Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ACB VS No Bloque para la reconstrucción de ACL pediátrico

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Isabella Jaramillo

Comparación del canal de aductor preoperatorio vs. No hay bloque para la calidad de la recuperación después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior en pacientes menores de 18 años: un ensayo de viabilidad controlada aleatoria aleatoria

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado de viabilidad controlada es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado de agregar un bloqueo de canal de aductor único perioperatorio a la anestesia general estándar de atención en comparación con las técnicas no regionales en pacientes pediátricos que se someten a la recolección de ligamento de cruce anterior artroscópico (ACL) artroscópico (ACL). La principal pregunta clínica que pretende responder es si ACB da como resultado una mejor calidad de recuperación-15 puntajes del cuestionario en el día 2 postoperatorio, el día 14 postoperatorio y el día 42 postoperatorio. Preguntas secundarias Este estudio que abordará es el uso de un bloque de canal de aductor de un solo disparo dar como resultado: menos consumo total de opioides; La estadía de la unidad de cuidado anestésico más corta (PACU); mejores puntajes de dolor en reposo y con movimiento en el momento de la llamada telefónica postoperatoria; y puntaje de satisfacción del paciente a las 2 semanas (día postoperatorio 14). Los investigadores compararán los puntajes con los pacientes sometidos a la misma cirugía que no tendrán un ACB de un solo disparo. Todos los pacientes recibirán la misma atención pre, peri, y postoperatoria, con la excepción de ser aleatorizados para bloquear o ningún bloque. Se les pedirá a los participantes que respondan la calidad del cuestionario de recuperación-15 y califiquen su dolor en una escala de 0-10 el día de la cirugía, en el día 2 postoperatorio (por teléfono) y en el día 14 postoperatorio y el día 42 postoperatorio durante el seguimiento regular de la clínica ortopédica. Los pacientes y los cuidadores calificarán su satisfacción en el día 42 postoperatorio, utilizando una escala Likert de 5 ítems (desde completamente insatisfechas hasta completamente satisfechas).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones del ligamento cruzado anterior (ACL) se están volviendo cada vez más comunes entre los niños y los adolescentes, ya que participan en deportes de contacto a edades más jóvenes, lo que puede contribuir a una mayor incidencia de lesiones musculoesqueléticas. Esta mayor susceptibilidad podría atribuirse a una mayor flexibilidad articular e inmadurez potencial en el desarrollo musculoesquelético, siendo la reconstrucción de ACL (ACLR) el enfoque de tratamiento principal. El manejo efectivo del dolor en la fase postoperatoria temprana es crucial, ya que afecta significativamente la capacidad de comenzar la rehabilitación y volver a las actividades deportivas. A pesar de que aproximadamente 200,000 adolescentes se someten a ACLR anualmente, no hay puntos de referencia establecidos para el manejo del dolor en esta población, y existe una variabilidad significativa en las prácticas de manejo del dolor en la reconstrucción de LCA pediátrica. Los bloques nerviosos regionales, como los bloques del nervio femoral (FNB), los bloques del canal aductor (ACB) y los bloques nerviosos ciáticos (SNB) son componentes integrales de la analgesia multimodal.

Investigaciones recientes en la población adulta han demostrado que las estrategias analgésicas multimodales en las cirugías artroscópicas pueden reducir significativamente el consumo de opioides postoperatorios y mejorar la calidad de la recuperación.

En 2000, después de la creación y el uso clínico inicial de una puntuación de calidad de recuperación de 9 ítems (QOR), algunos autores introdujeron el QOR-40 de 40 ítems y el QOR-15 más corto. La escala QOR-15 proporciona una evaluación integral de la recuperación postoperatoria, con puntajes que van desde 0 (QOR muy pobre) a 150 (excelente QOR). Desde entonces, el QOR-15 ha surgido como la medida más comúnmente informada de la calidad de recuperación evaluada por el paciente después de la cirugía, validada en la población adulta.

Los investigadores planean realizar un estudio prospectivo de viabilidad controlada aleatoria que compare la ACB preoperatoria de un solo disparo con el no bloqueo en pacientes pediátricos sometidos a una reconstrucción de ACL artroscópica ambulatoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que recibieron ACB preoperatoriamente habrían mejorado la analgesia, menos efectos adversos relacionados con los opioides, una mayor satisfacción del paciente y tiempos de recuperación de PACU más cortos. La viabilidad se determinará mediante la tasa de inscripción, definida como la proporción de participantes inscritos sobre el número de participantes abordados. Declararemos la viabilidad si la tasa de inscripción es ≥ 80%. La variable de resultado clínico primaria es la mejora en las puntuaciones QOR-15 en POD2, POD14 y POD42.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Isabella Jaramillo, MD
  • Número de teléfono: 905-379-9241
  • Correo electrónico: jaramilc@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Toni Tidy, BSc
  • Número de teléfono: 21737 1-905-525-9140
  • Correo electrónico: tonitidy@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Reclutamiento
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 2894569400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes Asa I, II y III
  • 10-18 años de edad
  • Programado para la reconstrucción de ACL
  • agradable al bloque regional y los seguimientos

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones al bloque de canal aductor.
  • Pacientes con coagulopatías, déficit neurológico preexistente
  • Comorbilidades significativas que pueden afectar la recuperación o interferir con el estudio.
  • Negativa a las técnicas regionales.
  • Déficit cognitivo moderado a grave (pacientes que no pueden completar el cuestionario)
  • Pacientes con antecedentes de hipertermia maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque de canal aductor de un solo disparo
Todos los pacientes recibirán una técnica anestésica general estandarizada, y el bloqueo del nervio del canal aductor se realizará después de la inducción utilizando ropivacaína 2-2.5 mg/kg + dexmedetomidina 1 mcg/kg. IV Colocación en caso de inducción de inhalación y vía aérea asegurada.
El anestésico local (ropivacaína) + dexmedetomidina se administrará a través del bloqueo del canal aductor de un solo disparo bajo guía de ultrasonido
Sin intervención: No bloqueo
Se realizará un anestésico general como para el grupo de bloques. No se realizará ningún bloqueo nervioso. El aderezo se colocará en el área prevista de un bloque para mantener el cegamiento del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de los puntajes de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del estudio (día postoperatorio 42), recolectado en 4 puntos de tiempo: día de cirugía, día 2 postoperatorio, día postoperatorio 14, día postoperatorio 42
Evaluado utilizando la calidad del cuestionario de recuperación-15 (QOR-15), un cuestionario validado de 15 ítems (encuesta de pacientes). Este cuestionario tiene 15 preguntas, cada una de las cuales se responde en una escala Likert de 11 puntos, donde 10 = ninguna del tiempo y 0 = todo el tiempo. Los puntajes finales pueden variar de 0 a 150. Se compararán los puntajes entre los brazos para ver si hay una diferencia en la calidad de la recuperación,
Desde el día de la cirugía hasta el final del estudio (día postoperatorio 42), recolectado en 4 puntos de tiempo: día de cirugía, día 2 postoperatorio, día postoperatorio 14, día postoperatorio 42
Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Se espera que el período de reclutamiento sea de 12 meses
Para determinar la viabilidad, tan definida como la proporción de participantes inscritos sobre el número de participantes que se acercaron. Los investigadores declararán viabilidad si la tasa de inscripción es ≥ 80%.
Se espera que el período de reclutamiento sea de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del dolor
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del estudio (día postoperatorio 42), recolectado el día 0 postoperatorio, el día 2 postoperatorio, el día postoperatorio y el día postoperatorio 42
El paciente informará dolor en una escala de calificación numérica de 11 ítems, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable
Desde el día de la cirugía hasta el final del estudio (día postoperatorio 42), recolectado el día 0 postoperatorio, el día 2 postoperatorio, el día postoperatorio y el día postoperatorio 42
Duración de la estadía de la unidad de cuidado posterior a la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el momento del tiempo de la transmisión hasta el personal de la Unidad de Atención Anestesia para descargar de la Unidad de Cuidado Anestesia (generalmente por 2 horas [120 minutos])
Duración de la estadía en la unidad de cuidado posterior a la anestesia, en minutos
Desde el momento del tiempo de la transmisión hasta el personal de la Unidad de Atención Anestesia para descargar de la Unidad de Cuidado Anestesia (generalmente por 2 horas [120 minutos])
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía al Día Postoperatorio 14. Incluye opioides utilizados intraoperatoriamente, en la unidad de atención post-anestésica y posterior a la descarga.
Miligramos de opioides por día, cuantificados como equivalentes de morfina. Datos recopilados de registros médicos electrónicos y en la visita al paciente en el día postoperatorio 14 para aclarar la cantidad tomada después del descarga.
Día de la Cirugía al Día Postoperatorio 14. Incluye opioides utilizados intraoperatoriamente, en la unidad de atención post-anestésica y posterior a la descarga.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 42. Se le pide al paciente que califique la satisfacción el día de la cirugía y nuevamente el día 42 postoperatorio
El paciente pidió calificar la satisfacción con respecto al manejo del dolor en una escala de 5 ítems, que va desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho
Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 42. Se le pide al paciente que califique la satisfacción el día de la cirugía y nuevamente el día 42 postoperatorio
Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 42. Se pide al cuidador que califique la satisfacción el día de la cirugía y nuevamente el día 42 postoperatorio
Se pide al cuidador que califique la satisfacción con respecto al manejo del dolor en una escala de 5 ítems, que va desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho
Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 42. Se pide al cuidador que califique la satisfacción el día de la cirugía y nuevamente el día 42 postoperatorio
Admisión al hospital por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta el día postoperatorio 42
La admisión del hospital por cualquier motivo (sí/no) se registrará desde el registro médico electrónico y la entrevista con el paciente
Día de la cirugía hasta el día postoperatorio 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

PI proporcionará datos desidentificados a solicitud razonable una vez que los datos hayan sido analizados y publicados en una revista revisada por pares

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores planean publicar el protocolo en una revista revisada por pares

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede solicitar el IPD del PI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir