Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ctDNA v kožních spinocelulárních karcinom

26. března 2026 aktualizováno: Sophia Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

CtDNA clearance a monitorovací studie CTDNA u kožních spinocelulárních karcinomu

Účelem této studie je testovat potenciál pro test kapalinové biopsie k detekci zbytkového onemocnění po chirurgickém zákroku u pacientů s kožním spinocelulárním karcinomem a také potenciál tohoto testu sledovat reakci na imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je lépe porozumět tomu, zda cirkulující nádorová DNA nebo CTDNA, typ personalizovaného krevního testu informovaného nádorem, může pomoci monitorovat recidivu a léčebné reakce u pacientů s kožním spinocelulárním karcinomem (CSCC), zejména během a po léčbě. Vzorky krve budou shromažďovány během pravidelných návštěv léčby nebo prostřednictvím mobilních návštěv flebotomie a analyzovány, aby se studovalo, jak se hladiny ctDNA v průběhu času mění. Účastníci budou ve studii 2 roky.

Cirkulační nádorová DNA se skládá z malých fragmentů DNA prolévané do krevního řečiště rakovinnými buňkami. Může sloužit jako neinvazivní biomarker pro detekci a monitorování CSCC a nabízí vhled do reakce na léčbu nádoru a/nebo progresi. CTDNA může poskytnout „kapalinovou biopsii“, což umožňuje sledování dynamiky nádoru v reálném čase. Studie konkrétně zkoumá, jak se hladiny CTDNA mění u pacientů podstupujících chirurgický zákrok, imunoterapii nebo jinou standardní léčbu. Cílem je zjistit, zda CTDNA může sloužit jako biomarker, aby lépe porozuměl léčbě a detekoval potenciální progresi/ recidivu rakoviny.

Tato studie nezahrnuje žádné experimentální léky ani zařízení. Všechny léky a léčba podávaná účastníkům, včetně chirurgického zákroku a imunoterapie, jsou součástí standardu péče. Krevní test CTDNA se používá jako výzkumný nástroj a v současné době není schválen americkou správou potravin a léčiv (FDA) pro monitorování CSCC. Cílem studie je vyhodnotit jeho potenciální budoucí použití jako spolehlivého biomarkeru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophia Shalhout, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 a více let, kterým byla diagnostikována kožní spinocelulární karcinom (CSCC)

Popis

Pooperační kohorta

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chirurgicky resekovatelným primárním CSCC s PNI (> 0,1 mm ráže) nebo nejméně 2 vysoce rizikovými rysy definovanými jako velikost> 2 cm, opakující se CSCC, LVI, imunosupresivní, špatně diferencované a/nebo invaze> 6 mm/nad subkutánní tuk;
  • Pacienti s chirurgicky resekovatelnými regionálními metastázami, které nedostávají neoadjuvantní terapii

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kožním spinocelulárním karcinomem nejsou přístupní chirurgické resekci
  • Pacienti, kteří dostávají nebo podstupují systémové terapie.

Neoadjuvantní kohorta

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s resekovatelným AJCC (8. ED) fáze II, III nebo IV (M0) CSCC léčeni neoadjuvantní imunoterapií jako součást standardní péče.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti nezpůsobilí k neoadjuvantní léčbě.

Definitivní imunoterapie kohorta

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými CSCC, AJCC (8. ed) fáze II, III nebo IV), přičemž imunoterapii dostávají jako součást standardu péče.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti podstupující systémové terapie mimo standard péče nebo zapsáni do konfliktních klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pooperační kohorta
Pacienti s rakovinou karcinomu kožních skvamózních buněk léčeni chirurgickým zákrokem.
Diagnostický test: Sběr krve a tkání
Vzorky krve a vzorky tkání budou odebrány od účastníků a použijí se k určení, zda testování cirkulace nádorové DNA (CTDNA) může pomoci monitorovat léčbu u pacientů s CSCC a k určení, jak se hladiny CTDNA mění u pacientů.
Ostatní jména:
  • test ctDNA
Neoadjuvantní kohorta
Pacienti s kožním spinocelulárním karcinomem léčeni neoadjuvantní imunoterapií.
Diagnostický test: Sběr krve a tkání
Vzorky krve a vzorky tkání budou odebrány od účastníků a použijí se k určení, zda testování cirkulace nádorové DNA (CTDNA) může pomoci monitorovat léčbu u pacientů s CSCC a k určení, jak se hladiny CTDNA mění u pacientů.
Ostatní jména:
  • test ctDNA
Definitivní imunoterapie kohorta
Pacienti kožních spinocelulárních buněk léčeni definitivní imunoterapií.
Diagnostický test: Sběr krve a tkání
Vzorky krve a vzorky tkání budou odebrány od účastníků a použijí se k určení, zda testování cirkulace nádorové DNA (CTDNA) může pomoci monitorovat léčbu u pacientů s CSCC a k určení, jak se hladiny CTDNA mění u pacientů.
Ostatní jména:
  • test ctDNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouleté přežití bez recidivy (RFS) u pacientů s detekovatelným vs. NO detekovatelnou ctDNA po operaci
Časové okno: 24 měsíců
K určení, zda existuje souvislost mezi ctDNA clearance (definovaná jako žádná detekce CTDNA) po chirurgickém zásahu a dvouletém přežití bez recidivy (RFS). Výsledek bude měřit ctDNA clearance (jako binární proměnná: detekce nebo žádná detekce) a RFS (měřeno v měsících). Asociace mezi těmito dvěma výsledky bude analyzována jako primární výsledek, aby se určilo, zda není detekce CTDNA spojena s delší RF.
24 měsíců
Primární výsledek neoadjuvantní kohorty: sledování odpovědi
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnocení CTDNA jako biomarkeru odpovědi na neoadjuvantní imunoterapii.
24 měsíců
Definitivní léčebná kohorta Primární výsledek
Časové okno: 24 měsíců
Pro vyhodnocení, zda CTDNA koreluje s odpovědí na imunoterapii.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kohorta sekundární výsledek: dohled na zbytkové přežití (RFS) po dobu 2 let
Časové okno: 24 měsíců
Chcete -li vyhodnotit RFS během období dohledu, stratifikováno podle stavu testu CTDNA v průběhu času, aby se určilo, zda hladiny CTDNA předpovídají recidivu
24 měsíců
Neoadjuvantní kohorta sekundární výsledek: korelace s patologickou reakcí
Časové okno: 24 měsíců
Pro vyhodnocení, zda CTDNA koreluje s patologickou odpovědí na neoadjuvantní terapii. To pomůže určit, zda může být CTDNA jednoho dne použita k tomu, aby pomohla riziku rozvrstvit, kteří pacienti potřebují chirurgický zákrok po neoadjuvantní imunoterapii.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek
Časové okno: 24 měsíců
Pro vyhodnocení času na ctDNA clearance (definovaný jako čas od chirurgického zákroku do bodu, kdy CTDNA již není detekována, pokud vůbec) v pooperačním období, definovaná jako měsíce od chirurgického zákroku.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Haystack Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophia Z. Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P003225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní spinocelulární karcinom

Klinické studie na Sběr krve a tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit