Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CtDNA w raku klasowym skórnym

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Sophia Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Badanie klirensu CTDNA i monitorowanie ctDNA w raku klaskowym skórnym płaskonabłonkowym

Celem tego badania jest przetestowanie potencjału testu biopsji płynnej w celu wykrycia choroby resztkowej po operacji u pacjentów z rakiem skórnym płaskonabłonkowym, a także potencjał tego testu do monitorowania odpowiedzi na leczenie immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, czy krążący DNA guza, czy ctDNA, rodzaj spersonalizowanego badania krwi opartego przez guz, może pomóc w monitorowaniu odpowiedzi nawrotów i leczenia u pacjentów z rakiem skórnym płaskonabłonkowym (CSCC), szczególnie podczas i po leczeniu. Próbki krwi będą pobierane podczas regularnych wizyt w leczeniu lub podczas wizyt mobilnych flebotomii i przeanalizowane w celu zbadania, w jaki sposób poziomy ctDNA zmieniają się w czasie. Uczestnicy będą w badaniu przez 2 lata.

Krążący DNA nowotworu składa się z małych fragmentów DNA przelanego do krwioobiegu przez komórki rakowe. Może służyć jako nieinwazyjny biomarker do wykrywania i monitorowania CSCC, oferując wgląd w odpowiedź i/lub postęp w leczeniu guza. CTDNA może zapewnić „płynną biopsję”, umożliwiając śledzenie dynamiki guza w czasie rzeczywistym. W szczególności badanie bada, w jaki sposób zmieniają się poziomy ctDNA u pacjentów poddawanych operacji, immunoterapii lub innych standardowych metod leczenia. Celem jest sprawdzenie, czy ctDNA może służyć jako biomarker, aby lepiej zrozumieć odpowiedź leczenia i wykryć potencjalną postęp/ nawrót raka.

To badanie nie obejmuje żadnych eksperymentalnych leków lub urządzeń. Wszystkie leki i metody leczenia podawane uczestnikom, w tym operacji i immunoterapii, są częścią standardu opieki. Badanie krwi CTDNA jest wykorzystywane jako narzędzie badawcze i nie jest obecnie zatwierdzone przez U.S. Food and Drug Administration (FDA) do monitorowania CSCC. Badanie ma na celu ocenę potencjalnego przyszłego wykorzystania jako wiarygodnego biomarkera.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophia Shalhout, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano rak skórny płaskonabłonkowy (CSCC)

Opis

Kohorta pooperacyjna

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z chirurgicznie resekcyjnym pierwotnym CSCC z PNI (nerw kalibru> 0,1 mm) lub co najmniej 2 cechy wysokiego ryzyka zdefiniowane jako rozmiar> 2 cm, nawracające CSCC, LVI, immunosupresja, słabo zróżnicowana i/lub inwazja> 6 mm/poza substancją tłuszczów;
  • Pacjenci z chirurgicznie resekcyjnymi regionalnymi przerzutami, które nie otrzymują terapii neoadjuwantowej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym skórnym nie podlegającym się do resekcji chirurgicznej
  • Pacjenci otrzymujący lub poddawane terapie ogólnoustrojowi.

Kohorta neoadjuwantowa

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z resekcyjnym AJCC (ED) stadium II, III lub IV (M0) CSCC leczone immunoterapią neoadjuwantową w ramach standardowej opieki.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia neoadiuwantowego.

Ostateczna kohorta immunoterapii

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym CSCC, AJCC (8. ed) stadium II, III lub IV), otrzymują immunoterapię w ramach standardu opieki.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani terapii ogólnoustrojowej poza standardem opieki lub włączali się do sprzecznych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta pooperacyjna
Pacjenci z rakiem raka skórnego płaskonabłonkowego leczonych operacją.
Test diagnostyczny: Zbieranie krwi i tkanek
Próbki krwi i próbki tkanek zostaną zebrane od uczestników i zastosowane do ustalenia, czy krążącego testowanie DNA nowotworu (CTDNA) może pomóc w monitorowaniu leczenia u pacjentów z CSCC i w celu ustalenia, w jaki sposób zmieniają się poziomy ctDNA u pacjentów.
Inne nazwy:
  • badanie ctDNA
Kohorta neoadjuwantowa
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym skórnym leczonych neoadjuwantową immunoterapią.
Test diagnostyczny: Zbieranie krwi i tkanek
Próbki krwi i próbki tkanek zostaną zebrane od uczestników i zastosowane do ustalenia, czy krążącego testowanie DNA nowotworu (CTDNA) może pomóc w monitorowaniu leczenia u pacjentów z CSCC i w celu ustalenia, w jaki sposób zmieniają się poziomy ctDNA u pacjentów.
Inne nazwy:
  • badanie ctDNA
Ostateczna kohorta immunoterapii
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym skórnym leczeni z ostateczną immunoterapią.
Test diagnostyczny: Zbieranie krwi i tkanek
Próbki krwi i próbki tkanek zostaną zebrane od uczestników i zastosowane do ustalenia, czy krążącego testowanie DNA nowotworu (CTDNA) może pomóc w monitorowaniu leczenia u pacjentów z CSCC i w celu ustalenia, w jaki sposób zmieniają się poziomy ctDNA u pacjentów.
Inne nazwy:
  • badanie ctDNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od nawrotów (RFS) u pacjentów z wykrywalnym vs bez wykrywalnego ctDNA po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ustalić, czy istnieje związek między klirensem ctDNA (zdefiniowanym jako brak wykrywania ctDNA) po interwencji chirurgicznej i 2-letnim przeżyciem wolnym od nawrotu (RFS). Wynik zmierzy zarówno klirens ctDNA (jako zmienna binarna: wykrywanie lub brak wykrywania), jak i RF (mierzone w miesiącach). Związek między tymi dwoma wynikami zostanie przeanalizowany jako główny wynik w celu ustalenia, czy żadne wykrywanie ctDNA nie jest związane z dłuższymi RF.
24 miesiące
Kohorta neoadjuwantowa podstawowy wynik: monitorowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena ctDNA jako biomarkera odpowiedzi na neoadjuwant immunoterapię.
24 miesiące
Ostateczne leczenie kohorta podstawowy wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić, czy ctDNA koreluje z odpowiedzią na immunoterapię.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta pooperacyjna Wynik wtórny: Nadzór resztkowy przetrwania (RFS) w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić RFS w okresie nadzoru, stratyfikowane według statusu testu ctDNA w czasie w celu ustalenia, czy poziomy ctDNA przewidują nawrót
24 miesiące
Neoadjuwantowy wynik wtórny: korelacja z odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić, czy ctDNA koreluje z odpowiedzią patologiczną na terapię neoadjuwantową. Pomoże to ustalić, czy pewnego dnia ctDNA może zostać wykorzystany, aby pomóc w ryzyku stratyfikacji stratycznej, która pacjenci potrzebują operacji po neoadiuwantowej immunoterapii.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena czasu na klirens CTDNA (zdefiniowany jako czas od interwencji chirurgicznej do punktu, w którym ctDNA nie jest już wykrywany, jeśli w ogóle) w okresie pooperacyjnym, zdefiniowany jako miesiące od operacji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Haystack Oncology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophia Z. Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P003225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj