico e na visita do paciente no dia 14 do pós-operatório para esclarecer o valor tomado após a alta.
Dia da cirurgia para o dia 14 pós-operatório.
Satisfação do paciente
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia 42 pós -operatório. O paciente é solicitado a avaliar a satisfação no dia da cirurgia e novamente no dia pós -operatório 42
Paciente solicitado a avaliar a satisfação em relação ao gerenciamento da dor em uma escala de 5 itens, variando de muito insatisfeita a muito satisfeita
Desde o dia da cirurgia até o dia 42 pós -operatório. O paciente é solicitado a avaliar a satisfação no dia da cirurgia e novamente no dia pós -operatório 42
Satisfação do cuidador
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia 42 pós -operatório. O cuidador é solicitado a avaliar a satisfação no dia da cirurgia e novamente no dia 42 do pós -operatório
Pede-se ao cuidador que avalie a satisfação em relação ao gerenciamento da dor em uma escala de 5 itens, variando de muito insatisfeita a muito satisfeita
Desde o dia da cirurgia até o dia 42 pós -operatório. O cuidador é solicitado a avaliar a satisfação no dia da cirurgia e novamente no dia 42 do pós -operatório
Admissão hospitalar por qualquer motivo
Prazo: Dia da cirurgia até o dia pós -operatório 42
A admissão hospitalar por qualquer motivo (sim/não) será registrada no registro médico eletrônico e na entrevista com o paciente
Dia da cirurgia até o dia pós -operatório 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de identificação serão fornecidos pela PI sob solicitação razoável assim que os dados forem analisados ​​e publicados em um diário revisado por pares

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores planejam publicar o protocolo em um diário revisado por pares

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD pode ser solicitado do PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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