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ACB gegen kein Block für die pädiatrische ACL -Rekonstruktion

23. September 2025 aktualisiert von: Isabella Jaramillo

Vergleich des präoperativen Adduktorkanals vs. Kein Block für die Qualität der Genesung nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes bei Patienten unter 18 Jahren: eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten machbarkeitsklinischen Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Studie zur Hinzufügung eines perioperativen Einzel-Shot-Adduktorkanalsblocks in die Standardanästhesie im Vergleich zu nicht regionalen Techniken bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer arthroskopischen Anterior-Kreuzungs-Ligament (ACL) unterziehen. Die wichtigste klinische Frage, die sie beantworten soll, ist, dass ACB zu einer verbesserten Qualität der Recovery-15-Fragebogenwerte am postoperativen Tag 2, dem postoperativen Tag 14 und dem postoperativen Tag 42 führt. Sekundäre Fragen Diese Studie wird beantwortet. Verwenden Sie einen Einzel-Shot-Adduktorkanalblock ergeben: weniger Gesamtverbrauch von Opioid; Kürzere Aufenthaltsdauer nach Anästhetika (PACU); Bessere Schmerzwerte in Ruhe und mit Bewegung zum Zeitpunkt des postoperativen Telefonanrufs; und Patientenzufriedenheit nach 2 Wochen (postoperativer Tag 14). Die Forscher werden die Ergebnisse mit Patienten vergleichen, die sich derselben Operation unterziehen, die keinen Einzelschuss-ACB haben. Alle Patienten erhalten die gleiche, per-, peri- und postoperative Versorgung, mit Ausnahme, dass sie randomisiert werden, um blockiert zu werden oder keinen Block. Die Teilnehmer werden gebeten, die Qualität des Recovery-15-Fragebogens zu beantworten und ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10 am Tag der Operation, am postoperativen Tag 2 (telefonisch) und am postoperativen Tag 14 und am postoperativen Tag 42 während der regulären Follow-up der orthopädischen Klinik zu bewerten. Patienten und Pflegekräfte bewerten ihre Zufriedenheit am postoperativen Tag 42 unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (von völlig unzufrieden bis vollständig zufrieden).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL) werden bei Kindern und Jugendlichen immer häufiger, da sie in jüngeren Alter an Kontaktsportarten teilnehmen, was zu einer höheren Inzidenz von Verletzungen des Bewegungsapparates beitragen kann. Diese erhöhte Anfälligkeit könnte auf eine erhöhte Flexibilität der Gelenke und eine mögliche Unreife der Entwicklung des Bewegungsapparates zurückgeführt werden, wobei die ACL -Rekonstruktion (ACLR) der primäre Behandlungsansatz ist. Eine wirksame Schmerzbehandlung in der frühen postoperativen Phase ist entscheidend, da sie die Fähigkeit, mit der Rehabilitation zu beginnen und zu sportlichen Aktivitäten zurückzukehren, erheblich beeinflusst. Trotz jährlich einer ACLR ACLR unterliegt sich etwa 200.000 Jugendliche, gibt es in dieser Bevölkerung keine festgelegten Benchmarks für die Schmerzbehandlung, und es gibt eine erhebliche Variabilität bei der Schmerzbehandlungspraktiken bei der pädiatrischen ACL -Rekonstruktion. Regionale Nervenblöcke wie femorale Nervenblöcke (FNBs), Adduktorkanalblöcke (ACBs) und Ischiusnervblöcke (SNBs) sind integrale Komponenten der multimodalen Analgesie.

Neuere Untersuchungen in der erwachsenen Bevölkerung haben gezeigt, dass multimodale analgetische Strategien bei arthroskopischen Operationen den postoperativen Opioidkonsum signifikant verringern und die Qualität der Erholung verbessern können.

Im Jahr 2000 stellten einige Autoren nach der Erstellung und anfänglicher klinischer Verwendung eines 9-Punkte-Wertes (Quality of Recovery) (QOR) den 40-Punkte-QOR-40 und den kürzeren QOR-15 ein. Die QOR-15-Skala bietet eine umfassende Bewertung der postoperativen Genesung mit Punktzahlen von 0 (sehr schlechtem QOR) bis 150 (ausgezeichneter QOR). Seitdem hat sich der QOR-15 als das am häufigsten gemeldete Maß für die patientenbewertete Qualität der Genesung nach der Operation herausgestellt, die in der erwachsenen Bevölkerung validiert wurde.

Die Forscher planen, eine prospektive randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie durchzuführen, in der präoperativer Single-Shot-ACB mit Nichtblock bei pädiatrischen Patienten verglichen wird, die ambulatorischen arthroskopischen ACL-Rekonstruktion unterzogen werden. Die Forscher nehmen an, dass Patienten, die präoperativ ACB erhalten haben, eine verbesserte Analgesie, weniger opioidbedingte nachteilige Auswirkungen, eine größere Zufriedenheit der Patienten und die kürzeren PACU-Erholungszeiten hätten. Durch die Durchführbarkeit wird durch die Einschreibungsrate festgelegt, die als Anteil der Teilnehmer definiert ist, die über die Anzahl der angenommenen Teilnehmer eingeschrieben sind. Wir werden die Machbarkeit erklären, wenn die Registrierungsrate ≥ 80%beträgt. Die primäre klinische Ergebnisvariable ist eine Verbesserung der QOR-15-Werte für POD2, POD14 und POD42.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2894569400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten Asa I, II und III
  • 10-18 Jahre alt
  • für die ACL -Rekonstruktion geplant
  • angenehm auf regionale Block und Follow-ups

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen zum Adduktorkanalblock.
  • Patienten mit Koagulopathien, bereits bestehendes neurologisches Defizit
  • Signifikante Komorbiditäten, die sich auf die Genesung auswirken oder die Studie beeinträchtigen können.
  • Ablehnung der regionalen Techniken.
  • Mittel bis schweres kognitives Defizit (Patienten, die den Fragebogen nicht ausfüllen können)
  • Patienten mit bösartiger Hyperthermie in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzel-Shot-Adduktorkanalblock
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose-Technik, und der Adduktorkanal-Nervenblock wird nach der Induktion unter Verwendung von Ropivacain 2-2,5 mg/kg + dexmedetomidin 1 mcg/kg durchgeführt. IV -Platzierung bei Inhalationsinduktion und Atemwege gesichert.
Arzneimittel: Ropivacain 2-2,5 mg/kg + Dexmedetomidin 1 mcg/kg über einen Single-Shot-Adduktorkanalblock unter Ultraschallanleitung geliefert
Das Lokalanästhetikum (Ropivacain) + Dexmedetomidin wird über einen Einzel-Shot-Adduktorkanalblock unter Ultraschallanleitung verabreicht
Kein Eingriff: Nichtblock
Eine Vollnarkose wird wie für die Blockgruppe durchgeführt. Kein Nervenblock wird durchgeführt. Das Dressing wird in den beabsichtigten Bereich eines Blocks gelegt, um die Patientenblendage zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Qualität der Erholungswerte
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis zum Ende des Studiums (postoperativer Tag 42), gesammelt mit 4 Uhrzeiten: Tag der Operation, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 14, postoperativer Tag 42
Bewertet unter Verwendung der Qualität der Recovery-15 (QOR-15) Fragebogen, einem validierten 15-Punkte-Fragebogen (Patientenumfrage). Dieser Fragebogen hat 15 Fragen, von denen jedes auf einer 11-Punkte-Likert-Skala beantwortet wird, wobei 10 = keine Zeit und 0 = in der gesamten Zeit. Die endgültigen Ergebnisse können zwischen 0 und 150 liegen. Die Bewertungen werden zwischen den Armen verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Qualität der Genesung gibt.
Ab dem Tag der Operation bis zum Ende des Studiums (postoperativer Tag 42), gesammelt mit 4 Uhrzeiten: Tag der Operation, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 14, postoperativer Tag 42
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Die Rekrutierungsphase wird voraussichtlich 12 Monate betragen
Machbarkeit zu bestimmen, wie definiert als der Anteil der Teilnehmer, die über die Anzahl der angenommenen Teilnehmer eingeschrieben sind. Die Ermittler erklären Machbarkeit, wenn die Einschreibungsrate ≥ 80%beträgt.
Die Rekrutierungsphase wird voraussichtlich 12 Monate betragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Ende des Studiums (postoperativer Tag 42), gesammelt am postoperativen Tag 0, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 14 und postoperativer Tag 42
Der Patient meldet Schmerzen auf einer 11-Punkte
Vom Tag der Operation bis zum Ende des Studiums (postoperativer Tag 42), gesammelt am postoperativen Tag 0, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 14 und postoperativer Tag 42
Dauer der Nachanästhetikumeinheit Aufenthalt
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Übergabe bis zur postanästhetischen Pflegeeinheit, um von der postanästhetischen Pflegeeinheit (normalerweise um 2 Stunden [120 Minuten]) zu entlassen)
Dauer des Aufenthalts in der postanästhetischen Pflegeeinheit in Minuten
Ab dem Zeitpunkt der Übergabe bis zur postanästhetischen Pflegeeinheit, um von der postanästhetischen Pflegeeinheit (normalerweise um 2 Stunden [120 Minuten]) zu entlassen)
Totaler Opioidkonsum
Zeitfenster: Der Tag der Operation zum postoperativen Tag 14. Enthält intraoperativ in der postanästhetische Pflegeeinheit und nach Entlastung verwendete Opioide.
Milligramm Opioid pro Tag, quantifiziert als Morphinäquivalente. Daten, die aus elektronischen Krankenakten und bei Patienten am postoperativen Tag 14 gesammelt wurden, um die nach dem Entladung genommene Menge zu klären.
Der Tag der Operation zum postoperativen Tag 14. Enthält intraoperativ in der postanästhetische Pflegeeinheit und nach Entlastung verwendete Opioide.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 42. Der Patient wird gebeten, die Zufriedenheit am Tag der Operation und erneut am postoperativen Tag 42 zu bewerten
Der Patient wurde gebeten, die Zufriedenheit in Bezug auf das Schmerzmanagement auf einer 5-Punkte
Vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 42. Der Patient wird gebeten, die Zufriedenheit am Tag der Operation und erneut am postoperativen Tag 42 zu bewerten
Zufriedenheit der Pflegekraft
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 42. Die Pflegekraft wird gebeten, die Zufriedenheit am Tag der Operation und erneut am postoperativen Tag 42 zu bewerten
Die Pflegekraft wird gebeten, die Zufriedenheit in Bezug auf das Schmerzmanagement auf einer 5-Punkte
Vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 42. Die Pflegekraft wird gebeten, die Zufriedenheit am Tag der Operation und erneut am postoperativen Tag 42 zu bewerten
Krankenhauseintritt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 42
Der Krankenhauseintritt aus irgendeinem Grund (Ja/Nein) wird aus elektronischen Krankenakten und aus dem Interview mit Patienten erfasst
Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isabella Jaramillo

Mitarbeiter

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ssACB2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deutende Daten werden von PI auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt, sobald die Daten in einem von Experten begutachteten Journal analysiert und veröffentlicht wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ermittler planen, das Protokoll in einem von Experten begutachteten Journal zu veröffentlichen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD kann vom PI angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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