피부 편평 세포 암종의 CTDNA
피부 편평 세포 암종에서 CTDNA 클리어런스 및 CTDNA 모니터링 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 순환 종양 DNA 또는 종양에 의해 알리는 개인화 된 혈액 검사 유형 인 CTDNA가 특히 치료 중 및 치료 후 피부 편평 세포 암종 (CSCC) 환자의 재발 및 치료 반응을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있는지 더 잘 이해하는 것을 목표로합니다. 혈액 샘플은 정기적 인 치료 방문 또는 모바일 바닥 절개 방문을 통해 수집되며 시간이 지남에 따라 CTDNA 수준이 어떻게 변하는 지 연구하기 위해 분석됩니다. 참가자들은 2 년 동안 연구에 참여할 것입니다.
Circulating tumor DNA consists of small fragments of DNA shed into the bloodstream by cancer cells. It may serve as a non-invasive biomarker for detecting and monitoring CSCC, offering insights into tumor treatment response and/or progression. ctDNA can provide a "liquid biopsy," allowing real-time tracking of tumor dynamics. Specifically, the study is researching how ctDNA levels change in patients undergoing surgery, immunotherapy, or other standard treatments. 목표는 CTDNA가 치료 반응을 더 잘 이해하고 암의 잠재적 진행/ 재발을 감지하기 위해 바이오 마커 역할을 할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구에는 실험용 약물이나 장치가 포함되지 않습니다. 수술 및 면역 요법을 포함한 참가자에게 시행되는 모든 약물 및 치료는 치료 표준 치료의 일부입니다. CTDNA 혈액 검사는 연구 도구로 사용되고 있으며 현재 CSCC 모니터링을 위해 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을 받고 있지 않습니다. 이 연구는 신뢰할 수있는 바이오 마커로서 잠재적 인 미래 사용을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Cheung, MSc, CCRP
- 전화번호: 6175736060
- 이메일: mcheung0@meei.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts Eye and Ear
-
연락하다:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- 전화번호: 617-573-6060
- 이메일: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
-
수석 연구원:
- Sophia Shalhout, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
수술 후 코호트
포함 기준 :
- PNI (> 0.1mm 구경 신경)를 갖는 외과 적으로 절제 가능한 1 차 CSCC 또는 크기> 2cm, 재발 성 CSCC, 면역 억제, 제대로 분화 및/또는 침습> 6mm/이후의 침습으로 정의 된 최소 2 개의 고위험 특징을 가진 환자;
- Neoadjuvant 요법을받지 않는 외과 적으로 절제 가능한 지역 전이가있는 환자
제외 기준 :
- 수술 절제술에 적합하지 않은 피부 편평 세포 암종 환자
- 전신 요법을 받거나받는 환자.
Neoadjuvant 코호트
포함 기준 :
- 표준 치료의 일환으로 신 보조 면역 요법으로 치료 된 절제 가능한 AJCC (8th ed) 단계 II, III 또는 IV (M0) CSCC 환자.
제외 기준 :
- 신 보조제 치료에 부적합한 환자.
결정적인 면역 요법 코호트
포함 기준 :
- 국소 적으로 진행되지 않거나 전이성 CSCC, AJCC (8th ed) 단계 II, III 또는 IV)를 가진 환자, 치료 표준 치료의 일부로 면역 요법을받는 환자.
제외 기준 :
- 치료 표준 외부에서 전신 요법을 받거나 상충되는 임상 시험에 등록한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
수술 후 코호트
수술로 치료받은 피부 편평 세포 암종 암 환자.
|
혈액 샘플 및 조직 샘플을 참가자로부터 수집하고 순환 종양 DNA (CTDNA) 검사가 CSCC 환자의 치료를 모니터링하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하고 CTDNA 수치가 환자의 어떻게 변화하는지 결정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
Neoadjuvant 코호트
신 보조 면역 요법으로 치료 된 피부 편평 세포 암종 환자.
|
혈액 샘플 및 조직 샘플을 참가자로부터 수집하고 순환 종양 DNA (CTDNA) 검사가 CSCC 환자의 치료를 모니터링하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하고 CTDNA 수치가 환자의 어떻게 변화하는지 결정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
결정적인 면역 요법 코호트
결정적인 면역 요법으로 치료 된 피부 편평 세포 암종 환자.
|
혈액 샘플 및 조직 샘플을 참가자로부터 수집하고 순환 종양 DNA (CTDNA) 검사가 CSCC 환자의 치료를 모니터링하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하고 CTDNA 수치가 환자의 어떻게 변화하는지 결정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감지 가능한 환자에서 2 년 재발이없는 생존 (RFS) 수술 후 검출 가능한 CTDNA가없는 환자에서
기간: 24 개월
|
외과 적 개입 후 CTDNA 클리어런스 (CTDNA의 검출 없음) 사이에 연관성이 있는지 여부와 2 년 재발이없는 생존 (RFS).
결과는 CTDNA 클리어런스 (이진 변수 : 검출 또는 검출 없음) 및 RFS (몇 달 안에 측정)를 측정합니다.
이 두 결과 사이의 연관성은 CTDNA의 검출이 더 긴 RFS와 관련이 있는지 여부를 결정하기위한 주요 결과로 분석 될 것이다.
|
24 개월
|
|
Neoadjuvant 코호트 1 차 결과 : 응답 모니터링
기간: 24 개월
|
신 보조 면역 요법에 대한 반응의 바이오 마커로서 ctDNA를 평가한다.
|
24 개월
|
|
결정적인 치료 코호트 1 차 결과
기간: 24 개월
|
CTDNA가 면역 요법에 대한 반응과 상관 관계가 있는지 평가합니다.
|
24 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 코호트 이차 결과 : 2 년 동안 잔여 자유 생존 (RFS) 감시
기간: 24 개월
|
감시 기간 동안 RFS를 평가하려면 CTDNA 수준이 재발을 예측하는지 여부를 결정하기 위해 시간이 지남에 따라 CTDNA 테스트 상태에 의해 계층화됩니다.
|
24 개월
|
|
Neoadjuvant cohort 2 차 결과 : 병리학 적 반응과의 상관 관계
기간: 24 개월
|
CTDNA가 신 보조제 요법에 대한 병리학 적 반응과 상관 관계가 있는지 평가합니다.
이것은 CTDNA가 언젠가 신 보조 면역 요법 후 수술이 필요한 환자를 위험에 빠뜨리는 데 도움이 될 수 있는지를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
|
24 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색 적 결과
기간: 24 개월
|
CTDNA 클리어런스에 대한 시간을 평가하기 위해 (수술 개입에서 CTDNA가 더 이상 검출되지 않는 지점으로 정의 됨) 수술 후 수개월로 정의 된 수술 후 기간에 더 이상 감지되지 않는 지점까지 정의됩니다.
|
24 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sophia Z. Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P003225
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .