ctDNA em carcinoma escamoso cutâneo
Estudo de depuração do ctDNA e monitoramento de ctDNA em carcinoma de células escamosas cutâneas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo entender melhor se o DNA do tumor circulante, ou ctDNA, um tipo de exame de sangue personalizado informado pelo tumor, pode ajudar a monitorar as respostas de recorrência e tratamento em pacientes com carcinoma escamososo cutâneo (CSCC), especialmente durante e após o tratamento. As amostras de sangue serão coletadas durante visitas regulares de tratamento ou através de visitas a flebotomia móvel e analisadas para estudar como os níveis de ctDNA mudam ao longo do tempo. Os participantes estarão no estudo por 2 anos.
O DNA do tumor circulante consiste em pequenos fragmentos de DNA derramado na corrente sanguínea por células cancerígenas. Pode servir como um biomarcador não invasivo para detectar e monitorar o CSCC, oferecendo informações sobre a resposta e/ou progressão do tratamento de tumores. O ctDNA pode fornecer uma "biópsia líquida", permitindo o rastreamento em tempo real da dinâmica do tumor. Especificamente, o estudo está pesquisando como os níveis de ctDNA mudam em pacientes submetidos a cirurgia, imunoterapia ou outros tratamentos padrão. O objetivo é ver se o ctDNA pode servir como um biomarcador para entender melhor a resposta ao tratamento e detectar potencial progressão/ recorrência do câncer.
Este estudo não envolve nenhum medicamento ou dispositivos experimentais. Todos os medicamentos e tratamentos administrados aos participantes, incluindo cirurgia e imunoterapia, fazem parte do padrão de atendimento. O exame de sangue do CTDNA está sendo usado como uma ferramenta de pesquisa e atualmente não é aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA) para monitorar o CSCC. O estudo tem como objetivo avaliar seu potencial uso futuro como um biomarcador confiável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Número de telefone: 6175736060
- E-mail: mcheung0@meei.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts Eye and Ear
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Contato:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Número de telefone: 617-573-6060
- E-mail: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
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Investigador principal:
- Sophia Shalhout, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Coorte pós-operatória
Critérios de inclusão:
- Pacientes com CSCC primário cirurgicamente ressecável com PNI (nervo calibre> 0,1 mm) ou pelo menos 2 recursos de alto risco definidos como tamanho> 2cm, CSCC recorrente, LVI, imunossuprimido, pouco diferenciado e/ou invasão> 6 mm/além de gordura subcutânea;
- Pacientes com metástases regionais cirúrgicas ressecáveis que não recebem terapia neoadjuvante
Critérios de exclusão:
- Pacientes com carcinoma espinocelular cutâneo não passível de ressecção cirúrgica
- Pacientes que recebem ou submetidos a terapias sistêmicas.
Coorte neoadjuvante
Critérios de inclusão:
- Pacientes com AJCC ressecável (8ª ed) Etapa II, III ou IV (M0) CSCC tratado com imunoterapia neoadjuvante como parte do atendimento padrão.
Critérios de exclusão:
- Pacientes inelegíveis para tratamento neoadjuvante.
Coorte de imunoterapia definitiva
Critérios de inclusão:
- Pacientes com CSCC localmente avançado ou metastático, AJCC (8ª ed) estágio II, III ou IV), recebendo imunoterapia como parte do padrão de atendimento.
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos a terapias sistêmicas fora do padrão de atendimento ou inscritos em ensaios clínicos conflitantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte pós-operatória
Pacientes de câncer de carcinoma de células escamosas cutâneas tratadas com cirurgia.
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Amostras de sangue e amostras de tecido serão coletadas dos participantes e usadas para determinar se o teste de DNA tumoral circulante (ctDNA) pode ajudar a monitorar o tratamento em pacientes com CSCC e para determinar como os níveis de ctDNA mudam nos pacientes.
Outros nomes:
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Coorte neoadjuvante
Pacientes de carcinoma de células escamosas cutâneas tratadas com imunoterapia neoadjuvante.
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Amostras de sangue e amostras de tecido serão coletadas dos participantes e usadas para determinar se o teste de DNA tumoral circulante (ctDNA) pode ajudar a monitorar o tratamento em pacientes com CSCC e para determinar como os níveis de ctDNA mudam nos pacientes.
Outros nomes:
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Coorte de imunoterapia definitiva
Pacientes de carcinoma de células escamosas cutâneas tratadas com imunoterapia definitiva.
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Amostras de sangue e amostras de tecido serão coletadas dos participantes e usadas para determinar se o teste de DNA tumoral circulante (ctDNA) pode ajudar a monitorar o tratamento em pacientes com CSCC e para determinar como os níveis de ctDNA mudam nos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de recorrência em 2 anos (RFS) em pacientes com ctDNA detectável não detectável após a cirurgia
Prazo: 24 meses
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Para determinar se existe uma associação entre a depuração do ctDNA (definida como nenhuma detecção de ctDNA) após intervenção cirúrgica e sobrevida livre de recorrência de 2 anos (RFS).
O resultado medirá a depuração do ctDNA (como uma variável binária: detecção ou nenhuma detecção) e RFS (medido em meses).
A associação entre esses dois resultados será analisada como o resultado primário para determinar se nenhuma detecção de ctDNA está associada a RFs mais longos.
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24 meses
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Resultado primário da coorte neoadjuvante: monitoramento de resposta
Prazo: 24 meses
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Avaliar o ctDNA como um biomarcador de resposta à imunoterapia neoadjuvante.
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24 meses
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Resultado primário de coorte de tratamento definitivo
Prazo: 24 meses
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Avaliar se o ctDNA se correlaciona com a resposta à imunoterapia.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado secundário de coorte pós-operatório: vigilância de sobrevivência livre residual (RFS) ao longo de 2 anos
Prazo: 24 meses
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Para avaliar as RFs durante o período de vigilância, estratificado pelo status do teste de ctDNA ao longo do tempo para determinar se os níveis de ctDNA prevêem a recorrência
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24 meses
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Resultado secundário da coorte neoadjuvante: correlação com a resposta patológica
Prazo: 24 meses
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Avaliar se o ctDNA se correlaciona com a resposta patológica à terapia neoadjuvante.
Isso ajudará a determinar se o ctDNA pode um dia ser usado para ajudar a arriscar a estratificação de quais pacientes precisam de cirurgia após imunoterapia neoadjuvante.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado exploratório
Prazo: 24 meses
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Avaliar o tempo para a depuração do ctDNA (definido como o tempo da intervenção cirúrgica até o ponto em que o ctDNA não é mais detectado, se é que alguma vez) no período pós -operatório, definido em meses desde a cirurgia.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Z. Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasia Residual
- Neoplasias Cutâneas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 2024P003225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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