皮膚扁平上皮癌のctDNA
皮膚扁平上皮癌におけるCTDNAクリアランスとCTDNAモニタリング研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、特に治療中および治療後に皮膚扁平上皮癌（CSCC）患者の腫瘍が通知する一種の個別化された血液検査の一種である循環腫瘍DNAまたはCTDNAが腫瘍によって通知される個別化された血液検査の一種であるかどうかをよりよく理解することを目的としています。 血液サンプルは、定期的な治療訪問中または携帯電話門訪問中に収集され、CTDNAレベルが時間の経過とともにどのように変化するかを研究するために分析されます。 参加者は2年間研究に参加します。
循環腫瘍DNAは、癌細胞によって血流に流れ込むDNAの小さな断片で構成されています。 CSCCを検出および監視するための非侵襲的バイオマーカーとして機能し、腫瘍治療反応および/または進行に関する洞察を提供します。 CtDNAは「液体生検」を提供することができ、腫瘍のダイナミクスのリアルタイム追跡を可能にします。 具体的には、この研究では、手術、免疫療法、またはその他の標準治療を受けている患者のCTDNAレベルの変化がどのように変化するかを研究しています。 目標は、CtDNAが治療反応をよりよく理解し、癌の潜在的な進行/再発を検出するためのバイオマーカーとして機能できるかどうかを確認することです。
この研究には、実験薬や装置は含まれません。 手術や免疫療法を含む参加者に投与されるすべての薬物および治療は、標準的なケアの一部です。 CTDNA血液検査は研究ツールとして使用されており、現在、CSCCを監視するために米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていません。 この研究の目的は、信頼できるバイオマーカーとしての潜在的な将来の使用を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Cheung, MSc, CCRP
- 電話番号：6175736060
- メール：mcheung0@meei.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts Eye and Ear
-
コンタクト：
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- 電話番号：617-573-6060
- メール：MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
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主任研究者：
- Sophia Shalhout, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
術後コホート
包含基準：
- PNI（> 0.1mm口径神経）を備えた外科的切除可能な原発性CSCCまたはサイズ> 2cm> 2cc、再発性CSCC、LVI、免疫抑制、不十分に分化、および/または侵入> 6mm/> 6mm/を超えて定義された少なくとも2つの高リスク特徴を有する患者。
- ネオアジュバント療法を受けていない外科的に切除可能な局所転移を有する患者
除外基準：
- 皮膚扁平上皮癌の患者は、外科的切除に適していない
- 全身療法を受けている、または受けている患者。
ネオアジュバントコホート
包含基準：
- 切除可能なAJCC（8番目のED）ステージII、IIIまたはIV（M0）CSCC患者は、標準ケアの一部としてネオアジュバント免疫療法で治療されました。
除外基準：
- ネオアジュバント治療の資格がない患者。
決定的な免疫療法コホート
包含基準：
- 局所的に進行しないまたは転移性CSCC、AJCC（8番目のED）ステージII、III、またはIV）の切除不可能な患者は、標準ケアの一部として免疫療法を受けています。
除外基準：
- 標準ケアの外側に全身療法を受けている患者、または矛盾する臨床試験に登録されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術後コホート
手術で治療された皮膚扁平上皮癌患者。
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血液サンプル、および組織サンプルは参加者から収集され、循環腫瘍DNA（CTDNA）検査がCSCC患者の治療を監視するのに役立つかどうかを判断し、CTDNAレベルが患者の変化方法を判断するのに役立つかどうかを判断するために使用されます。
他の名前：
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ネオアジュバントコホート
ネオアジュバント免疫療法で治療された皮膚扁平上皮癌患者。
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血液サンプル、および組織サンプルは参加者から収集され、循環腫瘍DNA（CTDNA）検査がCSCC患者の治療を監視するのに役立つかどうかを判断し、CTDNAレベルが患者の変化方法を判断するのに役立つかどうかを判断するために使用されます。
他の名前：
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決定的な免疫療法コホート
決定的な免疫療法で治療された皮膚扁平上皮癌患者。
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血液サンプル、および組織サンプルは参加者から収集され、循環腫瘍DNA（CTDNA）検査がCSCC患者の治療を監視するのに役立つかどうかを判断し、CTDNAレベルが患者の変化方法を判断するのに役立つかどうかを判断するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の検出可能な患者と検出可能なctDNAの2年間の再発生存（RFS）
時間枠：24か月
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外科的介入後のCtDNAクリアランス（CTDNAの検出なしと定義される）と2年の再発のない生存（RFS）の間に関連があるかどうかを判断する。
結果は、CTDNAクリアランス（バイナリ変数として：検出または検出なし）とRFS（月で測定）の両方を測定します。
これら2つの結果の関連は、CTDNAの検出が長いRFSに関連付けられていないかどうかを判断するために、主要な結果として分析されます。
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24か月
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ネオアジュバントコホートの主要な結果：応答監視
時間枠：24か月
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CtDNAをネオアジュバント免疫療法に対する反応のバイオマーカーとして評価する。
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24か月
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決定的な治療コホートの主要な結果
時間枠：24か月
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CtDNAが免疫療法への反応と相関するかどうかを評価する。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後コホートの二次転帰：2年間の残存自由生存（RFS）監視
時間枠：24か月
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監視期間中にRFSを評価するには、CTDNAレベルが再発を予測するかどうかを判断するために、CTDNAテスト状態によって時間の経過とともに層別化されました
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24か月
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ネオアジュバントコホートの二次転帰：病理学的反応との相関
時間枠：24か月
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CtDNAがネオアジュバント療法に対する病理学的反応と相関するかどうかを評価する。
これは、ctDNAをいつか使用して、ネオアジュバント免疫療法の後に手術が必要な患者を層別化するリスクを支援するのに役立つかどうかを判断するのに役立ちます。
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24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果
時間枠：24か月
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術後の期間にctdNAクリアランス（外科的介入からCtDNAがもはや検出されなくなるまでの時間として定義される）を評価するために、手術後数ヶ月として定義されます。
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24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sophia Z. Shalhout, PhD、Massachusetts Eye and Ear
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P003225
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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