Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACB vs ingen blokk for pediatrisk ACL -rekonstruksjon

23. september 2025 oppdatert av: Isabella Jaramillo

Sammenligning av preoperativ adductor Canal Vs. Ingen blokkering for utvinningskvalitet etter fremre korsbåndrekonstruksjon hos pasienter yngre enn 18 år: en randomisert kontrollert mulighetsforsøk

Målet denne randomiserte kontrollerte muligheten for klinisk studie er å vurdere muligheten for å gjennomføre en randomisert studie med å legge til en perioperativ enkelt-shot adductor kanalblokk til standard for pleie generell anestesi sammenlignet med ikke-regionale teknikker hos pediatriske pasienter som gjennomgår artroskopisk anterterior cruciatlient (ACL). Det viktigste kliniske spørsmålet det tar sikte på å svare på er at ACB resulterer i forbedret kvalitet på utvinning-15 spørreskjema-score på postoperativ dag 2, postoperativ dag 14 og postoperativ dag 42. Sekundære spørsmål denne studien vil adressere er bruk av en enkelt-skudd adduktor kanalblokk resulterer i: mindre total opioidforbruk; kortere postbedøvelsespleieenhet (PACU) -lengde på oppholdet; bedre smerter i ro og med bevegelse på tidspunktet for postoperativ telefonsamtale; og pasienttilfredshetspoeng etter 2 uker (postoperativ dag 14). Forskere vil sammenligne score med pasienter som gjennomgår den samme operasjonen som ikke vil ha en enkelt-skudd ACB. Alle pasienter vil få den samme pre-, peri- og postoperative pleien med unntak av å være randomisert til blokkering eller ingen blokk. Deltakerne vil bli bedt om å svare på kvaliteten på utvinning-15-spørreskjemaet og vurdere smertene på en skala fra 0-10 på operasjonsdagen, på postoperativ dag 2 (per telefon) og på postoperativ dag 14 og postoperativ dag 42 under vanlig ortopedisk klinikkoppfølging. Pasienter og omsorgspersoner vil vurdere deres tilfredshet på postoperativ dag 42 ved å bruke en 5-element Likert-skala (alt fra helt misfornøyd til helt fornøyd).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremre korsbånd (ACL) skader blir stadig mer vanlig blant barn og unge når de driver med kontaktsport i yngre aldre, noe som kan bidra til en høyere forekomst av muskel- og skjelettskader. Denne økte mottakeligheten kan tilskrives økt leddfleksibilitet og potensiell umodenhet i muskel- og skjelettutvikling, med ACL -rekonstruksjon (ACLR) som den primære behandlingsmetoden. Effektiv smertehåndtering i den tidlige postoperative fasen er avgjørende, ettersom det betydelig påvirker evnen til å starte rehabilitering og gå tilbake til sportsaktiviteter. Til tross for omtrent 200 000 ungdommer som gjennomgår ACLR årlig, er det ingen etablerte benchmarks for smertebehandling i denne populasjonen, og det er betydelig variabilitet i smertehåndteringspraksis i pediatrisk ACL -rekonstruksjon. Regionale nerveblokker, for eksempel lårnærblokker (FNB), adduktorkanalblokker (ACB) og isjiasnerveblokker (SNB) er integrerte komponenter i multimodal analgesi.

Nyere forskning i den voksne befolkningen har vist at multimodale smertestillende strategier i artroskopiske operasjoner kan redusere postoperativt opioidforbruk betydelig og forbedre utvinningskvaliteten.

I 2000, etter opprettelsen og den innledende kliniske bruken av en 9-punkts score (9-elements utvinning (QOR), introduserte noen forfattere 40-element QOR-40 og den kortere QOR-15. QOR-15-skalaen gir en omfattende vurdering av postoperativ utvinning, med score fra 0 (veldig dårlig QOR) til 150 (utmerket QOR). Siden den gang har QOR-15 dukket opp som det mest rapporterte målet for pasientvurdert kvalitet på utvinning etter operasjonen, validert i den voksne befolkningen.

Etterforskerne planlegger å utføre en prospektiv randomisert kontrollert mulighetsstudie som sammenligner preoperativ enkelt-skudd ACB med ikke-blokkering hos pediatriske pasienter som gjennomgår ambulerende artroskopisk ACL-rekonstruksjon. Etterforskerne antar at pasienter som fikk ACB preoperativt ville ha forbedret analgesi, færre opioidrelaterte bivirkninger, større pasienttilfredshet og kortere PACU-restitusjonstid. Mulighet vil bli bestemt av påmeldingsgrad, definert som andelen deltakere som er registrert over antall deltakere som er kontaktet. Vi vil erklære gjennomførbarheten hvis påmeldingsgraden er ≥ 80%. Den primære kliniske utfallsvariabelen er forbedring i QOR-15-score på POD2, POD14 og POD42.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 2894569400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter ASA I, II og III
  • 10-18 år
  • planlagt for ACL -rekonstruksjon
  • behagelig for regional blokk og oppfølging

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for adductor Canal Block.
  • Pasienter med koagulopatier, eksisterende nevrologisk underskudd
  • Betydelige komorbiditeter som kan påvirke bedring eller forstyrre studien.
  • Nektelse av regionale teknikker.
  • Moderat til alvorlig kognitivt underskudd (pasienter som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaet)
  • Pasienter med historie med ondartet hypertermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt-shot adductor Canal Block
Alle pasientene vil få en standardisert generell anestetisk teknikk, og adductor Canal Nerve Block vil bli utført etter induksjon ved bruk av ropivacain 2-2,5 mg/kg + dexmedetomidin 1 mcg/kg. IV plassering i tilfelle av inhalasjonsinduksjon og luftvei sikret.
Legemiddel: Ropivacain 2-2,5 mg/kg + dexmedetomidin 1 mcg/kg levert via en enkelt-shot adductor kanalblokk under ultralydveiledning
Lokalbedøvelse (ropivacain) + dexmedetomidin vil bli administrert via en-shot adductor kanalblokk under ultralydveiledning
Ingen inngripen: Ikke-blokk
En generell bedøvelse vil bli utført som for blokkgruppen. Ingen nerveblokk blir utført. Dressing vil bli plassert i det tiltenkte området av en blokk for å opprettholde pasientens blending.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvaliteten på utvinningspoengene
Tidsramme: Fra operasjonsdag til studiens slutten (postoperativ dag 42), samlet på 4 tidspunkter: operasjonsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 14, postoperativ dag 42
Vurdert ved bruk av kvaliteten på utvinning-15 (QOR-15) spørreskjema, et validert 15-element spørreskjema (pasientundersøkelse). Dette spørreskjemaet har 15 spørsmål, som hver blir besvart på en 11-punkts Likert-skala, der 10 = ingen av tiden og 0 = hele tiden. Endelige score kan variere fra 0 til 150. Poeng vil bli sammenlignet mellom armene for å se om det er en forskjell i kvaliteten på utvinning,
Fra operasjonsdag til studiens slutten (postoperativ dag 42), samlet på 4 tidspunkter: operasjonsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 14, postoperativ dag 42
Påmeldingsgrad
Tidsramme: Rekrutteringsperiode forventes å være 12 måneder
For å bestemme gjennomførbarhet, som definert som andelen deltakere som er påmeldt antall deltakere, henvendte seg til. Etterforskerne vil erklære gjennomførbarheten hvis påmeldingsgraden er ≥ 80%.
Rekrutteringsperiode forventes å være 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontroll
Tidsramme: Fra operasjonsdag til studiens slutten (postoperativ dag 42), samlet på postoperativ dag 0, postoperativ dag 2, postoperativ dag14 og postoperativ dag 42
Pasienten vil rapportere smerter på en 11-element numerisk vurderingsskala, der 0 = ingen smerter og 10 = verste smerter tenkelig
Fra operasjonsdag til studiens slutten (postoperativ dag 42), samlet på postoperativ dag 0, postoperativ dag 2, postoperativ dag14 og postoperativ dag 42
Varighet av opphold etter anestetisk omsorg
Tidsramme: Fra tid med avlevering til ansatte etter anestetisk omsorg for å utskrives fra den postanestetiske omsorgsenheten (vanligvis med 2 timer [120 minutter])
Varighet av oppholdet i enhet etter anestetisk omsorg, på få minutter
Fra tid med avlevering til ansatte etter anestetisk omsorg for å utskrives fra den postanestetiske omsorgsenheten (vanligvis med 2 timer [120 minutter])
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag for kirurgi til postoperativ dag 14. Inkluderer opioider som brukes intraoperativt, i etter anestetisk omsorgsenhet og etter utskrivning.
Milligram opioid per dag, kvantifisert som morfinekvivalenter. Data samlet inn fra elektronisk medisinsk journal og på pasientbesøk på postoperativ dag 14 for å avklare beløpet tatt etter utskrivning.
Dag for kirurgi til postoperativ dag 14. Inkluderer opioider som brukes intraoperativt, i etter anestetisk omsorgsenhet og etter utskrivning.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra operasjonsdag til postoperativ dag 42. Pasienten blir bedt om å rangere tilfredshet på operasjonsdagen og igjen på postoperativ dag 42
Pasienten ba om å vurdere tilfredshet med smertehåndtering på en 5-element skala, alt fra veldig misfornøyd til veldig fornøyd
Fra operasjonsdag til postoperativ dag 42. Pasienten blir bedt om å rangere tilfredshet på operasjonsdagen og igjen på postoperativ dag 42
Omsorgspersonens tilfredshet
Tidsramme: Fra operasjonsdag til postoperativ dag 42. Omsorgsperson blir bedt om å rangere tilfredshet på operasjonsdagen og igjen på postoperativ dag 42
Omsorgsperson blir bedt om å rangere tilfredshet angående smertehåndtering på en skala på 5 elementer, alt fra veldig misfornøyd til veldig fornøyd
Fra operasjonsdag til postoperativ dag 42. Omsorgsperson blir bedt om å rangere tilfredshet på operasjonsdagen og igjen på postoperativ dag 42
Sykehusinnleggelse av en eller annen grunn
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 42
Sykehusinnleggelse av en eller annen grunn (ja/nei) vil bli registrert fra elektronisk medisinsk journal og fra intervju med pasient
Operasjonsdag til postoperativ dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isabella Jaramillo

Samarbeidspartnere

McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ssACB2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte data vil bli gitt av PI på rimelig forespørsel når dataene er analysert og publisert i et fagfellevurdert tidsskrift

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne planlegger å publisere protokollen i et fagfellevurdert tidsskrift

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD kan bli bedt om fra PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere