- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06875427
ACB vs No Block per ricostruzione pediatrica ACL
Confrontare il canale preoperatorio per adduttori vs. Nessun blocco per la qualità del recupero dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore in pazienti di età inferiore ai 18 anni: uno studio randomizzato di fattibilità controllata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le lesioni del legamento crociato anteriore (ACL) stanno diventando sempre più comuni tra i bambini e gli adolescenti in quanto si impegnano in sport di contatto in età più giovane, il che può contribuire a una maggiore incidenza di lesioni muscoloscheletriche. Questa intensa suscettibilità potrebbe essere attribuita ad una maggiore flessibilità articolare e potenziale immaturità nello sviluppo muscoloscheletrico, con la ricostruzione ACL (ACLR) che è l'approccio terapeutico primario. Una gestione efficace del dolore nella prima fase postoperatoria è cruciale, in quanto ha un impatto significativo sulla capacità di iniziare la riabilitazione e tornare alle attività sportive. Nonostante circa 200.000 adolescenti sottoposti a ACLR ogni anno, non esistono parametri di riferimento per la gestione del dolore in questa popolazione e esiste una significativa variabilità nelle pratiche di gestione del dolore nella ricostruzione pediatrica ACL. I blocchi nervosi regionali, come blocchi nervosi femorali (FNB), blocchi di canali adduttori (ACB) e blocchi nervosi sciatici (SNB) sono componenti integrali dell'analgesia multimodale.
Recenti ricerche nella popolazione adulta hanno dimostrato che le strategie analgesiche multimodali negli interventi artroscopici possono ridurre significativamente il consumo postoperatorio di oppioidi e migliorare la qualità del recupero.
Nel 2000, in seguito alla creazione e all'uso clinico iniziale di un punteggio di recupero di qualità di 9 elementi (QOR), alcuni autori hanno introdotto il QOR-40 a 40 elementi e il QOR più corto. La scala QOR-15 fornisce una valutazione completa del recupero postoperatorio, con punteggi che vanno da 0 (QOR molto scarso) a 150 (eccellente QOR). Da allora, il QOR-15 è emerso come la misura più comunemente riportata della qualità del recupero valutata dal paziente dopo l'intervento chirurgico, convalidata nella popolazione adulta.
Gli investigatori prevedono di eseguire uno studio di fattibilità controllato randomizzato prospettico che confronta l'ACB a singolo scatto preoperatorio con non blocco in pazienti pediatrici sottoposti a ricostruzione artroscopica ambulatoriale. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti che hanno ricevuto ACB prima dell'ACB avrebbero migliorato l'analgesia, un minor numero di effetti avversi correlati agli oppioidi, una maggiore soddisfazione del paziente e tempi di recupero PACU più brevi. La fattibilità sarà determinata dal tasso di iscrizione, definita come la proporzione di partecipanti iscritti al numero di partecipanti che si sono avvicinati. Dichiareremo la fattibilità se il tasso di iscrizione è ≥ 80%. La variabile di esito clinico primario è un miglioramento dei punteggi QOR-15 su POD2, POD14 e POD42.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabella Jaramillo, MD
- Numero di telefono: 905-379-9241
- Email: jaramilc@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Toni Tidy, BSc
- Numero di telefono: 21737 1-905-525-9140
- Email: tonitidy@mcmaster.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Reclutamento
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
-
Contatto:
- Numero di telefono: 2894569400
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti asa I, II e III
- 10-18 anni
- programmato per la ricostruzione ACL
- gradevole a blocchi regionali e follow-up
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al blocco del canale adduttore.
- Pazienti con coagulopatie, deficit neurologico preesistente
- Comorbidità significative che possono influire sul recupero o interferiscono con lo studio.
- Rifusale alle tecniche regionali.
- Deficito cognitivo da moderato a grave (pazienti che non sono in grado di completare il questionario)
- Pazienti con storia di ipertermia maligna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco del canale adduttore a colpo singolo
Tutti i pazienti riceveranno una tecnica anestetica generale standardizzata e il blocco nervoso del canale adduttore verrà eseguito dopo l'induzione usando la ropivacaina 2-2,5 mg/kg + dexmedetomidina 1 mcg/kg.
Posizionamento IV in caso di induzione per inalazione e vie aeree fissate.
|
L'anestetico locale (ropivacaina) + dexmedetomidina verrà somministrato tramite un blocco canale adduttore a colpo singolo sotto una guida ecografica
|
|
Nessun intervento: Non blocco
Verrà eseguito un anestetico generale come per il gruppo di blocchi.
Nessun blocco nervoso verrà eseguito.
La vestizione verrà collocata nell'area prevista di un blocco per mantenere l'accecamento del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della qualità dei punteggi di recupero
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio (Giorno postoperatorio 42), raccolto in 4 timepoint: Giorno dell'intervento, Giorno postoperatorio 2, Giorno postoperatorio 14, Giorno postoperatorio 42
|
Valutata utilizzando il questionario sulla qualità del recupero-15 (QOR-15), un questionario convalidato di 15 elementi (sondaggio sui pazienti).
Questo questionario ha 15 domande, ognuna delle quali viene data risposta su una scala Likert a 11 punti, in cui 10 = nessuno dei tempi e 0 = tutto il tempo.
I punteggi finali possono variare da 0 a 150.
I punteggi verranno confrontati tra le braccia per vedere se esiste una differenza nella qualità del recupero,
|
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio (Giorno postoperatorio 42), raccolto in 4 timepoint: Giorno dell'intervento, Giorno postoperatorio 2, Giorno postoperatorio 14, Giorno postoperatorio 42
|
|
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento dovrebbe essere di 12 mesi
|
Per determinare la fattibilità, definita come la proporzione di partecipanti iscritti al numero di partecipanti si sono avvicinati.
Gli investigatori dichiareranno fattibilità se il tasso di iscrizione è ≥ 80%.
|
Il periodo di reclutamento dovrebbe essere di 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio (giorno postoperatorio 42), raccolto il giorno postoperatorio 0, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio e giorno postoperatorio 42
|
Il paziente riferirà dolore su una scala di valutazione numerica di 11 elementi, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
|
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio (giorno postoperatorio 42), raccolto il giorno postoperatorio 0, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio e giorno postoperatorio 42
|
|
Durata del soggiorno di unità di cura post-anestetica
Lasso di tempo: Dal tempo di consegna al personale dell'unità di assistenza post-anestetica per scaricare dall'unità di cura post-anestetica (di solito di 2 ore [120 minuti])
|
Durata del soggiorno nell'unità di cura post-anestetica, in pochi minuti
|
Dal tempo di consegna al personale dell'unità di assistenza post-anestetica per scaricare dall'unità di cura post-anestetica (di solito di 2 ore [120 minuti])
|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico al giorno post-operatorio 14. Include oppioidi utilizzati in modo intraoperatorio, nell'unità di cura post-anestetica e post-dimissione.
|
Milligrammi di oppioidi al giorno, quantificati come equivalenti di morfina.
Dati raccolti dalla cartella clinica elettronica e alla visita del paziente al giorno postoperatorio 14 per chiarire l'importo assunto dopo la scarica.
|
Giorno dell'intervento chirurgico al giorno post-operatorio 14. Include oppioidi utilizzati in modo intraoperatorio, nell'unità di cura post-anestetica e post-dimissione.
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno postoperatorio 42. Il paziente viene chiesto di valutare la soddisfazione il giorno dell'intervento e di nuovo il giorno postoperatorio 42
|
Il paziente ha chiesto di valutare la soddisfazione per quanto riguarda la gestione del dolore su una scala di 5 elementi, che vanno da molto insoddisfatto a molto soddisfatto
|
Dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno postoperatorio 42. Il paziente viene chiesto di valutare la soddisfazione il giorno dell'intervento e di nuovo il giorno postoperatorio 42
|
|
Soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno postoperatorio 42. Ai caregiver viene chiesto di valutare la soddisfazione il giorno dell'intervento e di nuovo il giorno postoperatorio 42
|
CAREGIVER è chiesto di valutare la soddisfazione per quanto riguarda la gestione del dolore su una scala di 5 elementi, che vanno da molto insoddisfatta a molto soddisfatta
|
Dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno postoperatorio 42. Ai caregiver viene chiesto di valutare la soddisfazione il giorno dell'intervento e di nuovo il giorno postoperatorio 42
|
|
Ammissione ospedaliera per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno postoperatorio 42
|
Il ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo (sì/no) sarà registrato dalla cartella clinica elettronica e dall'intervista con il paziente
|
Giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno postoperatorio 42
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ssACB2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .