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ACB vs No Block per ricostruzione pediatrica ACL

23 settembre 2025 aggiornato da: Isabella Jaramillo

Confrontare il canale preoperatorio per adduttori vs. Nessun blocco per la qualità del recupero dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore in pazienti di età inferiore ai 18 anni: uno studio randomizzato di fattibilità controllata

L'obiettivo di questo studio clinico di fattibilità controllata randomizzata è valutare la fattibilità della conduzione di uno studio randomizzato sull'aggiunta di un blocco perioperatorio di canali adduttori singolo-shot alla standard di anestesia generale di cure rispetto alle tecniche non regionali nei pazienti pediatrici sottoposti a ricostruzione artroscopica del legammo anteriore (ACL). La principale domanda clinica a cui mira a rispondere è che l'ACB risulta in una migliore qualità dei punteggi del questionario di recupero-15 il giorno postoperatorio 2, il giorno postoperatorio 14 e il giorno postoperatorio 42. Domande secondarie che questo studio affronterà utilizzerà un blocco di canali adductor a colpo singolo che risulta in: meno consumo totale di oppioidi; Lunghezza del soggiorno di soggiorno post anestetico più breve (PACU); migliori punteggi del dolore a riposo e con movimento al momento della telefonata postoperatoria; e punteggio di soddisfazione del paziente a 2 settimane (giorno postoperatorio 14). I ricercatori confronteranno i punteggi con i pazienti sottoposti a chirurgia che non avranno un ACB a colpo singolo. Tutti i pazienti riceveranno le stesse cure pre, per- e postoperatorie, ad eccezione di essere randomizzati a blocco o nessun blocco. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla qualità del questionario di recupero-15 e valutare il loro dolore su una scala da 0-10 il giorno dell'intervento chirurgico, al giorno postoperatorio 2 (per telefono) e al giorno postoperatorio 14 e al giorno postoperatorio 42 durante il normale follow-up della clinica ortopedica. I pazienti e i caregiver valuteranno la loro soddisfazione al giorno postoperatorio 42, usando una scala Likert a 5 elementi (che vanno da completamente insoddisfatta a completamente soddisfatta).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni del legamento crociato anteriore (ACL) stanno diventando sempre più comuni tra i bambini e gli adolescenti in quanto si impegnano in sport di contatto in età più giovane, il che può contribuire a una maggiore incidenza di lesioni muscoloscheletriche. Questa intensa suscettibilità potrebbe essere attribuita ad una maggiore flessibilità articolare e potenziale immaturità nello sviluppo muscoloscheletrico, con la ricostruzione ACL (ACLR) che è l'approccio terapeutico primario. Una gestione efficace del dolore nella prima fase postoperatoria è cruciale, in quanto ha un impatto significativo sulla capacità di iniziare la riabilitazione e tornare alle attività sportive. Nonostante circa 200.000 adolescenti sottoposti a ACLR ogni anno, non esistono parametri di riferimento per la gestione del dolore in questa popolazione e esiste una significativa variabilità nelle pratiche di gestione del dolore nella ricostruzione pediatrica ACL. I blocchi nervosi regionali, come blocchi nervosi femorali (FNB), blocchi di canali adduttori (ACB) e blocchi nervosi sciatici (SNB) sono componenti integrali dell'analgesia multimodale.

Recenti ricerche nella popolazione adulta hanno dimostrato che le strategie analgesiche multimodali negli interventi artroscopici possono ridurre significativamente il consumo postoperatorio di oppioidi e migliorare la qualità del recupero.

Nel 2000, in seguito alla creazione e all'uso clinico iniziale di un punteggio di recupero di qualità di 9 elementi (QOR), alcuni autori hanno introdotto il QOR-40 a 40 elementi e il QOR più corto. La scala QOR-15 fornisce una valutazione completa del recupero postoperatorio, con punteggi che vanno da 0 (QOR molto scarso) a 150 (eccellente QOR). Da allora, il QOR-15 è emerso come la misura più comunemente riportata della qualità del recupero valutata dal paziente dopo l'intervento chirurgico, convalidata nella popolazione adulta.

Gli investigatori prevedono di eseguire uno studio di fattibilità controllato randomizzato prospettico che confronta l'ACB a singolo scatto preoperatorio con non blocco in pazienti pediatrici sottoposti a ricostruzione artroscopica ambulatoriale. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti che hanno ricevuto ACB prima dell'ACB avrebbero migliorato l'analgesia, un minor numero di effetti avversi correlati agli oppioidi, una maggiore soddisfazione del paziente e tempi di recupero PACU più brevi. La fattibilità sarà determinata dal tasso di iscrizione, definita come la proporzione di partecipanti iscritti al numero di partecipanti che si sono avvicinati. Dichiareremo la fattibilità se il tasso di iscrizione è ≥ 80%. La variabile di esito clinico primario è un miglioramento dei punteggi QOR-15 su POD2, POD14 e POD42.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 2894569400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti asa I, II e III
  • 10-18 anni
  • programmato per la ricostruzione ACL
  • gradevole a blocchi regionali e follow-up

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al blocco del canale adduttore.
  • Pazienti con coagulopatie, deficit neurologico preesistente
  • Comorbidità significative che possono influire sul recupero o interferiscono con lo studio.
  • Rifusale alle tecniche regionali.
  • Deficito cognitivo da moderato a grave (pazienti che non sono in grado di completare il questionario)
  • Pazienti con storia di ipertermia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del canale adduttore a colpo singolo
Tutti i pazienti riceveranno una tecnica anestetica generale standardizzata e il blocco nervoso del canale adduttore verrà eseguito dopo l'induzione usando la ropivacaina 2-2,5 mg/kg + dexmedetomidina 1 mcg/kg. Posizionamento IV in caso di induzione per inalazione e vie aeree fissate.
L'anestetico locale (ropivacaina) + dexmedetomidina verrà somministrato tramite un blocco canale adduttore a colpo singolo sotto una guida ecografica
Nessun intervento: Non blocco
Verrà eseguito un anestetico generale come per il gruppo di blocchi. Nessun blocco nervoso verrà eseguito. La vestizione verrà collocata nell'area prevista di un blocco per mantenere l'accecamento del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità dei punteggi di recupero
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio (Giorno postoperatorio 42), raccolto in 4 timepoint: Giorno dell'intervento, Giorno postoperatorio 2, Giorno postoperatorio 14, Giorno postoperatorio 42
Valutata utilizzando il questionario sulla qualità del recupero-15 (QOR-15), un questionario convalidato di 15 elementi (sondaggio sui pazienti). Questo questionario ha 15 domande, ognuna delle quali viene data risposta su una scala Likert a 11 punti, in cui 10 = nessuno dei tempi e 0 = tutto il tempo. I punteggi finali possono variare da 0 a 150. I punteggi verranno confrontati tra le braccia per vedere se esiste una differenza nella qualità del recupero,
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio (Giorno postoperatorio 42), raccolto in 4 timepoint: Giorno dell'intervento, Giorno postoperatorio 2, Giorno postoperatorio 14, Giorno postoperatorio 42
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento dovrebbe essere di 12 mesi
Per determinare la fattibilità, definita come la proporzione di partecipanti iscritti al numero di partecipanti si sono avvicinati. Gli investigatori dichiareranno fattibilità se il tasso di iscrizione è ≥ 80%.
Il periodo di reclutamento dovrebbe essere di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio (giorno postoperatorio 42), raccolto il giorno postoperatorio 0, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio e giorno postoperatorio 42
Il paziente riferirà dolore su una scala di valutazione numerica di 11 elementi, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio (giorno postoperatorio 42), raccolto il giorno postoperatorio 0, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio e giorno postoperatorio 42
Durata del soggiorno di unità di cura post-anestetica
Lasso di tempo: Dal tempo di consegna al personale dell'unità di assistenza post-anestetica per scaricare dall'unità di cura post-anestetica (di solito di 2 ore [120 minuti])
Durata del soggiorno nell'unità di cura post-anestetica, in pochi minuti
Dal tempo di consegna al personale dell'unità di assistenza post-anestetica per scaricare dall'unità di cura post-anestetica (di solito di 2 ore [120 minuti])
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico al giorno post-operatorio 14. Include oppioidi utilizzati in modo intraoperatorio, nell'unità di cura post-anestetica e post-dimissione.
Milligrammi di oppioidi al giorno, quantificati come equivalenti di morfina. Dati raccolti dalla cartella clinica elettronica e alla visita del paziente al giorno postoperatorio 14 per chiarire l'importo assunto dopo la scarica.
Giorno dell'intervento chirurgico al giorno post-operatorio 14. Include oppioidi utilizzati in modo intraoperatorio, nell'unità di cura post-anestetica e post-dimissione.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno postoperatorio 42. Il paziente viene chiesto di valutare la soddisfazione il giorno dell'intervento e di nuovo il giorno postoperatorio 42
Il paziente ha chiesto di valutare la soddisfazione per quanto riguarda la gestione del dolore su una scala di 5 elementi, che vanno da molto insoddisfatto a molto soddisfatto
Dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno postoperatorio 42. Il paziente viene chiesto di valutare la soddisfazione il giorno dell'intervento e di nuovo il giorno postoperatorio 42
Soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno postoperatorio 42. Ai caregiver viene chiesto di valutare la soddisfazione il giorno dell'intervento e di nuovo il giorno postoperatorio 42
CAREGIVER è chiesto di valutare la soddisfazione per quanto riguarda la gestione del dolore su una scala di 5 elementi, che vanno da molto insoddisfatta a molto soddisfatta
Dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno postoperatorio 42. Ai caregiver viene chiesto di valutare la soddisfazione il giorno dell'intervento e di nuovo il giorno postoperatorio 42
Ammissione ospedaliera per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno postoperatorio 42
Il ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo (sì/no) sarà registrato dalla cartella clinica elettronica e dall'intervista con il paziente
Giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno postoperatorio 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno forniti da PI su una ragionevole richiesta una volta che i dati sono stati analizzati e pubblicati in una rivista peer-reviewed

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori prevedono di pubblicare il protocollo in una rivista peer-reviewed

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD può essere richiesto dal PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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