ctDNA in cutaan plaveiselcelcarcinoom
CTDNA -klaring en ctDNA -monitoringstudie bij cutaan plaveiselcelcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is bedoeld om beter te begrijpen of circulerend tumor -DNA, of ctDNA, een type gepersonaliseerde bloedtest geïnformeerd door de tumor, kan helpen bij het volgen van herhaling en behandelingsreacties bij patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC), vooral tijdens en na behandeling. Bloedmonsters zullen worden verzameld tijdens reguliere behandelingsbezoeken of via mobiele flebotomiebezoeken, en geanalyseerd om te bestuderen hoe ctDNA -niveaus in de loop van de tijd veranderen. Deelnemers zullen 2 jaar in het onderzoek zijn.
Circulerend tumor -DNA bestaat uit kleine fragmenten van DNA die door kankercellen in de bloedbaan worden vergoten. Het kan dienen als een niet-invasieve biomarker voor het detecteren en monitoren van CSCC, die inzichten biedt in tumorbehandelingsrespons en/of progressie. CTDNA kan een "vloeibare biopsie" bieden, waardoor tumordynamiek realtime kan worden gevolgd. In het bijzonder onderzoekt de studie hoe ctDNA -niveaus veranderen bij patiënten die een operatie, immunotherapie of andere standaardbehandelingen ondergaan. Het doel is om te zien of ctDNA kan dienen als een biomarker om de behandelingsrespons beter te begrijpen en potentiële progressie/ herhaling van de kanker te detecteren.
Deze studie omvat geen experimentele medicijnen of apparaten. Alle geneesmiddelen en behandelingen toegediend aan deelnemers, inclusief chirurgie en immunotherapie, maken deel uit van de standaard van zorg. De CTDNA -bloedtest wordt gebruikt als onderzoekstool en is momenteel niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het monitoren van CSCC. De studie beoogt het potentiële toekomstige gebruik ervan als een betrouwbare biomarker te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefoonnummer: 6175736060
- E-mail: mcheung0@meei.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts Eye and Ear
-
Contact:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefoonnummer: 617-573-6060
- E-mail: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophia Shalhout, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Postoperatief cohort
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chirurgisch resecteerbare primaire CSCC met PNI (> 0,1 mm kaliberzenuw) of ten minste 2 risicovolle kenmerken die zijn gedefinieerd als grootte> 2 cm, terugkerende CSCC, LVI, immunosuppressed, slecht gedifferentieerd en/of invasie> 6 mm/verder dan subcutane vet;
- Patiënten met chirurgisch resecteerbare regionale metastasen die geen neoadjuvante therapie ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom niet vatbaar voor chirurgische resectie
- Patiënten die systemische therapieën ontvangen of ondergaan.
Neoadjuvant cohort
Inclusiecriteria:
- Patiënten met resecteerbare AJCC (8e ed) stadium II, III of IV (M0) CSCC behandeld met neoadjuvante immunotherapie als onderdeel van standaardzorg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor neoadjuvante behandeling.
Definitief immunotherapie cohort
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet -resecteerbare lokaal geavanceerde of metastatische CSCC, AJCC (8e ed) stadium II, III of IV), die immunotherapie krijgen als onderdeel van de standaard van zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die systemische therapieën ondergaan buiten de zorgstandaard of die deelnamen aan conflicterende klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Postoperatief cohort
Cutane plaveiselcelcarcinoomkankerpatiënten behandeld met chirurgie.
|
Bloedmonsters en weefselmonsters worden verzameld van de deelnemers en worden gebruikt om te bepalen of circulerende tumor -DNA (ctDNA) -tests kunnen helpen bij het volgen van de behandeling bij patiënten met CSCC en om te bepalen hoe ctDNA -niveaus bij patiënten veranderen.
Andere namen:
|
|
Neoadjuvant cohort
Cutane plaveiselcelcarcinoompatiënten behandeld met neoadjuvante immunotherapie.
|
Bloedmonsters en weefselmonsters worden verzameld van de deelnemers en worden gebruikt om te bepalen of circulerende tumor -DNA (ctDNA) -tests kunnen helpen bij het volgen van de behandeling bij patiënten met CSCC en om te bepalen hoe ctDNA -niveaus bij patiënten veranderen.
Andere namen:
|
|
Definitief immunotherapie cohort
Cutane plaveiselcelcarcinoompatiënten behandeld met definitieve immunotherapie.
|
Bloedmonsters en weefselmonsters worden verzameld van de deelnemers en worden gebruikt om te bepalen of circulerende tumor -DNA (ctDNA) -tests kunnen helpen bij het volgen van de behandeling bij patiënten met CSCC en om te bepalen hoe ctDNA -niveaus bij patiënten veranderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jarige recidiefvrije overleving (RFS) bij patiënten met detecteerbaar versus geen detecteerbaar ctDNA na de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om te bepalen of er een verband is tussen ctDNA-klaring (gedefinieerd als geen detectie van ctDNA) na chirurgische interventie en 2-jarige recidiefvrije overleving (RFS).
De uitkomst zal zowel ctDNA -klaring meten (als een binaire variabele: detectie of geen detectie) en RFS (gemeten in maanden).
De associatie tussen deze twee resultaten zal worden geanalyseerd als de primaire uitkomst om te bepalen of geen detectie van ctDNA wordt geassocieerd met langere RF's.
|
24 maanden
|
|
Neoadjuvant cohort Primaire uitkomst: responsbewaking
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om ctDNA te evalueren als een biomarker van respons op neoadjuvante immunotherapie.
|
24 maanden
|
|
Definitieve behandelingscohort Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om te evalueren of ctDNA correleert met de reactie op immunotherapie.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-operatieve cohort Secundaire uitkomst: Rest Free Survival (RFS) Surveillance gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om RFS te evalueren tijdens de bewakingsperiode, gestratificeerd door ctDNA -teststatus in de loop van de tijd om te bepalen of ctDNA -niveaus recidief voorspellen
|
24 maanden
|
|
Neoadjuvant cohort secundaire uitkomst: correlatie met pathologische respons
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om te evalueren of ctDNA correleert met pathologische respons op neoadjuvante therapie.
Dit zal helpen bepalen of ctDNA op een dag kan worden gebruikt om te helpen riskeren welke patiënten een operatie nodig hebben na neoadjuvante immunotherapie.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend resultaat
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de tijd tot ctDNA -klaring te evalueren (gedefinieerd als de tijd van chirurgische interventie tot het punt waarop ctDNA niet langer wordt gedetecteerd, indien nooit) in de postoperatieve periode, gedefinieerd als maanden sinds chirurgie.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophia Z. Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplastische processen
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Neoplasma, residuaal
- Huidneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 2024P003225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .