Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACB vs žádný blok pro pediatrickou rekonstrukci ACL

23. září 2025 aktualizováno: Isabella Jaramillo

Porovnání předoperačního kanálu Aductor Vs. Žádný blok pro kvalitu zotavení po rekonstrukci předního zkříženého vazu u pacientů mladších 18 let: randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Cílem této randomizované klinické studie proveditelnosti kontrolované proveditelnosti je posoudit proveditelnost provádění randomizované studie o přidání perioperačního bloku aduktorového kanálu pro standardní anestézii ve srovnání s neregionálními technikami u pediatrických pacientů podstupujících artroskopickou přední kruciátní vazby (ACL) rekonstrukci. Hlavní klinická otázka, na kterou je zaměřit, je, že ACB má za následek zlepšení kvality dotazníkového dotazníku o zotavení-15 v pooperačním dni 2, pooperačním dni 14 a pooperační den 42. Sekundární otázky, které se tato studie bude zabývat, budou používat blok jednorázového kanálu aduktoru výsledek: Méně celkové spotřeby opioidů; kratší jednotka anestetické péče po anestetické péči (PACU) pobytu; lepší skóre bolesti v klidu a s pohybem v době pooperačního telefonního hovoru; a skóre spokojenosti pacienta po 2 týdnech (pooperační den 14). Vědci porovná skóre s pacienty podstupujícími stejnou chirurgii, kteří nebudou mít ACB s jedním výstřelem. Všichni pacienti obdrží stejnou před-, peri- a pooperační péči, s výjimkou randomizovaného bloku nebo bez bloku. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na kvalitu dotazníku pro zotavení-15 a ohodnotili svou bolest na stupnici 0-10 v den chirurgického zákroku, v pooperačním dni 2 (telefonicky) a v pooperačním dni a pooperačním dni 42 během pravidelného sledování ortopedické kliniky. Pacienti a pečovatelé budou hodnotit jejich spokojenost v pooperačním dni 42 pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (od zcela nespokojených až po zcela spokojené).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zranění předního zkříženého vazu (ACL) se u dětí a adolescentů stává stále častější, protože se účastní kontaktních sportů v mladším věku, což může přispět k vyššímu výskytu zranění muskuloskeletu. Tato zvýšená náchylnost lze připsat zvýšené flexibilitě kloubů a potenciální nezralosti ve vývoji muskuloskeletálního vývoje, přičemž primární léčebnou rekonstrukcí (ACLR) je přístup ACL (ACLR). Účinná léčba bolesti v rané pooperační fázi je zásadní, protože významně ovlivňuje schopnost začít rehabilitaci a návrat ke sportovním aktivitám. Přes přibližně 200 000 adolescentů podstupujících ACLR ročně neexistují žádné stanovené měřítka pro léčbu bolesti v této populaci a v pediatrické rekonstrukci ACL existuje významná variabilita v praktikách léčby bolesti. Regionální nervové bloky, jako jsou bloky femorálních nervů (FNBS), bloky kanálu Aductor (ACBS) a bloky sedacího nervu (SNB), jsou nedílnou součástí multimodální analgezie.

Nedávný výzkum dospělé populace ukázal, že multimodální analgetické strategie v artroskopických operacích mohou významně snížit pooperační spotřebu opioidů a zlepšit kvalitu zotavení.

V roce 2000, po vytvoření a počátečním klinickém využití skóre kvality regenerace 9 položek (QOR), někteří autoři zavedli 40-bodovou Qor-40 a kratší QOR-15. Měřítko QOR-15 poskytuje komplexní hodnocení pooperačního zotavení, přičemž skóre se pohybuje od 0 (velmi chudých Qor) do 150 (vynikající Qor). Od té doby se QOR-15 objevil jako nejčastěji hlášenou míru kvality zotavení považované za pacienty po operaci, ověřené v dospělé populaci.

Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti porovnávající předoperační jednorázové ACB s neblokováním u pediatrických pacientů podstupujících ambulantní artroskopickou rekonstrukci ACL. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostávali ACB předoperačně, by zlepšili analgezii, méně nežádoucích účinků souvisejících s opioidy, větší spokojenost pacienta a kratší dobu zotavení PACU. Proveditelnost bude stanovena mírou zápisu, definovaná jako podíl účastníků zapsaných na počet účastníků. Pokud je míra zápisu, prohlásíme proveditelnost ≥ 80%. Primární proměnnou klinického výsledku je zlepšení skóre QOR-15 na POD2, POD14 a POD42.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Nábor
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 2894569400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ASA I, II a III
  • Ve věku 10-18 let
  • Naplánováno pro rekonstrukci ACL
  • příjemné pro regionální bloky a následné sledování

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace bloku aduktorového kanálu.
  • Pacienti s koagulopatiemi, existující neurologický deficit
  • Významné komorbidity, které mohou ovlivnit zotavení nebo narušit studii.
  • Odmítnutí regionálních technik.
  • Mírný až těžký kognitivní deficit (pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník)
  • Pacienti s anamnézou maligní hypertermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok kanálu s jedním výstřelem
Všichni pacienti obdrží standardizovanou obecnou anestetickou techniku ​​a po indukci bude provedeno nervový blok aductor kanálu pomocí ropivakainu 2-2,5 mg/kg + dexmedomidin 1 mcg/kg. IV umístění v případě inhalační indukce a zajištění dýchacích cest.
Lék: Ropivacaine 2-2,5 mg/kg + dexmedomidin 1 mcg/kg dodávaný prostřednictvím bloku jednorázového kanálu pod ultrazvukem pod ultrazvukem
Lokální anestetikum (Ropivacain) + Dexmedetotomidin bude podáván prostřednictvím bloku jednorázového kanálu pod ultrazvukem pod ultrazvukem
Žádný zásah: Neblokujte
Obecné anestetikum bude provedeno jako pro skupinu bloků. Nebude provedeno žádný nervový blok. Obvaz bude umístěn do zamýšlené oblasti bloku, aby se udržel oslepování pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality skóre zotavení
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do konce studia (pooperační den 42) shromážděné ve 4 časopisech: den chirurgie, pooperační den 2, pooperační den, pooperační den 42
Posouzeno pomocí dotazníku kvality zotavení-15 (QOR-15), ověřeného dotazníku 15 položek (průzkum pacientů). Tento dotazník má 15 otázek, z nichž každá je zodpovězena v 11-bodové Likertově stupnici, kde 10 = žádný čas a 0 = po celou dobu. Konečné skóre se může pohybovat od 0 do 150. Skóre bude porovnáno mezi zbraněmi, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v kvalitě zotavení,
Od dne chirurgického zákroku do konce studia (pooperační den 42) shromážděné ve 4 časopisech: den chirurgie, pooperační den 2, pooperační den, pooperační den 42
Míra zápisu
Časové okno: Očekává se, že období náboru bude 12 měsíců
K určení proveditelnosti, jak je definováno jako podíl účastníků zapsaných na počet účastníků. Vyšetřovatelé budou prohlásit proveditelnost, pokud je míra zápisu ≥ 80%.
Očekává se, že období náboru bude 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do konce studia (pooperační den 42), shromážděné pooperační den 0, pooperační den, pooperační den14 a pooperační den 42
Pacient bude hlásit bolest na 11-bodové numerické stupnici hodnocení, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest si lze představit
Od dne chirurgického zákroku do konce studia (pooperační den 42), shromážděné pooperační den 0, pooperační den, pooperační den14 a pooperační den 42
Doba trvání ponestetické jednotky pobytu
Časové okno: Od doby předávání po anestetické péče se zaměstnanci po anestetické péči vypouštějí z jednotky po anestetické péči (obvykle o 2 hodiny [120 minut])
Doba trvání pobytu v post-anestetické péči, v minutách
Od doby předávání po anestetické péče se zaměstnanci po anestetické péči vypouštějí z jednotky po anestetické péči (obvykle o 2 hodiny [120 minut])
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Den chirurgického zákroku do pooperačního dne 14. Zahrnuje opioidy používané intraoperativně na jednotce po anestetické péči a po propuštění.
Milligramy opioidu za den, kvantifikované jako morfinové ekvivalenty. Údaje shromážděné z elektronického lékařského záznamu a při návštěvě pacienta v pooperačním dni, aby se objasnila částku odebranou po propuštění.
Den chirurgického zákroku do pooperačního dne 14. Zahrnuje opioidy používané intraoperativně na jednotce po anestetické péči a po propuštění.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do pooperačního dne 42. Pacient je požádán o hodnocení spokojenosti v den chirurgického zákroku a znovu pooperační den 42
Pacient požádal o hodnocení spokojenosti týkající se léčby bolesti v měřítku 5 položek, od velmi nespokojených až po velmi spokojené
Od dne chirurgického zákroku do pooperačního dne 42. Pacient je požádán o hodnocení spokojenosti v den chirurgického zákroku a znovu pooperační den 42
Spokojenost pečovatele
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do pooperačního dne 42. Pečovatel je požádán o hodnocení spokojenosti v den chirurgického zákroku a opět pooperační den 42
Pečovatel je požádán, aby hodnotil spokojenost týkající se řízení bolesti na stupnici 5 položek, od velmi nespokojených až po velmi spokojené
Od dne chirurgického zákroku do pooperačního dne 42. Pečovatel je požádán o hodnocení spokojenosti v den chirurgického zákroku a opět pooperační den 42
Přijetí nemocnice z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Den operace do pooperačního dne 42
Přijetí nemocnice z jakéhokoli důvodu (ano/ne) bude zaznamenáno z elektronického lékařského záznamu a z rozhovoru s pacientem
Den operace do pooperačního dne 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isabella Jaramillo

Spolupracovníci

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ssACB2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou data analyzována a zveřejněna v recenzovaném deníku, poskytne deidentifikované údaje na přiměřeném požadavku na přiměřenou žádost

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé plánují zveřejnit protokol v recenzovaném deníku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD může být požadováno z PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední zkřížený vaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit