ctDNA ihon okasolusyöpäässä
CTDNA -puhdistuma ja ctDNA: n seurantatutkimus iho -okasolusolukarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on paremmin ymmärtää, voivatko tuumorin tai ctDNA: n, tyyppinen henkilökohtainen verikoe, jonka kasvain on tietoinen, voi auttaa seuraamaan toistumis- ja hoitovasteita potilailla, joilla on ihon okasolusyöpä (CSCC), etenkin hoidon aikana ja sen jälkeen. Verinäytteet kerätään säännöllisten hoitokäyntien aikana tai liikkuvien flebotomiavierailujen kautta ja analysoidaan tutkia kuinka ctDNA -tasot muuttuvat ajan myötä. Osallistujat ovat tutkimuksessa 2 vuotta.
Circulating tumor DNA consists of small fragments of DNA shed into the bloodstream by cancer cells. It may serve as a non-invasive biomarker for detecting and monitoring CSCC, offering insights into tumor treatment response and/or progression. ctDNA can provide a "liquid biopsy," allowing real-time tracking of tumor dynamics. Specifically, the study is researching how ctDNA levels change in patients undergoing surgery, immunotherapy, or other standard treatments. Tavoitteena on nähdä, voiko ctDNA toimia biomarkkerina ymmärtääksesi paremmin hoitovastetta ja havaita syövän mahdollinen eteneminen/ toistuminen.
Tämä tutkimus ei sisällä kokeellisia lääkkeitä tai laitteita. Kaikki osallistujille annetut lääkkeet ja hoidot, mukaan lukien leikkaus ja immunoterapia, ovat osa hoidon standardia. CTDNA -verikoetta käytetään tutkimusvälineenä, eikä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) ole tällä hetkellä CSCC: n seurantaa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sen potentiaalista tulevaa käyttöä luotettavana biomarkkerina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Puhelinnumero: 6175736060
- Sähköposti: mcheung0@meei.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts Eye and Ear
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Puhelinnumero: 617-573-6060
- Sähköposti: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
-
Päätutkija:
- Sophia Shalhout, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kohortti
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirurgisesti resektoitava primaarinen CSCC PNI: llä (> 0,1 mm kaliiperhermo), tai vähintään 2 korkean riskin ominaisuutta, jotka on määritelty kooltaan> 2 cm, toistuva CSCC, LVI, immunosuppressoitu, huonosti erilaistunut ja/tai tunkeutuminen> 6 mm/ulkopuolisen rasvan ulkopuolella;
- Potilaat, joilla on kirurgisesti resektoitavissa olevat alueelliset etäpesäkkeet, jotka eivät saa neoadjuvantihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ihon okasolusyöpä
- Potilaat, jotka saavat tai käyvät systeemisiä hoitoja.
Neoadjuvant -kohortti
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on resektoitava AJCC (8. painos) vaiheen II, III tai IV (M0) CSCC, jota hoidettiin neoadjuvant -immunoterapialla osana tavanomaista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kelpaa uusadjuvanttiseen hoitoon.
Lopullinen immunoterapiakohortti
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen CSCC, AJCC (8. painos) vaihe II, III tai IV), saavat immunoterapiaa osana hoitostandardia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään systeemisiä hoitomuotoja hoidon standardin ulkopuolella tai ilmoittautuivat ristiriitaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kohortti
Ihon okasolusyövän syöpäpotilaat, joita hoidettiin leikkauksella.
|
Verinäytteet ja kudosnäytteet kerätään osallistujilta, ja niitä voidaan määrittää, voivatko kiertävä tuumorin DNA (CTDNA) testata CSCC -potilailla ja määrittää, kuinka ctDNA -tasot muuttuvat potilaissa.
Muut nimet:
|
|
Neoadjuvant -kohortti
Ihon okasolukarsinoomapotilaat, joita hoidetaan neoadjuvanttisella immunoterapialla.
|
Verinäytteet ja kudosnäytteet kerätään osallistujilta, ja niitä voidaan määrittää, voivatko kiertävä tuumorin DNA (CTDNA) testata CSCC -potilailla ja määrittää, kuinka ctDNA -tasot muuttuvat potilaissa.
Muut nimet:
|
|
Lopullinen immunoterapiakohortti
Ihon okasolusyöpäpotilaat, joita hoidetaan lopullisella immunoterapialla.
|
Verinäytteet ja kudosnäytteet kerätään osallistujilta, ja niitä voidaan määrittää, voivatko kiertävä tuumorin DNA (CTDNA) testata CSCC -potilailla ja määrittää, kuinka ctDNA -tasot muuttuvat potilaissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden toistumisvapaa eloonjääminen (RFS) potilailla, joilla on havaittavissa oleva vs. Ei havaittavissa olevaa ctDNA: ta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko ctDNA-puhdistuman (määritelty ctDNA: n havaitsemiseksi) kirurgisen intervention ja 2-vuotisen toistumattoman eloonjäämisen (RFS) välillä.
Tuloksena mittaa sekä ctDNA -puhdistuma (binaarimuuttujana: havaitseminen tai ilman havaitsemista) että RFS (mitattu kuukausina).
Näiden kahden tuloksen välistä assosiaatiota analysoidaan ensisijaisena lopputuloksena sen määrittämiseksi, liittyykö CTDNA: n havaitsemista pidempiin RFS: iin.
|
24 kuukautta
|
|
Neoadjuvant -kohortti Ensisijainen lopputulos: vasteen seuranta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida ctDNA: n biomarkkerina vasteena neoadjuvanttiselle immunoterapialle.
|
24 kuukautta
|
|
Lopullinen hoito kohortti primaarinen tulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida, korreloi ctDNA vasteen kanssa immunoterapialle.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kohortti Toissijainen tulos: Jäännösvapaa eloonjäämisvalvonta (RFS) yli 2 vuoden ajan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RF: ien arvioimiseksi valvontajakson aikana, stratifioitu CTDNA -testitilan avulla ajan myötä määrittämään, ennustavatko ctDNA -tasot toistumista
|
24 kuukautta
|
|
Neoadjuvant -kohortti toissijainen tulos: korrelaatio patologisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida, korreloi ctDNA patologisen vasteen kanssa neoadjuvanttihoidossa.
Tämä auttaa määrittämään, voidaanko ctDNA: ta jonain päivänä käyttää riskin stratifiointia, mitkä potilaat tarvitsevat leikkausta neoadjuvanttisen immunoterapian jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittava tulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida aika ctDNA -puhdistumalle (määritelty ajanjaksona kirurgisesta interventiosta pisteeseen, jossa ctDNA: ta ei enää havaita, jos koskaan) leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla, joka on määritelty kuukausina leikkauksesta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophia Z. Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasma, jäännös
- Ihon kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P003225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .