ADNmt en carcinoma de células escamosas cutáneas
Estudio de liquidación de ADNc y monitoreo de ADNc en carcinoma de células escamosas cutáneas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo comprender mejor si el ADN tumoral circulante o el ADNc, un tipo de análisis de sangre personalizado informado por el tumor, puede ayudar a monitorear la recurrencia y las respuestas del tratamiento en pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneas (CSCC), especialmente durante y después del tratamiento. Se recolectarán muestras de sangre durante las visitas regulares de tratamiento o mediante visitas de flebotomía móviles, y se analizarán para estudiar cómo cambian los niveles de ADNmt con el tiempo. Los participantes estarán en el estudio durante 2 años.
El ADN tumoral circulante consiste en pequeños fragmentos de ADN derramados en el torrente sanguíneo por las células cancerosas. Puede servir como un biomarcador no invasivo para detectar y monitorear CSCC, ofreciendo información sobre la respuesta y/o progresión del tratamiento tumoral. El ADNmt puede proporcionar una "biopsia líquida", que permite el seguimiento en tiempo real de la dinámica tumoral. Específicamente, el estudio está investigando cómo cambian los niveles de ADNmt en pacientes sometidos a cirugía, inmunoterapia u otros tratamientos estándar. El objetivo es ver si el ADNmt puede servir como un biomarcador para comprender mejor la respuesta al tratamiento y detectar la posible progresión/ recurrencia del cáncer.
Este estudio no involucra ningún medicamento o dispositivo experimental. Todos los medicamentos y tratamientos administrados a los participantes, incluida la cirugía y la inmunoterapia, son parte del estándar de atención. El análisis de sangre de ADNmt se está utilizando como herramienta de investigación y actualmente no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para monitorear CSCC. El estudio tiene como objetivo evaluar su uso futuro potencial como un biomarcador confiable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Número de teléfono: 6175736060
- Correo electrónico: mcheung0@meei.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts Eye and Ear
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Contacto:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Número de teléfono: 617-573-6060
- Correo electrónico: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
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Investigador principal:
- Sophia Shalhout, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Cohorte postoperatoria
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con CSCC primario resecable quirúrgicamente con PNI (nervio de calibre> 0.1 mm) o al menos 2 características de alto riesgo definidas como tamaño> 2 cm, CSCC recurrente, LVI, inmunosuprimidos, mal diferenciados y/o invasión> 6 mm/más allá de la grasa subcutánea;
- Pacientes con metástasis regionales quirúrgicamente resectables que no reciben terapia neoadyuvante
Criterios de exclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneas no susceptibles de resección quirúrgica
- Pacientes que reciben o se someten a terapias sistémicas.
Cohorte neoadyuvante
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con AJCC resecable (8ª ed) Etapa II, III o IV (M0) CSCC tratados con inmunoterapia neoadyuvante como parte de la atención estándar.
Criterios de exclusión:
- Pacientes no elegibles para el tratamiento neoadyuvante.
Cohorte de inmunoterapia definitiva
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CSCC localmente avanzado o metastásico no resecable, AJCC (8ª ed) estadio II, III o IV), que reciben inmunoterapia como parte del estándar de atención.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes sometidos a terapias sistémicas fuera del estándar de atención o inscritos en ensayos clínicos conflictivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte postoperatoria
Pacientes de cáncer de carcinoma de células escamosas cutáneas tratados con cirugía.
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Las muestras de sangre y las muestras de tejido se recolectarán de los participantes, y se utilizarán para determinar si las pruebas circulantes de ADN tumoral (ADNmt) pueden ayudar a monitorear el tratamiento en pacientes con CSCC y determinar cómo cambian los niveles de ADNmt en los pacientes.
Otros nombres:
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Cohorte neoadyuvante
Pacientes de carcinoma de células escamosas cutáneas tratados con inmunoterapia neoadyuvante.
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Las muestras de sangre y las muestras de tejido se recolectarán de los participantes, y se utilizarán para determinar si las pruebas circulantes de ADN tumoral (ADNmt) pueden ayudar a monitorear el tratamiento en pacientes con CSCC y determinar cómo cambian los niveles de ADNmt en los pacientes.
Otros nombres:
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Cohorte de inmunoterapia definitiva
Pacientes de carcinoma de células escamosas cutáneas tratados con inmunoterapia definitiva.
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Las muestras de sangre y las muestras de tejido se recolectarán de los participantes, y se utilizarán para determinar si las pruebas circulantes de ADN tumoral (ADNmt) pueden ayudar a monitorear el tratamiento en pacientes con CSCC y determinar cómo cambian los niveles de ADNmt en los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia a 2 años (RFS) en pacientes con ADNr detectable vs no detectable después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para determinar si existe una asociación entre el aclaramiento de ADNmt (definido como la detección de ADNr) después de la intervención quirúrgica y la supervivencia libre de recurrencia (RFS) a 2 años.
El resultado medirá tanto el aclaramiento de ADNm (como una variable binaria: detección o no detección) y RFS (medido en meses).
La asociación entre estos dos resultados se analizará como el resultado primario para determinar si no se asocia la detección de ADNmt con RFS más largas.
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24 meses
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Resultado primario de la cohorte neoadyuvante: monitoreo de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el ADNmt como un biomarcador de respuesta a la inmunoterapia neoadyuvante.
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24 meses
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Resultado primario de cohorte de tratamiento definitivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar si el ADNmt se correlaciona con la respuesta a la inmunoterapia.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario de cohorte postoperatoria: vigilancia residual de supervivencia libre (RFS) durante 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar las RF durante el período de vigilancia, estratificado por el estado de la prueba de ADNr a lo largo del tiempo para determinar si los niveles de ADNc predicen la recurrencia
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24 meses
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Resultado secundario de la cohorte neoadyuvante: correlación con la respuesta patológica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar si el ADNmt se correlaciona con la respuesta patológica a la terapia neoadyuvante.
Esto ayudará a determinar si el ADNmt se puede usar algún día para ayudar a arriesgar el riesgo de estratificar qué pacientes necesitan cirugía después de la inmunoterapia neoadyuvante.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado exploratorio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el tiempo hasta el aclaramiento de ADNmt (definido como el tiempo desde la intervención quirúrgica hasta el punto en que el ADNmt ya no se detecta, si alguna vez) en el período postoperatorio, definido como meses desde la cirugía.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Z. Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasia Residual
- Neoplasias De La Piel
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 2024P003225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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