소아 ACL 재구성에 대한 ACB 대 블록 없음
수술 전 부가물 운하 대 비교. 18 세 미만의 환자에서 전방 십자 인대 재건 후 회복의 질을위한 블록 없음 : 무작위 대조 타당성 시험
연구 개요
상태
상세 설명
전방 십자 인대 (ACL) 부상은 어린 나이에 접촉 스포츠에 참여함에 따라 어린이와 청소년들 사이에서 점점 더 흔해지고 있으며, 이는 근골격계 손상의 높은 발병률에 기여할 수 있습니다. 이 강화 된 감수성은 근골격계 발달의 관절 유연성 및 잠재적 미숙 성 증가에 기인 할 수 있으며, ACL 재구성 (ACLR)은 주요 치료 접근법이다. 수술 초기 단계의 효과적인 통증 관리는 재활을 시작하고 스포츠 활동으로 돌아 오는 능력에 크게 영향을 미치기 때문에 중요합니다. 매년 약 200,000 명의 청소년이 ACLR을 겪고 있음에도 불구하고,이 집단의 통증 관리를위한 확립 된 벤치 마크는 없으며 소아 ACL 재건의 통증 관리 관행에는 상당한 변동성이 존재합니다. 대퇴 신경 블록 (FNBS), ACB (Adductor Canal Blocks) 및 좌골 신경 블록 (SNB)과 같은 지역 신경 블록은 복합 진통제의 필수 요소입니다.
성인 인구에 대한 최근의 연구에 따르면 관절 경 수술에서의 복합 진통 전략은 수술 후 오피오이드 소비를 크게 줄이고 회복의 질을 향상시킬 수 있습니다.
2000 년, 9 개 항목 회복 품질 (QOR) 점수의 생성 및 초기 임상 사용에 따라 일부 저자는 40 개 항목 QOR-40과 더 짧은 QOR-15를 소개했습니다. QOR-15 척도는 수술 후 회복에 대한 포괄적 인 평가를 제공하며, 점수는 0 (매우 열악한 QOR)에서 150 (우수 QOR) 범위입니다. 그 이후로, QOR-15는 수술 후 환자가 평가 한 회복의 질에 대한 가장 일반적으로보고 된 측정 값으로 부상했으며, 성인 집단에서 검증되었습니다.
연구자들은 외래 관절 경찰 ACL 재건을받는 소아 환자의 수술 전 단일 샷 ACB를 비 블록과 비교하는 전향 적 무작위 대조 타당성 연구를 수행 할 계획입니다. 조사자들은 수술 전 ACB를받은 환자가 진통, 오피오이드 관련 부작용이 적고 환자 만족도가 높고 PACU 회복 시간이 짧을 것이라고 가정합니다. 타당성은 등록률에 따라 결정되며, 참가자 수에 대해 등록한 참가자의 비율로 정의됩니다. 등록률이 80%이상인 경우 타당성을 선언 할 것입니다. 1 차 임상 결과 변수는 POD2, POD14 및 POD42에서 QOR-15 점수의 개선입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabella Jaramillo, MD
- 전화번호: 905-379-9241
- 이메일: jaramilc@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Toni Tidy, BSc
- 전화번호: 21737 1-905-525-9140
- 이메일: tonitidy@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- 모병
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
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연락하다:
- 전화번호: 2894569400
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자 ASA I, II 및 III
- 10-18 세
- ACL 재구성 예정
- 지역 블록 및 후속 조치에 동의합니다
제외 기준 :
- 부가물 운하 블록에 대한 금기 사항.
- 응고 병증 환자, 기존 신경 학적 결핍
- 회복에 영향을 미치거나 연구를 방해 할 수있는 상당한 동반 질환.
- 지역 기술에 대한 거부.
- 중등도에서 심한인지 적자 (설문지를 완료 할 수없는 환자)
- 악성 고열 병력이있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 샷 첨가제 운하 블록
모든 환자는 표준화 된 전신 마취 기술을 받게되며, ropivacaine 2-2.5 mg/kg + Dexmedetomidine 1 mcg/kg을 사용하여 유도 후 부가 관하 신경 블록이 수행됩니다.
IV 배치 흡입 유도 및기도가 확보 된 경우.
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국소 마취제 (Ropivacaine) + Dexmedetomidine은 초음파 지침 하에서 단일 샷 부가물 운하 블록을 통해 투여됩니다.
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간섭 없음: 비 블록
전신 마취제는 블록 그룹과 마찬가지로 수행됩니다.
신경 블록은 수행되지 않습니다.
드레싱은 환자의 맹목을 유지하기 위해 블록의 의도 된 영역에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 점수의 품질 변화
기간: 수술의 날부터 연구 종료 (수술 후 42 일)까지, 4 번의 시점 : 수술 일, 수술 후 2 일, 수술 후 14 일, 수술 후 42 일
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검증 된 15 개 항목 설문지 (환자 조사) 인 Recovery-15 (Qor-15) 설문지의 품질을 사용하여 평가했습니다.
이 설문지에는 15 개의 질문이 있으며, 각 질문은 11 점 리 커트 척도로 답변됩니다. 여기서 10 = 시간이없고 0 = 항상 시간.
최종 점수는 0에서 150까지 다양합니다.
회복 품질의 차이가 있는지 확인하기 위해 무기 사이의 점수를 비교할 것입니다.
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수술의 날부터 연구 종료 (수술 후 42 일)까지, 4 번의 시점 : 수술 일, 수술 후 2 일, 수술 후 14 일, 수술 후 42 일
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등록률
기간: 채용 기간은 12 개월이 될 것으로 예상됩니다
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참가자 수에 대해 등록한 참가자의 비율로 정의 된대로 타당성을 결정하기 위해.
등록률이 80%이상인 경우 조사관은 타당성을 선언합니다.
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채용 기간은 12 개월이 될 것으로 예상됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조절
기간: 수술의 날부터 연구 종료 (수술 후 42 일)까지, 수술 후 0 일, 수술 후 2 일, 수술 후 14 일 및 수술 후 42 일에 수집
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환자는 11 개 항목 수치 등급 척도에서 통증을보고합니다. 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 통증 상상할 수 있습니다.
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수술의 날부터 연구 종료 (수술 후 42 일)까지, 수술 후 0 일, 수술 후 2 일, 수술 후 14 일 및 수술 후 42 일에 수집
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마취 후 치료 단위 체류 기간
기간: 핸드 오프 시간부터 마취 후 치료 후 직원까지, 마취 후 치료부에서 퇴원하기까지 (보통 2 시간 [120 분])
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마취 후 치료 부서에서의 체류 기간, 몇 분 만에
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핸드 오프 시간부터 마취 후 치료 후 직원까지, 마취 후 치료부에서 퇴원하기까지 (보통 2 시간 [120 분])
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총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 수술의 날 14 일 14 일. 수술 전, 노인 치료 후 치료부 및 혐의로 사용되는 오피오이드를 포함합니다.
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하루에 오피오이드 밀리그램, 모르핀 등가물로 정량화됩니다.
전자 의료 기록과 수술 후 14 일에 환자 방문에서 수집 한 데이터를 통해 수집 한 데이터.
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수술 후 수술의 날 14 일 14 일. 수술 전, 노인 치료 후 치료부 및 혐의로 사용되는 오피오이드를 포함합니다.
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환자 만족도
기간: 수술의 날부터 수술 후 42 일까지 환자는 수술 일과 수술 후 42 일에 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
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환자는 5 개 항목 척도에서 통증 관리에 대한 만족도를 높이달라고 요청했습니다.
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수술의 날부터 수술 후 42 일까지 환자는 수술 일과 수술 후 42 일에 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
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간병인 만족
기간: 수술의 날부터 수술 후 42 일까지. 간병인은 수술 일과 수술 후 42 일에 다시 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
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간병인
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수술의 날부터 수술 후 42 일까지. 간병인은 수술 일과 수술 후 42 일에 다시 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
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어떤 이유로 든 병원 입원
기간: 수술 후 수술의 날 42
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어떤 이유로 든 병원 입원 (예/아니오)은 전자 의료 기록과 환자와의 인터뷰에서 기록됩니다.
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수술 후 수술의 날 42
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ssACB2024
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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