ctDNA при кожном плоскоклеточном раке
Исследование клиренса CTDNA и мониторинга CTDNA при кожном плоскоклеточном раке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на то, чтобы лучше понять, может ли циркулирующая опухолевая ДНК или CTDNA, тип персонализированного анализа крови, информированных опухоли, помочь контролировать рецидив и реакции на лечение у пациентов с кожным плоскоклеточным раком (CSCC), особенно во время и после лечения. Образцы крови будут собираться во время регулярных посещений лечения или посредством мобильных визитов на флеботомию и проанализированы, чтобы изучить, как уровни ctDNA меняются с течением времени. Участники будут в исследовании в течение 2 лет.
Циркулирующая опухолевая ДНК состоит из небольших фрагментов ДНК, проливших в кровоток раковыми клетками. Он может служить неинвазивным биомаркером для обнаружения и мониторинга CSCC, предлагая информацию о ответе и/или прогрессировании опухолевого лечения. CTDNA может обеспечить «жидкую биопсию», позволяющую отслеживать динамику опухоли в режиме реального времени. В частности, исследование изучает, как уровни ctDNA изменяются у пациентов, перенесших операцию, иммунотерапию или другие стандартные методы лечения. Цель состоит в том, чтобы увидеть, может ли CTDNA служить биомаркером, чтобы лучше понять реакцию на лечение и обнаружить потенциальное прогрессирование/ рецидив рака.
Это исследование не включает никаких экспериментальных препаратов или устройств. Все лекарства и лечение, вводимые участникам, включая хирургию и иммунотерапию, являются частью стандарта медицинской помощи. Тест крови CTDNA используется в качестве инструмента исследования и в настоящее время не одобрен Управлением по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) для мониторинга CSCC. Исследование направлено на оценку его потенциального будущего использования как надежного биомаркера.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Номер телефона: 6175736060
- Электронная почта: mcheung0@meei.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts Eye and Ear
-
Контакт:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Номер телефона: 617-573-6060
- Электронная почта: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
-
Главный следователь:
- Sophia Shalhout, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Послеоперационная когорта
Критерии включения:
- Пациенты с хирургическим первичным CSCC с PNI (> 0,1 мм калибром) или по меньшей мере 2 признаками высокого риска, определяемые как размер> 2 см, рецидивирующий CSCC, LVI, иммунодепрессан
- Пациенты с хирургически резекруемыми региональными метастазами не получают неоадъювантную терапию
Критерии исключения:
- Пациенты с кожным плоскоклеточным раком не поддаются хирургической резекции
- Пациенты, получающие или проходят системную терапию.
Неоадъювантная когорта
Критерии включения:
- Пациенты с резектабельным AJCC (8 -е изд.) Стадия II, III или IV (M0) CSCC, получавшей неоадъювантную иммунотерапию в рамках стандартной помощи.
Критерии исключения:
- Пациенты, не имеющие права на неоадъювантное лечение.
Окончательная иммунотерапевтическая когорта
Критерии включения:
- Пациенты с неоперабельным локально продвинутым или метастатическим CSCC, AJCC (8th ED) стадии II, III или IV), получающие иммунотерапию в рамках стандарта лечения.
Критерии исключения:
- Пациенты, проходящие системную терапию вне стандарта медицинской помощи или зарегистрировались в противоречивых клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Послеоперационная когорта
Пациенты с раком кожной плоскоклеточной рака, получавшие операцию.
|
Образцы крови и образцы ткани будут собираться у участников и использоваться для определения того, может ли тестирование циркулирующей опухоли ДНК (CTDNA) помочь мониторировать лечение у пациентов с CSCC и определить, как уровни ctDNA изменяются у пациентов.
Другие имена:
|
|
Неоадъювантная когорта
Пациенты с плоскоклеточной карциномой, получавшие неоадъювантную иммунотерапию.
|
Образцы крови и образцы ткани будут собираться у участников и использоваться для определения того, может ли тестирование циркулирующей опухоли ДНК (CTDNA) помочь мониторировать лечение у пациентов с CSCC и определить, как уровни ctDNA изменяются у пациентов.
Другие имена:
|
|
Окончательная иммунотерапевтическая когорта
Пациенты с кожными плоскоклеточными клетками, получавшие окончательную иммунотерапию.
|
Образцы крови и образцы ткани будут собираться у участников и использоваться для определения того, может ли тестирование циркулирующей опухоли ДНК (CTDNA) помочь мониторировать лечение у пациентов с CSCC и определить, как уровни ctDNA изменяются у пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без рецидивов (RFS) у пациентов с обнаруживаемым по сравнению с обнаруживаемой CTDNA после операции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы определить, существует ли связь между клиренсом ctDNA (определяется как отсутствие обнаружения ctDNA) после хирургического вмешательства и 2-летней выживаемостью без рецидивов (RFS).
Результат будет измерять как клиренс CTDNA (в качестве двоичной переменной: обнаружение или отсутствие обнаружения), так и RFS (измерено за месяцы).
Связь между этими двумя результатами будет проанализирована как основной результат, чтобы определить, не связано ли обнаружение CTDNA с более длинным RFS.
|
24 месяца
|
|
Неоадъювантный первичный результат когорты: мониторинг ответа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить CTDNA как биомаркер ответа на неоадъювантную иммунотерапию.
|
24 месяца
|
|
Окончательный первичный результат лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы оценить, коррелирует ли ctDNA с ответом на иммунотерапию.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная когортная вторичная результат: наблюдение за остаточным свободным выживанием (RFS) за 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы оценить RFS в течение периода наблюдения, стратифицированный с помощью статуса теста CTDNA с течением времени, чтобы определить, прогнозируют ли уровни ctDNA рецидив
|
24 месяца
|
|
Неоадъювантный когортный вторичный результат: корреляция с патологическим ответом
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы оценить, коррелирует ли ctDNA с патологическим ответом на неоадъювантную терапию.
Это поможет определить, может ли однажды использовать CTDNA, чтобы помочь стратифицировать риск, какие пациенты нуждаются в хирургии после неоадъювантной иммунотерапии.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы оценить время до клиренса ctDNA (определяемое как время от хирургического вмешательства до точки, когда CTDNA больше не обнаруживается, если вообще когда -либо) в послеоперационном периоде, определяемый как месяцы с момента операции.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sophia Z. Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразование, остаточный
- Кожные новообразования
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P003225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .