Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ctDNA i kutan skivepitelcancer

26 mars 2026 uppdaterad av: Sophia Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

CTDNA -clearance och ctDNA -övervakningsstudie i kutan skivepitelcancer

Syftet med denna studie är att testa potentialen för en flytande biopsi -analys för att upptäcka restsjukdom efter operation hos patienter med kutan skivepitelcancer samt potentialen för denna analys att övervaka svar på immunterapibehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att bättre förstå om cirkulerande tumör -DNA, eller ctDNA, en typ av personligt blodprov informerat av tumören, kan hjälpa till att övervaka återfall och behandlingssvar hos patienter med kutan skivepitelcancer (CSCC), särskilt under och efter behandling. Blodprover kommer att samlas in under regelbundna behandlingsbesök eller genom mobila phlebotomy -besök och analyseras för att studera hur ctDNA -nivåer förändras över tid. Deltagarna kommer att vara i studien i 2 år.

Cirkulerande tumör -DNA består av små fragment av DNA -utgjutning i blodomloppet av cancerceller. Det kan tjäna som en icke-invasiv biomarkör för att upptäcka och övervaka CSCC, vilket ger insikter i tumörbehandlingssvar och/eller progression. CtDNA kan tillhandahålla en "flytande biopsi", vilket möjliggör realtidsspårning av tumördynamik. Specifikt undersöker studien hur ctDNA -nivåer förändras hos patienter som genomgår kirurgi, immunterapi eller andra standardbehandlingar. Målet är att se om ctDNA kan tjäna som en biomarkör för att bättre förstå behandlingssvar och upptäcka potentiell progression/ återfall av cancer.

Denna studie involverar inga experimentella läkemedel eller enheter. Alla läkemedel och behandlingar som administreras till deltagarna, inklusive kirurgi och immunterapi, är en del av vårdstandarden. CtDNA -blodprovet används som ett forskningsverktyg och är för närvarande inte godkänd av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för övervakning av CSCC. Studien syftar till att utvärdera dess potentiella framtida användning som en pålitlig biomarkör.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sophia Shalhout, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18 och äldre, som har diagnostiserats med kutan skivepitelcancer (CSCC)

Beskrivning

Postoperativ kohort

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med kirurgiskt resekterbar primär CSCC med PNI (> 0,1 mm kalibernerv) eller minst 2 högriskfunktioner definierade som storlek> 2 cm, återkommande CSCC, LVI, immunsupprimerad, dåligt differentierad och/eller invasion> 6mm/bortom subkutant fett;
  • Patienter med kirurgiskt resekterbara regionala metastaser som inte får neoadjuvantterapi

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med kutan skivepitelcancer som inte är mottagliga för kirurgisk resektion
  • Patienter som får eller genomgår systemterapier.

Neoadjuvantkohort

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med resekterbar AJCC (8: e ED) steg II, III eller IV (M0) CSCC behandlade med neoadjuvant immunterapi som en del av standardvård.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte är berättigade till neoadjuvantbehandling.

Definitiv immunterapi -kohort

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med oåterkallelig lokalt avancerad eller metastatisk CSCC, AJCC (8: e ED) steg II, III eller IV), vilket får immunterapi som en del av standard för vård.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som genomgår systemterapier utanför vårdstandarden eller inskrivna i motstridiga kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Postoperativ kohort
Cutane Squamous cellkarcinomcancerpatienter behandlade med kirurgi.
Diagnostiskt test: Blod- och vävnadssamling
Blodprover och vävnadsprover kommer att samlas in från deltagarna och användas för att bestämma om cirkulerande tumör -DNA (ctDNA) -test kan hjälpa till att övervaka behandling hos patienter med CSCC och för att bestämma hur ctDNA -nivåer förändras hos patienter.
Andra namn:
  • ctDNA-test
Neoadjuvantkohort
Kutan skivepatipatienter som behandlades med neoadjuvant immunterapi.
Diagnostiskt test: Blod- och vävnadssamling
Blodprover och vävnadsprover kommer att samlas in från deltagarna och användas för att bestämma om cirkulerande tumör -DNA (ctDNA) -test kan hjälpa till att övervaka behandling hos patienter med CSCC och för att bestämma hur ctDNA -nivåer förändras hos patienter.
Andra namn:
  • ctDNA-test
Definitiv immunterapi -kohort
Kutan skivepatipatienter som behandlades med definitiv immunterapi.
Diagnostiskt test: Blod- och vävnadssamling
Blodprover och vävnadsprover kommer att samlas in från deltagarna och användas för att bestämma om cirkulerande tumör -DNA (ctDNA) -test kan hjälpa till att övervaka behandling hos patienter med CSCC och för att bestämma hur ctDNA -nivåer förändras hos patienter.
Andra namn:
  • ctDNA-test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-årig återfallsfri överlevnad (RFS) hos patienter med detekterbara mot inget detekterbart ctDNA efter operationen
Tidsram: 24 månader
För att bestämma om det finns en koppling mellan ctDNA-clearance (definierad som ingen upptäckt av ctDNA) efter kirurgisk intervention och 2-årig återfallsfri överlevnad (RF). Resultatet kommer att mäta både ctDNA -clearance (som en binär variabel: detektion eller ingen detektion) och RFS (mätt i månader). Föreningen mellan dessa två resultat kommer att analyseras som det primära resultatet för att bestämma om ingen upptäckt av ctDNA är associerad med längre RFS.
24 månader
Neoadjuvant Cohort Primärresultat: svarsövervakning
Tidsram: 24 månader
Att utvärdera ctDNA som en biomarkör för svar på neoadjuvant immunterapi.
24 månader
Definitiv behandlingskohort primärt resultat
Tidsram: 24 månader
För att utvärdera om ctDNA korrelerar med svar på immunterapi.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kohort Sekundär resultat: Rest Free Survival (RFS) övervakning över 2 år
Tidsram: 24 månader
För att utvärdera RF: er under övervakningsperioden, stratifierad med ctDNA -teststatus över tid för att avgöra om ctDNA -nivåer förutsäger återfall
24 månader
Neoadjuvant Cohort Secondary Resultat: Korrelation med patologiskt svar
Tidsram: 24 månader
För att utvärdera om ctDNA korrelerar med patologiskt svar på neoadjuvantterapi. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om ctDNA en dag kan användas för att riskera att stratifiera vilka patienter som behöver kirurgi efter neoadjuvant immunterapi.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökningsresultat
Tidsram: 24 månader
För att utvärdera tiden till ctDNA -clearance (definierad som tiden från kirurgisk ingripande till den punkt där ctDNA inte längre upptäcks, om någonsin) under den postoperativa perioden, definieras som månader sedan operationen.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Haystack Oncology, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sophia Z. Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Första postat (Faktisk)

13 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P003225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera