Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA i kutan pladecellecarcinom

26. marts 2026 opdateret af: Sophia Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

CTDNA -clearance og ctDNA -overvågningsundersøgelse i kutan pladecellecarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at teste potentialet for en flydende biopsiassay til at påvise resterende sygdom efter operation hos patienter med kutan pladecellecarcinom såvel som potentialet for dette assay til at overvåge respons på immunterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sigter mod bedre at forstå, om cirkulerende tumor -DNA eller ctDNA, en type personlig blodprøve informeret af tumoren, kan hjælpe med at overvåge tilbagefald og behandlingsresponser hos patienter med kutan pladecellecarcinom (CSCC), især under og efter behandling. Blodprøver indsamles under regelmæssige behandlingsbesøg eller gennem mobile phlebotomy -besøg og analyseres for at undersøge, hvordan ctDNA -niveauer ændrer sig over tid. Deltagerne vil være i undersøgelsen i 2 år.

Circulerende tumor -DNA består af små fragmenter af DNA -skur i blodbanen af ​​kræftceller. Det kan tjene som en ikke-invasiv biomarkør til påvisning og overvågning af CSCC, hvilket giver indsigt i tumorbehandlingsrespons og/eller progression. ctDNA kan tilvejebringe en "flydende biopsi", der tillader realtidssporing af tumordynamik. Specifikt undersøger undersøgelsen, hvordan ctDNA -niveauer ændrer sig hos patienter, der gennemgår operation, immunterapi eller andre standardbehandlinger. Målet er at se, om ctDNA kan tjene som en biomarkør for bedre at forstå behandlingsrespons og opdage potentiel progression/ gentagelse af kræft.

Denne undersøgelse involverer ikke nogen eksperimentelle lægemidler eller enheder. Alle lægemidler og behandlinger, der administreres til deltagere, herunder kirurgi og immunterapi, er en del af plejestandarden. CTDNA -blodprøven bruges som forskningsværktøj og er ikke i øjeblikket godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til overvågning af CSCC. Undersøgelsen sigter mod at evaluere dens potentielle fremtidige anvendelse som en pålidelig biomarkør.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophia Shalhout, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år og ældre, der er blevet diagnosticeret med kutan pladecellecarcinom (CSCC)

Beskrivelse

Postoperativ kohort

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med kirurgisk resekterbar primær CSCC med PNI (> 0,1 mm kaliber nerven) eller mindst 2 højrisikofunktioner defineret som størrelse> 2 cm, tilbagevendende CSCC, LVI, immunsupprimeret, dårligt differentieret og/eller invasion> 6 mm/ud over subkutan fedt;
  • Patienter med kirurgisk resekterbare regionale metastaser modtager ikke neoadjuvant terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kutan pladecellecarcinom er ikke tilgængelig for kirurgisk resektion
  • Patienter, der modtager eller gennemgår systemiske terapier.

Neoadjuvant -kohort

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med resekterbar AJCC (8. udg.) Trin II, III eller IV (M0) CSCC behandlet med neoadjuvant immunterapi som en del af standardpleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettigede til neoadjuvant behandling.

Definitiv immunterapi -kohort

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med uanvendelig lokalt avancerede eller metastatiske CSCC, AJCC (8. udg.) Fase II, III eller IV), der modtager immunterapi som en del af plejestandarden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår systemiske terapier uden for plejestandarden eller tilmeldte sig modstridende kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Postoperativ kohort
Kutan pladecellecarcinomkræftpatienter behandlet med kirurgi.
Diagnostisk test: Blod- og vævssamling
Blodprøver og vævsprøver vil blive opsamlet fra deltagerne og anvendes til at bestemme, om cirkulerende tumor -DNA (CTDNA) -test kan hjælpe med at overvåge behandling hos patienter med CSCC, og til at bestemme, hvordan ctDNA -niveauer ændrer sig hos patienter.
Andre navne:
  • ctDNA-test
Neoadjuvant -kohort
Kutan pladecellecarcinompatienter behandlet med neoadjuvant immunterapi.
Diagnostisk test: Blod- og vævssamling
Blodprøver og vævsprøver vil blive opsamlet fra deltagerne og anvendes til at bestemme, om cirkulerende tumor -DNA (CTDNA) -test kan hjælpe med at overvåge behandling hos patienter med CSCC, og til at bestemme, hvordan ctDNA -niveauer ændrer sig hos patienter.
Andre navne:
  • ctDNA-test
Definitiv immunterapi -kohort
Kutan pladecellecarcinompatienter behandlet med definitiv immunterapi.
Diagnostisk test: Blod- og vævssamling
Blodprøver og vævsprøver vil blive opsamlet fra deltagerne og anvendes til at bestemme, om cirkulerende tumor -DNA (CTDNA) -test kan hjælpe med at overvåge behandling hos patienter med CSCC, og til at bestemme, hvordan ctDNA -niveauer ændrer sig hos patienter.
Andre navne:
  • ctDNA-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) hos patienter med detekterbar vs ingen påviselig ctDNA efter operationen
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem ctDNA-clearance (defineret som ingen påvisning af ctDNA) efter kirurgisk intervention og 2-årig tilbagefaldsfri overlevelse (RFS). Resultatet måler både ctDNA -clearance (som en binær variabel: detektion eller ingen påvisning) og RFS (målt i måneder). Forbindelsen mellem disse to resultater analyseres som det primære resultat for at bestemme, om der ikke er nogen påvisning af ctDNA, der er forbundet med længere RFS.
24 måneder
Neoadjuvant -kohort Primært resultat: Responseovervågning
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere ctDNA som en biomarkør for respons på neoadjuvant immunterapi.
24 måneder
Definitiv behandlingskohort primært resultat
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere, om ctDNA korrelerer med respons på immunterapi.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt kohort sekundært resultat: Restfri overlevelse (RFS) overvågning over 2 år
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere RFS i overvågningsperioden, stratificeret af ctDDNA -teststatus over tid for at afgøre, om ctDNA -niveauer forudsiger gentagelse
24 måneder
Neoadjuvant kohort sekundær resultat: Korrelation med patologisk respons
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere, om ctDNA korrelerer med patologisk respons på neoadjuvant terapi. Dette vil hjælpe med at bestemme, om ctDNA en dag kan bruges til at risikere at risikere, hvilke patienter der har brug for kirurgi efter neoadjuvant immunterapi.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgende resultat
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere tidspunktet til ctDNA -clearance (defineret som tidspunktet fra kirurgisk intervention til det punkt, hvor ctDNA ikke længere opdages, hvis nogensinde) i den postoperative periode, defineret som måneder siden operationen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Haystack Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophia Z. Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P003225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutant planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Blod- og vævssamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner