Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACB versus geen blok voor pediatrische ACL -reconstructie

23 september 2025 bijgewerkt door: Isabella Jaramillo

Vergelijking van preoperatief adductor -kanaal VS. Geen blok voor de kwaliteit van herstel na voorste kruisingreconstructie bij patiënten jonger dan 18 jaar: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidstudie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsklinische studie is het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie bij het toevoegen van een perioperatief enkelvoudige adductor-kanaalblok aan de standaard van de standaard voor de standaard van de zorgverlening in vergelijking met niet-regionale technieken bij pediatrische patiënten die artroscopisch cruciate ligament (ACL) reconstructie (ACL) reconstructie (ACL) -reconstructie (ACL) -reconstructie (ACL) -reconstructie (ACL) -reconstructie (ACL) -reconstructie (ACL) -reconstructie. De belangrijkste klinische vraag die het beantwoordt, is dat ACB resulteert in een verbeterde kwaliteit van herstel-15 vragenlijstscores op postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 14 en postoperatieve dag 42. Secundaire vragen die dit onderzoek zal beantwoorden, zullen worden gebruikt van een single-shot adductor-kanaalblokresultaat in: minder totale opioïde consumptie; kortere post anesthetic care -unit (PACU) lengte van verblijf; Betere pijnscores in rust en met beweging op het moment van postoperatief telefoongesprek; en patiënttevredenheidsscore na 2 weken (postoperatieve dag 14). Onderzoekers zullen de scores vergelijken met patiënten die dezelfde operatie ondergaan die geen ACB met één shot hebben. Alle patiënten ontvangen dezelfde pre-, peri- en postoperatieve zorg met uitzondering van gerandomiseerd om te blokkeren of geen blok. Deelnemers zullen worden gevraagd om de kwaliteit van de herstel-15-vragenlijst te beantwoorden en hun pijn te beoordelen op een schaal van 0-10 op de dag van de operatie, op postoperatieve dag 2 (telefonisch) en op postoperatieve dag 14 en postoperatieve dag 42 tijdens de normale orthopedische kliniekfollow-up. Patiënten en zorgverleners zullen hun tevredenheid beoordelen op postoperatieve dag 42, met behulp van een 5-item Likert-schaal (variërend van volledig ontevreden tot volledig tevreden).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anterieur kruisband (ACL) verwondingen worden steeds vaker voor bij kinderen en adolescenten, omdat ze op jongere leeftijd contactsporten bezighouden, wat kan bijdragen aan een hogere incidentie van musculoskeletale verwondingen. Deze verhoogde gevoeligheid kan worden toegeschreven aan verhoogde gewrichtsflexibiliteit en potentiële onvolwassenheid in de ontwikkeling van musculoskeletale, waarbij ACL -reconstructie (ACLR) de primaire behandelingsbenadering is. Effectief pijnbeheer in de vroege postoperatieve fase is cruciaal, omdat het een aanzienlijk invloed heeft op het vermogen om te beginnen met revalidatie en terug te keren naar sportactiviteiten. Ondanks ongeveer 200.000 adolescenten die jaarlijks ACLR ondergaan, zijn er geen gevestigde benchmarks voor pijnbeheer in deze populatie en bestaat er aanzienlijke variabiliteit in pijnbeheerpraktijken bij pediatrische ACL -reconstructie. Regionale zenuwblokken, zoals femorale zenuwblokken (FNB's), adductorkanaalblokken (ACB's) en heupzenuwblokken (SNB's) zijn integrale componenten van multimodale analgesie.

Recent onderzoek in de volwassen populatie heeft aangetoond dat multimodale analgetische strategieën bij artroscopische operaties het postoperatieve opioïde -consumptie aanzienlijk kunnen verminderen en de kwaliteit van herstel kunnen verbeteren.

In 2000, na de creatie en het eerste klinisch gebruik van een 9-item kwaliteit van herstel (QOR) score, introduceerden sommige auteurs de 40-item QOR-40 en de kortere QOR-15. De Qor-15-schaal biedt een uitgebreide beoordeling van postoperatief herstel, met scores variërend van 0 (zeer slechte QOR) tot 150 (uitstekende QOR). Sindsdien is de QOR-15 naar voren gekomen als de meest gerapporteerde maatregel van de patiëntbeoordelingse kwaliteit van herstel na de operatie, gevalideerd in de volwassen bevolking.

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie uit te voeren waarin preoperatieve Single-Shot ACB wordt vergeleken met niet-blokkeer bij pediatrische patiënten die ambulante arthroscopische ACL-reconstructie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die preoperatief ACB hebben ontvangen, een verbeterde analgesie, minder opioïde-gerelateerde bijwerkingen, grotere patiënttevredenheid en kortere PACU-hersteltijden zouden hebben. Haalbaarheid wordt bepaald door de inschrijvingspercentage, gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat is ingeschreven over het aantal benaderde deelnemers. We zullen de haalbaarheid declareren als het inschrijvingspercentage ≥ 80%is. De primaire klinische uitkomstvariabele is verbetering in QOR-15-scores op POD2, POD14 en POD42.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Werving
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 2894569400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ASA I, II en III
  • 10-18 jaar oud
  • gepland voor ACL -wederopbouw
  • Appeal to Regional Block and Follow-Ups

Uitsluitingscriteria:

  • Contra -indicaties voor adductorkanaalblok.
  • Patiënten met coagulopathieën, reeds bestaand neurologisch tekort
  • Aanzienlijke comorbiditeiten die van invloed kunnen zijn op herstel of de studie kunnen verstoren.
  • Weigering naar regionale technieken.
  • Matig tot ernstig cognitief tekort (patiënten die de vragenlijst niet kunnen invullen)
  • Patiënten met een geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single-shot adductor kanaalblok
Alle patiënten ontvangen een gestandaardiseerde algemene anesthetische techniek en adductorkanaalzenuwblok wordt na inductie uitgevoerd met ropivacaïne 2-2,5 mg/kg + dexmedetomidine 1 mcg/kg. IV -plaatsing in het geval van inhalatie -inductie en luchtwegen beveiligd.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 2-2,5 mg/kg + dexmedetomidine 1 mcg/kg geleverd via een single-shot adductor-kanaalblok onder echografie begeleiding
De lokale verdoving (ropivacaïne) + dexmedetomidine wordt toegediend via single-shot adductor-kanaalblok onder echografie-richtlijnen
Geen tussenkomst: Niet-blokkeren
Een algemene verdoving zal worden uitgevoerd zoals voor de blokgroep. Er zal geen zenuwblok worden uitgevoerd. Het verband wordt in het beoogde gebied van een blok geplaatst om de patiënt verblindend te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de kwaliteit van de herstelscores
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de studie (postoperatieve dag 42), verzameld op 4 tijdstippen: dag van chirurgie, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 14, postoperatieve dag 42
Beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 (QOR-15) vragenlijst, een gevalideerde vragenlijst met 15 items (Patient Survey). Deze vragenlijst heeft 15 vragen, die elk worden beantwoord op een 11-punts Likert-schaal, waarbij 10 = geen van de tijd en 0 = altijd. Eindscores kunnen variëren van 0 tot 150. Scores zullen worden vergeleken tussen armen om te zien of er een verschil in kwaliteit van herstel is,
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de studie (postoperatieve dag 42), verzameld op 4 tijdstippen: dag van chirurgie, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 14, postoperatieve dag 42
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: De periode van werving zal naar verwachting 12 maanden zijn
Om de haalbaarheid te bepalen, zoals gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat is ingeschreven over het aantal benaderde deelnemers. De onderzoekers zullen de haalbaarheid verklaren als het inschrijvingspercentage ≥ 80%is.
De periode van werving zal naar verwachting 12 maanden zijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de studie (postoperatieve dag 42), verzameld op postoperatieve dag 0, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag14 en postoperatieve dag 42
Patiënt zal pijn melden op een numerieke ratingschaal met 11 items, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn die je je kunt voorstellen
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de studie (postoperatieve dag 42), verzameld op postoperatieve dag 0, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag14 en postoperatieve dag 42
Duur van verblijf na de anesthetische zorg
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de hand-off naar het personeel van de post-anesthetische zorgverdeling om te ontladen van de post-anesthetische zorgeenheid (meestal bij 2 uur [120 minuten])
Verblijfsduur op de post-anesthetische zorgverdeling, in minuten
Vanaf het tijdstip van de hand-off naar het personeel van de post-anesthetische zorgverdeling om te ontladen van de post-anesthetische zorgeenheid (meestal bij 2 uur [120 minuten])
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot postoperatieve dag 14. Inclusief opioïden die intraoperatief worden gebruikt, in post-anesthetische zorgeenheid en post-ontslag.
Milligram opioïde per dag, gekwantificeerd als morfine -equivalenten. Gegevens verzameld uit elektronisch medisch dossier en op het bezoek van de patiënt op postoperatieve dag 14 om de hoeveelheid genomen bedrag na ontslag te verduidelijken.
Dag van de operatie tot postoperatieve dag 14. Inclusief opioïden die intraoperatief worden gebruikt, in post-anesthetische zorgeenheid en post-ontslag.
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot postoperatieve dag 42. Patiënt wordt gevraagd om de tevredenheid te beoordelen op de dag van de operatie en opnieuw op postoperatieve dag 42
Patiënt vroeg om de tevredenheid te beoordelen met betrekking tot pijnbeheer op een schaal van 5 items, variërend van zeer ontevreden tot zeer tevreden
Van de dag van de operatie tot postoperatieve dag 42. Patiënt wordt gevraagd om de tevredenheid te beoordelen op de dag van de operatie en opnieuw op postoperatieve dag 42
Verzorgingstevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot postoperatieve dag 42. CareCiver wordt gevraagd om de tevredenheid te beoordelen op de dag van de operatie en opnieuw op postoperatieve dag 42
Verzorger wordt gevraagd om tevredenheid te beoordelen met betrekking tot pijnbeheer op een schaal van 5 items, variërend van zeer ontevreden tot zeer tevreden
Vanaf de dag van de operatie tot postoperatieve dag 42. CareCiver wordt gevraagd om de tevredenheid te beoordelen op de dag van de operatie en opnieuw op postoperatieve dag 42
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot postoperatieve dag 42
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook (ja/nee) wordt vastgelegd vanuit het elektronische medische dossier en uit een interview met de patiënt
Dag van de operatie tot postoperatieve dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isabella Jaramillo

Medewerkers

McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ssACB2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deïdentified gegevens worden verstrekt door PI op redelijk verzoek zodra de gegevens zijn geanalyseerd en gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoekers zijn van plan het protocol te publiceren in een peer-reviewed tijdschrift

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD kan worden aangevraagd bij de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren