Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACB vs brak bloku do rekonstrukcji ACL pediatrycznej

23 września 2025 zaktualizowane przez: Isabella Jaramillo

Porównanie kanału adduktora przedoperacyjnego vs. Brak bloku jakości powrotu do zdrowia po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat: randomizowane kontrolowane badanie wykonalności

Celem tego randomizowanego kontrolowanej wykonalności badania klinicznego jest ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania dodawania okołopopiejnowego bloku kanału adduktora do standardowego znieczulenia ogólnego w porównaniu z technikami nieregionalnymi u pacjentów z pediatrycznymi podlegającymi artroskopiu podnośnika przedniego (ACL). Główne pytanie kliniczne, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy ACB powoduje lepszą jakość kwestionariusza odzyskiwania 15 w dniu 2 pooperacyjnym, dniu 14 po operacji i po operacji 42. Pytania wtórne to badanie to zastosowanie jednego strzału bloku kanału adduktowego Wynik: mniej całkowity zużycie opioidów; Krótszy oddział znieczulający (PACU) długość pobytu; lepsze wyniki bólu w spoczynku i ruchu w momencie pooperacyjnego połączenia telefonicznego; i wynik satysfakcji pacjenta po 2 tygodniach (dzień pooperacyjny 14). Naukowcy porównają wyniki z pacjentami poddawanymi tej samej operacji, którzy nie będą miały pojedynczego strzału ACB. Wszyscy pacjenci otrzymają tę samą opiekę przed, okołączową i pooperacyjną, z wyjątkiem losowania do blokowania lub braku bloku. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na kwestionariusz jakości odzyskiwania 15 i ocenę ich bólu w skali 0-10 w dniu operacji, w dniu 2 po operacji (telefonicznie) oraz w dniu 14 po operacji i po operacji 42 podczas regularnej obserwacji kliniki ortopedycznej. Pacjenci i opiekunowie ocenią swoją satysfakcję w dniu 42 pooperacyjnym, stosując 5-elementową skalę Likerta (od całkowicie niezadowolonego do całkowicie zadowolonego).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy więzadła krzyżowego przedniego (ACL) stają się coraz bardziej powszechne wśród dzieci i młodzieży, ponieważ angażują się w sporty kontaktowe w młodszym wieku, co może przyczynić się do większej liczby obrażeń mięśniowo -szkieletowych. Ta zwiększona podatność można przypisać zwiększonej elastyczności stawów i potencjalnej niedojrzałości w rozwoju mięśniowo -szkieletowego, przy czym rekonstrukcja ACL (ACLR) jest podejściem pierwotnym leczeniem. Skuteczne leczenie bólu we wczesnej fazie pooperacyjnej ma kluczowe znaczenie, ponieważ znacząco wpływa na możliwość rozpoczęcia rehabilitacji i powrotu do zajęć sportowych. Pomimo około 200 000 nastolatków poddanych ACLR rocznie, w tej populacji nie ma ustalonych punktów odniesienia do leczenia bólu i istnieje znaczna zmienność w praktykach zarządzania bólem w rekonstrukcji ACL pediatrycznej. Regionalne bloki nerwowe, takie jak bloki nerwu kości udowej (FNB), bloki kanału adduktora (ACB) i bloki nerwów kulszowych (SNB) są integralnymi składnikami wielomodalnej analgezji.

Ostatnie badania w populacji dorosłych wykazały, że multimodalne strategie przeciwbólowe w operacjach artroskopowych mogą znacznie zmniejszyć pooperacyjne zużycie opioidów i poprawić jakość odzyskiwania.

W 2000 r., Po utworzeniu i początkowym zastosowaniu klinicznym wyniku 9-elementowej jakości odzyskiwania (QOR), niektórzy autorzy wprowadzili 40-elementowy QOR-40 i krótszy QOR-15. Skala QOR-15 zapewnia kompleksową ocenę odzyskiwania pooperacyjnego, z wynikami od 0 (bardzo słabe QOR) do 150 (doskonałe QOR). Od tego czasu QOR-15 stał się najczęściej zgłaszaną miarą jakości odzyskiwania przez pacjenta po operacji, zatwierdzonej w populacji dorosłych.

Badacze planują przeprowadzić prospektywne randomizowane kontrolowane badanie wykonalności porównujące przedoperacyjną pojedynczą ACB z bez bloku u pacjentów pediatrycznych poddawanych ambulatoryjnej rekonstrukcji artroskopowej ACL. Badacze hipotezują, że pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjnie ACB, poprawiliby analgezję, mniej działań niepożądanych związanych z opioidami, większą satysfakcję pacjenta i krótsze czasy odzyskiwania PACU. Wykonalność zostanie ustalona na podstawie wskaźnika rejestracji, zdefiniowanej jako odsetek uczestników zapisanych na liczbę podeszłych uczestników. Zadeklarujemy wykonalność, jeśli wskaźnik rejestracji wynosi ≥ 80%. Główną zmienną wyniku klinicznego jest poprawa wyników QOR-15 na POD2, POD14 i POD42.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutacyjny
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 2894569400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ASA I, II i III
  • 10-18 lat
  • zaplanowane na rekonstrukcję ACL
  • przyjemne dla regionalnych bloków i kontynuacji

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do bloku kanału adduktora.
  • Pacjenci z koagulopatią, istniejącym wcześniejszym deficytem neurologicznym
  • Znaczące współistniejące, które mogą mieć wpływ na odzysk lub zakłócać badanie.
  • Odmowa technik regionalnych.
  • Umiarkowany do ciężkiego deficyt poznawczy (pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariusza)
  • Pacjenci z historią złośliwej hipertermii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok kanałowy adduktora jednokrotnego
Wszyscy pacjenci otrzymają znormalizowaną ogólną technikę znieczulenia, a blok nerwu kanału adduktora zostanie wykonany po indukcji przy użyciu ropiwakainy 2-2,5 mg/kg + deksmedetomidyny 1 mcg/kg. Umieszczenie IV w przypadku indukcji inhalacyjnej i zabezpieczonych dróg oddechowych.
Lek: Ropiwakaina 2-2.5 mg/kg + deksmedetomidyna 1 mcg/kg dostarczona za pomocą jednego bloku kanału adduktora pod kierunkiem ultrasonograficznym
Miejscowa znieczulenie (ropiwakaina) + deksmedetomidyna będzie podawana za pomocą bloku kanału adduktora jednorazowego pod przewodnictwem ultradźwięków
Brak interwencji: Nie blok
Ogólne znieczulenie zostanie przeprowadzone jak w przypadku grupy blokowej. Nie zostanie wykonany żaden blok nerwowy. Sos jest umieszczony w zamierzonym obszarze bloku w celu utrzymania oślepiania pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości wyników odzyskiwania
Ramy czasowe: Od dnia operacji do końca badania (dzień pooperacyjny 42), zebrany w 4 punktach czasowych: Dzień Chirurgii, Dzień Pooperacyjny 2, dzień pooperacyjny 14, dzień pooperacyjny 42
Oceniono za pomocą kwestionariusza jakości odzyskiwania-15 (QOR-15), zatwierdzonego 15-elementowego kwestionariusza (badanie pacjenta). Ten kwestionariusz ma 15 pytań, z których każde jest odpowiedzią w 11-punktowej skali Likerta, gdzie 10 = żaden czas i 0 = cały czas. Ostateczne wyniki mogą wynosić od 0 do 150. Wyniki zostaną porównane między ramionami, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w jakości odzyskiwania,
Od dnia operacji do końca badania (dzień pooperacyjny 42), zebrany w 4 punktach czasowych: Dzień Chirurgii, Dzień Pooperacyjny 2, dzień pooperacyjny 14, dzień pooperacyjny 42
Wskaźnik rejestracji
Ramy czasowe: Oczekuje się, że okres rekrutacji wyniesie 12 miesięcy
Aby określić wykonalność, zgodnie z definicją jako odsetek uczestników zapisanych na liczbę podeszłych uczestników. Śledczy zadeklarują wykonalność, jeśli wskaźnik rejestracji wynosi ≥ 80%.
Oczekuje się, że okres rekrutacji wyniesie 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do końca badania (dzień pooperacyjny 42), zebrany w dniu pooperacyjnym 0, dzień pooperacyjny 2, dzień pooperacyjny 14 i dzień pooperacyjny 42
Pacjent zgłosi ból w 11-elementowej skali ocen numerycznej, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Od dnia operacji do końca badania (dzień pooperacyjny 42), zebrany w dniu pooperacyjnym 0, dzień pooperacyjny 2, dzień pooperacyjny 14 i dzień pooperacyjny 42
Czas trwania polegającej na oddziałach opieki
Ramy czasowe: Od momentu przekazywania personelu oddziału opieki po znieczuleniu w celu wypisania się z oddziału opieki po ansecie (zwykle o 2 godziny [120 minut])
Czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu, w kilka minut
Od momentu przekazywania personelu oddziału opieki po znieczuleniu w celu wypisania się z oddziału opieki po ansecie (zwykle o 2 godziny [120 minut])
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień operacji do dnia pooperacyjnego 14. obejmuje opioidy stosowane śródoperacyjnie, na oddziale opieki po znieczuleniu i po wypisie.
Miligramy opioidów dziennie, określone ilościowo jako równoważniki morfiny. Dane zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej i wizyty pacjenta w dniu pooperacyjnym 14 w celu wyjaśnienia kwoty podjętych po wypisie.
Dzień operacji do dnia pooperacyjnego 14. obejmuje opioidy stosowane śródoperacyjnie, na oddziale opieki po znieczuleniu i po wypisie.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 42. Pacjent jest proszony o ocenę zadowolenia w dniu operacji i ponownie w dniu 42 pooperacyjnym
Pacjent poprosił o ocenę zadowolenia w zakresie leczenia bólu w 5-elementowej skali, od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych
Od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 42. Pacjent jest proszony o ocenę zadowolenia w dniu operacji i ponownie w dniu 42 pooperacyjnym
Satysfakcja opiekuna
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 42. Opiekun jest proszony o ocenę satysfakcji w dniu operacji i ponownie w dniu pooperacyjnym 42
Opiekun jest proszony o ocenę satysfakcji w zakresie zarządzania bólem w 5-elementowej skali, od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych
Od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 42. Opiekun jest proszony o ocenę satysfakcji w dniu operacji i ponownie w dniu pooperacyjnym 42
Wstęp do szpitala z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Dzień operacji do dnia pooperacyjnego 42
Przyjęcie do szpitala z jakiegokolwiek powodu (tak/nie) zostanie zarejestrowane z elektronicznej dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem
Dzień operacji do dnia pooperacyjnego 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isabella Jaramillo

Współpracownicy

McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ssACB2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane będą dostarczane przez PI na uzasadnione żądanie po analizie i opublikowaniu danych w recenzowanym czasopiśmie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Śledczy planują opublikować protokół w recenzowanym czasopiśmie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD można poprosić z PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj