- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06875427
ACB VS No Bloque para la reconstrucción de ACL pediátrico
Comparación del canal de aductor preoperatorio vs. No hay bloque para la calidad de la recuperación después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior en pacientes menores de 18 años: un ensayo de viabilidad controlada aleatoria aleatoria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las lesiones del ligamento cruzado anterior (ACL) se están volviendo cada vez más comunes entre los niños y los adolescentes, ya que participan en deportes de contacto a edades más jóvenes, lo que puede contribuir a una mayor incidencia de lesiones musculoesqueléticas. Esta mayor susceptibilidad podría atribuirse a una mayor flexibilidad articular e inmadurez potencial en el desarrollo musculoesquelético, siendo la reconstrucción de ACL (ACLR) el enfoque de tratamiento principal. El manejo efectivo del dolor en la fase postoperatoria temprana es crucial, ya que afecta significativamente la capacidad de comenzar la rehabilitación y volver a las actividades deportivas. A pesar de que aproximadamente 200,000 adolescentes se someten a ACLR anualmente, no hay puntos de referencia establecidos para el manejo del dolor en esta población, y existe una variabilidad significativa en las prácticas de manejo del dolor en la reconstrucción de LCA pediátrica. Los bloques nerviosos regionales, como los bloques del nervio femoral (FNB), los bloques del canal aductor (ACB) y los bloques nerviosos ciáticos (SNB) son componentes integrales de la analgesia multimodal.
Investigaciones recientes en la población adulta han demostrado que las estrategias analgésicas multimodales en las cirugías artroscópicas pueden reducir significativamente el consumo de opioides postoperatorios y mejorar la calidad de la recuperación.
En 2000, después de la creación y el uso clínico inicial de una puntuación de calidad de recuperación de 9 ítems (QOR), algunos autores introdujeron el QOR-40 de 40 ítems y el QOR-15 más corto. La escala QOR-15 proporciona una evaluación integral de la recuperación postoperatoria, con puntajes que van desde 0 (QOR muy pobre) a 150 (excelente QOR). Desde entonces, el QOR-15 ha surgido como la medida más comúnmente informada de la calidad de recuperación evaluada por el paciente después de la cirugía, validada en la población adulta.
Los investigadores planean realizar un estudio prospectivo de viabilidad controlada aleatoria que compare la ACB preoperatoria de un solo disparo con el no bloqueo en pacientes pediátricos sometidos a una reconstrucción de ACL artroscópica ambulatoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que recibieron ACB preoperatoriamente habrían mejorado la analgesia, menos efectos adversos relacionados con los opioides, una mayor satisfacción del paciente y tiempos de recuperación de PACU más cortos. La viabilidad se determinará mediante la tasa de inscripción, definida como la proporción de participantes inscritos sobre el número de participantes abordados. Declararemos la viabilidad si la tasa de inscripción es ≥ 80%. La variable de resultado clínico primaria es la mejora en las puntuaciones QOR-15 en POD2, POD14 y POD42.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabella Jaramillo, MD
- Número de teléfono: 905-379-9241
- Correo electrónico: jaramilc@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Toni Tidy, BSc
- Número de teléfono: 21737 1-905-525-9140
- Correo electrónico: tonitidy@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Reclutamiento
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
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Contacto:
- Número de teléfono: 2894569400
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes Asa I, II y III
- 10-18 años de edad
- Programado para la reconstrucción de ACL
- agradable al bloque regional y los seguimientos
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones al bloque de canal aductor.
- Pacientes con coagulopatías, déficit neurológico preexistente
- Comorbilidades significativas que pueden afectar la recuperación o interferir con el estudio.
- Negativa a las técnicas regionales.
- Déficit cognitivo moderado a grave (pacientes que no pueden completar el cuestionario)
- Pacientes con antecedentes de hipertermia maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque de canal aductor de un solo disparo
Todos los pacientes recibirán una técnica anestésica general estandarizada, y el bloqueo del nervio del canal aductor se realizará después de la inducción utilizando ropivacaína 2-2.5 mg/kg + dexmedetomidina 1 mcg/kg.
IV Colocación en caso de inducción de inhalación y vía aérea asegurada.
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El anestésico local (ropivacaína) + dexmedetomidina se administrará a través del bloqueo del canal aductor de un solo disparo bajo guía de ultrasonido
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Sin intervención: No bloqueo
Se realizará un anestésico general como para el grupo de bloques.
No se realizará ningún bloqueo nervioso.
El aderezo se colocará en el área prevista de un bloque para mantener el cegamiento del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de los puntajes de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del estudio (día postoperatorio 42), recolectado en 4 puntos de tiempo: día de cirugía, día 2 postoperatorio, día postoperatorio 14, día postoperatorio 42
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Evaluado utilizando la calidad del cuestionario de recuperación-15 (QOR-15), un cuestionario validado de 15 ítems (encuesta de pacientes).
Este cuestionario tiene 15 preguntas, cada una de las cuales se responde en una escala Likert de 11 puntos, donde 10 = ninguna del tiempo y 0 = todo el tiempo.
Los puntajes finales pueden variar de 0 a 150.
Se compararán los puntajes entre los brazos para ver si hay una diferencia en la calidad de la recuperación,
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Desde el día de la cirugía hasta el final del estudio (día postoperatorio 42), recolectado en 4 puntos de tiempo: día de cirugía, día 2 postoperatorio, día postoperatorio 14, día postoperatorio 42
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Se espera que el período de reclutamiento sea de 12 meses
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Para determinar la viabilidad, tan definida como la proporción de participantes inscritos sobre el número de participantes que se acercaron.
Los investigadores declararán viabilidad si la tasa de inscripción es ≥ 80%.
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Se espera que el período de reclutamiento sea de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del dolor
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del estudio (día postoperatorio 42), recolectado el día 0 postoperatorio, el día 2 postoperatorio, el día postoperatorio y el día postoperatorio 42
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El paciente informará dolor en una escala de calificación numérica de 11 ítems, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable
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Desde el día de la cirugía hasta el final del estudio (día postoperatorio 42), recolectado el día 0 postoperatorio, el día 2 postoperatorio, el día postoperatorio y el día postoperatorio 42
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Duración de la estadía de la unidad de cuidado posterior a la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el momento del tiempo de la transmisión hasta el personal de la Unidad de Atención Anestesia para descargar de la Unidad de Cuidado Anestesia (generalmente por 2 horas [120 minutos])
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Duración de la estadía en la unidad de cuidado posterior a la anestesia, en minutos
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Desde el momento del tiempo de la transmisión hasta el personal de la Unidad de Atención Anestesia para descargar de la Unidad de Cuidado Anestesia (generalmente por 2 horas [120 minutos])
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía al Día Postoperatorio 14. Incluye opioides utilizados intraoperatoriamente, en la unidad de atención post-anestésica y posterior a la descarga.
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Miligramos de opioides por día, cuantificados como equivalentes de morfina.
Datos recopilados de registros médicos electrónicos y en la visita al paciente en el día postoperatorio 14 para aclarar la cantidad tomada después del descarga.
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Día de la Cirugía al Día Postoperatorio 14. Incluye opioides utilizados intraoperatoriamente, en la unidad de atención post-anestésica y posterior a la descarga.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 42. Se le pide al paciente que califique la satisfacción el día de la cirugía y nuevamente el día 42 postoperatorio
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El paciente pidió calificar la satisfacción con respecto al manejo del dolor en una escala de 5 ítems, que va desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho
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Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 42. Se le pide al paciente que califique la satisfacción el día de la cirugía y nuevamente el día 42 postoperatorio
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Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 42. Se pide al cuidador que califique la satisfacción el día de la cirugía y nuevamente el día 42 postoperatorio
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Se pide al cuidador que califique la satisfacción con respecto al manejo del dolor en una escala de 5 ítems, que va desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho
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Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 42. Se pide al cuidador que califique la satisfacción el día de la cirugía y nuevamente el día 42 postoperatorio
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Admisión al hospital por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta el día postoperatorio 42
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La admisión del hospital por cualquier motivo (sí/no) se registrará desde el registro médico electrónico y la entrevista con el paciente
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Día de la cirugía hasta el día postoperatorio 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ssACB2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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