ACB vs ei lohko lasten ACL -rekonstruktiolle
Preoperatiivisen adduktorikanavan vs. vertaaminen Vs. Ei palautumislaadun lohkoa ristiinnaulisen ligamentin rekonstruoinnin jälkeen alle 18 -vuotiailla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Crut -ligamentin etuvammat ovat yhä yleisempiä lasten ja nuorten keskuudessa, koska he harjoittavat kontaktiurheilua nuoremmissa ikäryhmissä, mikä voi vaikuttaa suurempaan tuki- ja liikuntaelinten vammojen esiintymiseen. Tämä lisääntynyt herkkyys voitaisiin johtua lisääntyneestä nivelten joustavuudesta ja mahdollisesta kypsyydestä tuki- ja liikuntaelinten kehityksessä, ja ACL -rekonstruktio (ACLR) on ensisijainen hoitomenetelmä. Tehokas kivunhallinta varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa on ratkaisevan tärkeää, koska se vaikuttaa merkittävästi kykyyn aloittaa kuntoutus ja palata urheilutoimintaan. Huolimatta noin 200 000 ACLR: n murrosikäistä vuosittain, tässä väestössä ei ole vakiintuneita vertailuarvoja kivunhallinnassa, ja lastenhoitokäytännöissä on merkittävää vaihtelua lastenhoitokäytännöissä lasten ACL -rekonstruoinnissa. Alueelliset hermolohkot, kuten reisiluun hermolohkot (FNB), adduktorikanavat (ACBS) ja iskiashermoslohkot (SNB) ovat multimodaalisen analgesian olennaisia komponentteja.
Äskettäiset aikuisväestön tutkimukset ovat osoittaneet, että artroskooppisissa leikkauksissa multimodaaliset kipulääke strategiat voivat vähentää merkittävästi postoperatiivista opioidien kulutusta ja parantaa paranemisen laatua.
Vuonna 2000 9-kappaleisen palautumispisteen (QOR) luomisen ja alkuperäisen kliinisen käytön jälkeen jotkut kirjoittajat esittelivät 40-osaisen QOR-40: n ja lyhyemmän QOR-15: n. QOR-15-asteikko tarjoaa kattavan arvion leikkauksen jälkeisestä palautumisesta, pisteet vaihtelevat välillä 0 (erittäin huono QOR)-150 (erinomainen QOR). Sittemmin QOR-15 on noussut yleisimmin ilmoitettuna potilaan arvioiman palautumisen laadun mittana leikkauksen jälkeen, joka on validoitu aikuisväestössä.
Tutkijat suunnittelevat suorittavan mahdollisen satunnaistetun kontrolloitujen toteutettavuustutkimuksen vertaamalla preoperatiivista yhden laukauksen ACB: tä ei-lohkoon lasten potilailla, joille tehdään ambulatorinen artroskooppinen ACL-rekonstruointi. Tutkijat olettavat, että ACB: n preoperatiivisesti saaneet potilaat olisivat parantuneet analgesiaa, vähemmän opioidiin liittyviä haittavaikutuksia, suurempi potilaan tyytyväisyys ja lyhyemmät PACU: n palautumisajat. Suoritettavuus määritetään ilmoittautumisasteella, joka määritetään osallistujien osuudeksi osallistujien lukumäärään. Ilmoitamme toteutettavuuden, jos ilmoittautumisaste on ≥ 80%. Ensisijainen kliininen tulosmuuttuja on parannus QOR-15-pisteissä POD2: lla, POD14: llä ja POD42: lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabella Jaramillo, MD
- Puhelinnumero: 905-379-9241
- Sähköposti: jaramilc@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Toni Tidy, BSc
- Puhelinnumero: 21737 1-905-525-9140
- Sähköposti: tonitidy@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrytointi
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 2894569400
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat Asa I, II ja III
- 10-18-vuotias
- ACL -rekonstruktiolle suunniteltu
- miellyttävä alueellisiin lohkoihin ja seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta -aiheet adduktorikanavan lohkoon.
- Potilaat, joilla on koagulopatia, olemassa oleva neurologinen alijäämä
- Merkittävät lisävaikutukset, jotka voivat vaikuttaa palautumiseen tai häiritä tutkimusta.
- Kieltäytyminen alueellisista tekniikoista.
- Kohtalainen tai vaikea kognitiivinen alijäämä (potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomaketta)
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuista hypertermiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden laukauksen adduktorikanavalohko
Kaikki potilaat saavat standardisoidun yleisanestesiatekniikan, ja adduktorikanavan hermosolohko suoritetaan induktion jälkeen käyttämällä ropivakaiinia 2-2,5 mg/kg + deksmedetomidiini 1 mcg/kg.
IV -sijoitus inhalaation induktion ja hengitysteiden varmistamiseksi.
|
Paikallinen anestesia (ropivakaiini) + deksmedetomidiini annetaan yhden laukauksen adduktorikanavan avulla ultraääniohjauksella
|
|
Ei väliintuloa: Ei-lohko
Lohkoryhmälle suoritetaan yleinen anestesia.
Hermo -lohkoa ei suoriteta.
Kastikkeet asetetaan lohkon aiottuun alueelle potilaan sokean ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuspisteiden laadun muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä tutkimuksen loppuun saakka (leikkauksen jälkeinen päivä 42), kerätty 4 aikapisteessä: leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 14, leikkauksen jälkeinen päivä 42
|
Arvioidaan palautumis-15 (QOR-15) kyselylomakkeen, validoidun 15-kappaleen kyselylomakkeen (potilaskysely) käyttämällä.
Tässä kyselylomakkeessa on 15 kysymystä, joista jokaiselle vastataan 11-pisteisessä Likert-asteikolla, jossa 10 = mikään aika ja 0 = koko ajan.
Lopulliset pisteet voivat olla välillä 0 - 150.
Pisteitä verrataan aseiden välillä nähdäksesi, onko palautumisen laatu ero,
|
Leikkauksen päivästä tutkimuksen loppuun saakka (leikkauksen jälkeinen päivä 42), kerätty 4 aikapisteessä: leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 14, leikkauksen jälkeinen päivä 42
|
|
Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: Rekrytointijakson odotetaan olevan 12 kuukautta
|
Määritetään toteutettavuus, sellaisena kuin se on määritelty osallistujien lukumäärän suhteen osallistujien osuutena.
Tutkijat ilmoittavat toteutettavuuden, jos ilmoittautumisaste on ≥ 80%.
|
Rekrytointijakson odotetaan olevan 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä tutkimuksen loppuun saakka (leikkauksen jälkeinen päivä 42), kerätty leikkauksen jälkeisenä päivänä 0, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 14 ja leikkauksen jälkeinen päivä 42
|
Potilas ilmoittaa kipulle 11-osaisen numeerisen luokituksen asteikolla, jossa 0 = kipua ja 10 = pahin kipu kuviteltavissa
|
Leikkauksen päivästä tutkimuksen loppuun saakka (leikkauksen jälkeinen päivä 42), kerätty leikkauksen jälkeisenä päivänä 0, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 14 ja leikkauksen jälkeinen päivä 42
|
|
Anesteettisen hoitoyksikön kesto oleskelu
Aikaikkuna: Anesteettisen hoidon jälkeiseen hoitoyksikön henkilöstöön vastakkaisen hoidon jälkeisestä hoitoyksiköstä (yleensä 2 tuntia [120 minuuttia])
|
Oleskelun kesto anesteettisen hoidon jälkeisessä yksikössä, muutamassa minuutissa
|
Anesteettisen hoidon jälkeiseen hoitoyksikön henkilöstöön vastakkaisen hoidon jälkeisestä hoitoyksiköstä (yleensä 2 tuntia [120 minuuttia])
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä leikkauksen jälkeiseen päivään 14. Sisältää opioideja, joita käytetään intraoperatiivisesti, anestesian jälkeisessä hoidossa ja purkamisen jälkeisessä.
|
Milligrammat opioidia päivässä, kvantifioitu morfiinikekvivalentteina.
Elektronisesta sairauskertomuksesta kerätyt tiedot ja potilaiden vierailusta postoperatiivisella päivällä 14 selventääksesi purkamisen jälkeistä määrää.
|
Leikkauspäivä leikkauksen jälkeiseen päivään 14. Sisältää opioideja, joita käytetään intraoperatiivisesti, anestesian jälkeisessä hoidossa ja purkamisen jälkeisessä.
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä postoperatiiviseen päivään 42. Potilasta pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttä leikkauspäivänä ja uudelleen leikkauksen jälkeisenä päivänä 42
|
Potilas pyysi arvioimaan tyytyväisyyttä kivunhallinnasta 5-osaisella asteikolla, joka vaihtelee erittäin tyytymättömäksi erittäin tyytyväiseksi
|
Leikkauksen päivästä postoperatiiviseen päivään 42. Potilasta pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttä leikkauspäivänä ja uudelleen leikkauksen jälkeisenä päivänä 42
|
|
Hoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä postoperatiiviseen päivään 42. Hoitajaa pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttä leikkauksenpäivänä ja uudelleen leikkauksen jälkeisenä päivänä 42
|
Hoitajaa pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttä kivunhallinnasta 5-osaisella asteikolla, joka vaihtelee erittäin tyytymättömäksi erittäin tyytyväiseen
|
Leikkauksen päivästä postoperatiiviseen päivään 42. Hoitajaa pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttä leikkauksenpäivänä ja uudelleen leikkauksen jälkeisenä päivänä 42
|
|
Sairaalahoito mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä leikkauksen jälkeiseen päivään asti 42
|
Sairaalahoito mistä tahansa syystä (kyllä/ei) tallennetaan sähköisestä sairauskertomuksesta ja potilaan haastattelusta
|
Leikkauspäivä leikkauksen jälkeiseen päivään asti 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ssACB2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .