皮肤鳞状细胞癌中的ctDNA
2026年3月26日 更新者：Sophia Shalhout, PhD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
皮肤鳞状细胞癌中的ctDNA清除和ctDNA监测研究
这项研究的目的是测试皮肤鳞状细胞癌患者手术后进行液体活检测定的潜力，以及该测定法监测对免疫疗法治疗的反应的潜力。
研究概览
详细说明
该研究旨在更好地了解循环肿瘤DNA或CTDNA是肿瘤所告知的一种个性化血液检查，可以帮助监测皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的复发和治疗反应，尤其是在治疗期间和治疗后。 将在定期治疗期间或通过移动静脉造成访问期间收集血液样本，并分析以研究ctDNA水平如何随着时间而变化。 参与者将参加研究2年。
循环肿瘤DNA由癌细胞流入血液中的小型DNA组成。 它可以用作检测和监测CSCC的非侵入性生物标志物，从而提供对肿瘤治疗反应和/或进展的见解。 CTDNA可以提供“液体活检”，从而实时跟踪肿瘤动力学。 具体而言，该研究正在研究接受手术，免疫疗法或其他标准疗法的患者的CTDNA水平如何变化。 目的是查看ctDNA是否可以用作生物标志物，以更好地了解治疗反应并检测癌症的潜在进展/复发。
这项研究不涉及任何实验药物或设备。 给参与者的所有药物和治疗，包括手术和免疫疗法，都是护理标准的一部分。 CTDNA血液测试被用作研究工具，目前尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准来监测CSCC。 该研究旨在评估其未来作为可靠生物标志物的潜在用途。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Cheung, MSc, CCRP
- 电话号码：6175736060
- 邮箱：mcheung0@meei.harvard.edu
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts Eye and Ear
-
接触：
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- 电话号码：617-573-6060
- 邮箱：MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
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首席研究员：
- Sophia Shalhout, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18岁以上的患者被诊断出患有皮肤鳞状细胞癌（CSCC）
描述
术后队列
纳入标准：
- 具有PNI（> 0.1mm口径神经）或至少2个高风险特征定义为> 2cm，复发性CSCC，LVI，免疫抑制，分化较差的和/或入侵> 6mm/超过皮下脂肪以外的患者，具有PNI（> 0.1mm口径）或至少2个高风险特征的患者或至少2个高风险特征> 2cm，> 2cm，> 2 cm/avision> 6mm/超过皮下脂肪；
- 手术可切除的区域转移的患者未接受新辅助治疗
排除标准：
- 皮肤鳞状细胞癌的患者不适合手术切除
- 接受或接受全身疗法的患者。
新辅助队列
纳入标准：
- 可切除AJCC（第8版）II期，III或IV（M0）CSCC的患者接受了新辅助免疫疗法作为标准护理的一部分。
排除标准：
- 患者不符合新辅助治疗。
确定的免疫疗法队列
纳入标准：
- 局部晚期或转移性CSCC，AJCC（第8版）II，III或IV期）的患者接受免疫疗法，作为护理标准的一部分。
排除标准：
- 接受全身治疗的患者在护理标准之外或参加了冲突的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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术后队列
接受手术治疗的皮肤鳞状细胞癌患者。
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血样和组织样品将从参与者中收集，并用于确定循环肿瘤DNA（CTDNA）测试是否可以帮助监测CSCC患者的治疗，并确定CTDNA水平如何变化。
其他名称：
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新辅助队列
接受新辅助免疫疗法治疗的皮肤鳞状细胞癌患者。
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血样和组织样品将从参与者中收集，并用于确定循环肿瘤DNA（CTDNA）测试是否可以帮助监测CSCC患者的治疗，并确定CTDNA水平如何变化。
其他名称：
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确定的免疫疗法队列
接受明确免疫疗法治疗的皮肤鳞状细胞癌患者。
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血样和组织样品将从参与者中收集，并用于确定循环肿瘤DNA（CTDNA）测试是否可以帮助监测CSCC患者的治疗，并确定CTDNA水平如何变化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可检测的患者与手术后无可检测的CTDNA的患者的2年无复发生存期（RFS）
大体时间：24个月
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为了确定手术干预后的ctDNA清除率（定义为无检测）与2年无复发生存期（RFS）之间存在关联。
结果将测量ctDNA清除率（作为二进制变量：检测或无检测）和RF（以几个月为单位测量）。
这两个结果之间的关联将被分析为主要结果，以确定CTDNA是否与较长的RF相关。
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24个月
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新辅助队列的主要结果：响应监测
大体时间：24个月
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评估ctDNA作为对新辅助免疫疗法反应的生物标志物。
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24个月
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确定治疗队列的主要结果
大体时间：24个月
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评估ctDNA是否与免疫疗法的反应相关。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后队列次要结果：2年以上的剩余无生存（RFS）监视
大体时间：24个月
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要在监视期评估RFS，请随着时间的推移按CTDNA测试状态分层
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24个月
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新辅助队列次要结果：与病理反应的相关性
大体时间：24个月
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评估CTDNA是否与对新辅助治疗的病理反应相关。
这将有助于确定CTDNA是否有一天可以使用一天来分层新辅助免疫治疗后需要手术的患者。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性结果
大体时间：24个月
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为了评估ctDNA清除的时间（定义为在术后术中，从手术干预到不再检测到ctDNA的时间）定义为自手术以来的月份定义为几个月。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophia Z. Shalhout, PhD、Massachusetts Eye and Ear
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月24日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2029年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月12日
首次发布 (实际的)
2025年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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