Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACB vs inget block för pediatrisk ACL -rekonstruktion

23 september 2025 uppdaterad av: Isabella Jaramillo

Jämförelse av preoperativ adduktorkanal Vs. Inget block för återhämtningskvalitet efter anterior korsbandsrekonstruktion hos patienter yngre än 18 år: en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsförsök

Målet med denna randomiserade kontrollerade genomförbarhetskliniska prövning är att bedöma genomförbarheten av att genomföra en randomiserad studie av att lägga till ett perioperativt enskott adduktorkanalblock till standard för allmän anestesi jämfört med icke-regionala tekniker hos pediatriska patienter som genomgår artroskopiskt anteriär korsband (ACL) återuppbyggnad. Den huvudsakliga kliniska frågan som den syftar till att besvara är att ACB resulterar i förbättrad kvalitet på återhämtning-15 frågeformulärpoäng på postoperativ dag 2, postoperativ dag 14 och postoperativ dag 42. Sekundära frågor som denna studie kommer att ta itu med är kommer att använda en enskott adduktor kanalblock resulterar i: mindre total opioidkonsumtion; Kortare efter anestesimårdsenhet (PACU) vistelsens längd; Bättre smärtresultat i vila och med rörelse vid tidpunkten för postoperativt telefonsamtal; och patienttillfredsställelsepoäng efter 2 veckor (postoperativ dag 14). Forskare kommer att jämföra poängen med patienter som genomgår samma operation som inte kommer att ha en enda skott ACB. Alla patienter kommer att få samma pre-, peri- och postoperativa vård, med undantag för att de är randomiserade för att blockera eller inget block. Deltagarna kommer att uppmanas att besvara kvaliteten på frågeformuläret för återhämtning-15 och betygsätta sin smärta på en skala från 0-10 på operationen, vid postoperativ dag 2 (per telefon) och vid postoperativ dag 14 och postoperativ dag 42 under regelbunden ortopedisk klinik uppföljning. Patienter och vårdgivare kommer att betygsätta sin tillfredsställelse vid postoperativ dag 42 med en 5-artikels Likert-skala (allt från helt missnöjd till helt nöjd).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anterior Cruciate Ligament (ACL) skador blir allt vanligare bland barn och ungdomar när de deltar i kontaktsporter i yngre åldrar, vilket kan bidra till en högre förekomst av muskuloskeletala skador. Denna ökade mottaglighet kan tillskrivas ökad ledflexibilitet och potentiell omogenhet i muskuloskeletalutveckling, varvid ACL -rekonstruktion (ACLR) är den primära behandlingsmetoden. Effektiv smärtbehandling i den tidiga postoperativa fasen är avgörande, eftersom det påverkar förmågan att starta rehabilitering och återgå till idrottsaktiviteter. Trots cirka 200 000 ungdomar som genomgår ACLR årligen finns det inga etablerade riktmärken för smärtbehandling i denna befolkning, och det finns betydande variationer i smärthanteringspraxis i ACL -rekonstruktion av pediatrisk. Regionala nervblock, såsom femoral nervblock (FNB), adduktor kanalblock (ACB) och ischias nervblock (SNB) är integrerade komponenter i multimodal analgesi.

Ny forskning inom den vuxna befolkningen har visat att multimodala smärtstillande strategier i artroskopiska operationer kan minska postoperativ opioidkonsumtion avsevärt och förbättra återhämtningskvaliteten.

År 2000, efter skapandet och den första kliniska användningen av en 9-artikels kvalitet på återhämtning (QOR), introducerade vissa författare 40-artikeln QOR-40 och den kortare QOR-15. QOR-15-skalan ger en omfattande bedömning av postoperativ återhämtning, med poäng som sträcker sig från 0 (mycket dålig QOR) till 150 (utmärkt QOR). Sedan dess har QOR-15 framkommit som det mest rapporterade måttet på patientutvärderad kvalitet på återhämtning efter operationen, validerad i den vuxna befolkningen.

Utredarna planerar att utföra en prospektiv randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie som jämför preoperativ enkelskott ACB med icke-block hos pediatriska patienter som genomgår ambulerande artroskopisk ACL-rekonstruktion. Utredarna antar att patienter som fick ACB preoperativt skulle ha förbättrat smärtstillande, färre opioidrelaterade negativa effekter, större patienttillfredsställelse och kortare återhämtningstider för PACU. Möjlighet kommer att bestämmas med anmälningsgrad, definierad som andelen deltagare som registrerades över antalet deltagare som har kontaktats. Vi kommer att förklara genomförbarhet om registreringsgraden är ≥ 80%. Den primära kliniska resultatvariabeln är förbättring av QOR-15-poäng på POD2, POD14 och POD42.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytering
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2894569400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter ASA I, II och III
  • 10-18 år
  • planerad för ACL -rekonstruktion
  • behaglig med regionala block och uppföljningar

Uteslutningskriterier:

  • Kontraindikationer för adduktor kanalblock.
  • Patienter med koagulopatier, förekommande neurologiskt underskott
  • Betydande komorbiditeter som kan påverka återhämtningen eller störa studien.
  • Vägran till regionala tekniker.
  • Måttligt till allvarligt kognitivt underskott (patienter som inte kan fylla i frågeformuläret)
  • Patienter med historia av malign hypertermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enskott adduktor kanalblock
Alla patienter kommer att få en standardiserad allmän bedövningsteknik, och adduktörkanal nervblock kommer att utföras efter induktion med användning av ropivacain 2-2,5 mg/kg + dexmedetomidin 1 mcg/kg. IV -placering vid inhalationsinduktion och luftvägar säkrade.
Läkemedel: Ropivacaine 2-2,5 mg/kg + dexmedetomidin 1 mcg/kg levererad via ett enskott adduktor kanalblock under ultraljud vägledning
Lokalbedövningsmedel (ropivacaine) + dexmedetomidin kommer att administreras via enstaka adduktor kanalblock under ultraljud vägledning
Inget ingripande: Icke-block
En allmänbedövning kommer att utföras som för blockgruppen. Inget nervblock kommer att utföras. Förbandet kommer att placeras i det avsedda området på ett block för att upprätthålla patientens förblindning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvaliteten på återhämtningsresultaten
Tidsram: Från operationsdagen till slutet av studien (postoperativ dag 42), samlad vid 4 tidpunkter: Kirurgi, postoperativ dag 2, postoperativ dag 14, postoperativ dag 42
Utvärderad med hjälp av kvaliteten på återhämtning-15 (QOR-15) frågeformulär, ett validerat frågeformulär med 15 artiklar (patientundersökning). Detta frågeformulär har 15 frågor, som var och en besvaras på en 11-punkts Likert-skala, där 10 = ingen av tiden och 0 = hela tiden. Slutresultat kan variera från 0 till 150. Poäng kommer att jämföras mellan armar för att se om det finns en skillnad i återhämtningskvalitet,
Från operationsdagen till slutet av studien (postoperativ dag 42), samlad vid 4 tidpunkter: Kirurgi, postoperativ dag 2, postoperativ dag 14, postoperativ dag 42
Inskrivningsgrad
Tidsram: Rekryteringsperiod förväntas vara 12 månader
För att fastställa genomförbarhet, enligt definitionen som andelen deltagare som registrerades över antalet deltagare som kontaktades. Utredarna kommer att förklara genomförbarhet om registreringsgraden är ≥ 80%.
Rekryteringsperiod förväntas vara 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstyrning
Tidsram: Från operationsdagen till slutet av studien (postoperativ dag 42), samlad på postoperativ dag 0, postoperativ dag 2, postoperativ dag14 och postoperativ dag 42
Patienten kommer att rapportera smärta på en 11-artikels numerisk betygsskala, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärta tänkbara
Från operationsdagen till slutet av studien (postoperativ dag 42), samlad på postoperativ dag 0, postoperativ dag 2, postoperativ dag14 och postoperativ dag 42
Varaktighet av vistelse efter orden
Tidsram: Från tidpunkten för handen till efteranestetisk vårdpersonal för att utskrivas från enheten efter orden (vanligtvis med 2 timmar [120 minuter])
Vistelsevaraktighet i postanestetisk vård, i minuter
Från tidpunkten för handen till efteranestetisk vårdpersonal för att utskrivas från enheten efter orden (vanligtvis med 2 timmar [120 minuter])
Total opioidförbrukning
Tidsram: Kirurgisk dag till postoperativ dag 14. Inkluderar opioider som används intraoperativt, i efteranestetisk vårdenhet och post-utskrivning.
Milligram opioid per dag, kvantifierad som morfinekvivalenter. Data som samlats in från elektronisk medicinsk register och vid patientbesök vid postoperativ dag 14 för att klargöra belopp som tagits efter utskrivning.
Kirurgisk dag till postoperativ dag 14. Inkluderar opioider som används intraoperativt, i efteranestetisk vårdenhet och post-utskrivning.
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Från dag av kirurgi till postoperativ dag 42. Patienten uppmanas att betygsätta tillfredsställelse på operationens dag och igen på postoperativ dag 42
Patienten bad att betygsätta tillfredsställelse när det gäller smärtbehandling på en skala på 5 artiklar, allt från mycket missnöjd till mycket nöjd
Från dag av kirurgi till postoperativ dag 42. Patienten uppmanas att betygsätta tillfredsställelse på operationens dag och igen på postoperativ dag 42
Vårdgivarnas tillfredsställelse
Tidsram: Från dag av kirurgi till postoperativ dag 42. Vårdgivaren uppmanas att betygsätta tillfredsställelse på operationsdagen och återigen på postoperativ dag 42
Vårdgivare uppmanas att betygsätta tillfredsställelse när det gäller smärtbehandling på en skala på 5 artiklar, allt från mycket missnöjd till mycket nöjd
Från dag av kirurgi till postoperativ dag 42. Vårdgivaren uppmanas att betygsätta tillfredsställelse på operationsdagen och återigen på postoperativ dag 42
Inträde på sjukhus av någon anledning
Tidsram: Kirurgidag fram till postoperativ dag 42
Inträde på sjukhus av någon anledning (ja/nej) kommer att registreras från elektronisk medicinsk post och från intervju med patienten
Kirurgidag fram till postoperativ dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isabella Jaramillo

Samarbetspartners

McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Första postat (Faktisk)

13 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ssACB2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade data kommer att tillhandahållas av PI på rimlig begäran när uppgifterna har analyserats och publicerats i en peer-granskad tidskrift

Tidsram för IPD-delning

Utredarna planerar att publicera protokollet i en peer-granskad tidskrift

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kan begäras från PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera