- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06875609
ctDNA im Haut -Plattenepithelkarzinom
CTDNA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll besser verstehen, ob zirkulierende Tumor -DNA oder CTDNA, eine Art personalisierter Blutuntersuchung, der vom Tumor informiert ist, dazu beitragen kann, das Wiederauftreten und die Behandlungsreaktionen bei Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC), insbesondere während und nach der Behandlung, zu überwachen. Blutproben werden bei regelmäßigen Behandlungsbesuchen oder bei mobilen Phlebotomie -Besuchen gesammelt und analysiert, um zu untersuchen, wie sich die CTDNA -Spiegel im Laufe der Zeit ändern. Die Teilnehmer werden 2 Jahre in der Studie sein.
Zirkulierende Tumor -DNA besteht aus kleinen DNA -Fragmenten, die durch Krebszellen in den Blutkreislauf geschüttet werden. Es kann als nicht-invasiven Biomarker für die Erkennung und Überwachung von CSCC dienen und Einblicke in das Ansprechen und/oder das Fortschreiten der Tumorbehandlung bieten. CTDNA kann eine "flüssige Biopsie" liefern, die eine Echtzeitverfolgung der Tumordynamik ermöglicht. Insbesondere untersucht die Studie, wie sich die CTDNA -Spiegel bei Patienten verändert, die sich einer Operation, Immuntherapie oder anderen Standardbehandlungen unterziehen. Ziel ist es, festzustellen, ob CTDNA als Biomarker dienen kann, um das Reaktion auf das Behandlungsmittel besser zu verstehen und potenzielle Fortschritte/ Wiederaufnahmen des Krebses zu erkennen.
Diese Studie umfasst keine experimentellen Medikamente oder Geräte. Alle Medikamente und Behandlungen, die den Teilnehmern, einschließlich Operation und Immuntherapie, verabreicht werden, sind Teil des Versorgungsstandards. Der CTDNA -Bluttest wird als Forschungsinstrument verwendet und ist derzeit nicht von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Überwachung von CSCC zugelassen. Die Studie zielt darauf ab, den potenziellen zukünftigen Gebrauch als zuverlässiger Biomarker zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefonnummer: 6175736060
- E-Mail: mcheung0@meei.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts Eye and Ear
-
Kontakt:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefonnummer: 617-573-6060
- E-Mail: mcheung0@meei.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Sophia Shalhout, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Postoperative Kohorte
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chirurgisch resezierbarem primärem CSCC mit PNI (> 0,1 mm Kalibernerv) oder mindestens 2 mit hoher Risiko definierter Merkmale> 2 cm, wiederkehrender CSCC, LVI, immunsuppressiert, schlecht differenziert und/oder Invasion> 6 mm/jenseits subkutaner Fett;
- Patienten mit chirurgisch resezierbaren regionalen Metastasen, die keine neoadjuvante Therapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom, das für die chirurgische Resektion nicht zugänglich ist
- Patienten, die systemische Therapien erhalten oder unterzogen werden.
Neoadjuvante Kohorte
Einschlusskriterien:
- Patienten mit resektierbarem AJCC (8. Aufl.) Stadium II, III oder IV (M0) CSCC behandelten mit einer neoadjuvanten Immuntherapie als Teil der Standardversorgung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für die neoadjuvante Behandlung nicht berechtigt sind.
Definitive Immuntherapiekohorte
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem CSCC, AJCC (8. Aufl.) Stadium II, III oder IV), die im Rahmen des Versorgungsstandards eine Immuntherapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich systemischen Therapien außerhalb des Versorgungsstandards unterziehen oder in widersprüchliche klinische Studien eingeschlossen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Postoperative Kohorte
Cutaneous Plattenepithelkarzinomkrebspatienten, die mit einer Operation behandelt wurden.
|
Blutproben und Gewebeproben werden von den Teilnehmern entnommen und verwendet, um zu bestimmen, ob zirkulierende Tumor -DNA -Tests (CTDNA) zur Überwachung der Behandlung bei Patienten mit CSCC zur Überwachung der Veränderung der CTDNA -Spiegel bei Patienten zur Überwachung von Patienten zur Überwachung von Tumor -Tumor -DNA -Tumorspiegeln werden.
Andere Namen:
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Neoadjuvante Kohorte
Cutaneous Plattenepithelkarzinom -Patienten, die mit einer neoadjuvanten Immuntherapie behandelt wurden.
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Blutproben und Gewebeproben werden von den Teilnehmern entnommen und verwendet, um zu bestimmen, ob zirkulierende Tumor -DNA -Tests (CTDNA) zur Überwachung der Behandlung bei Patienten mit CSCC zur Überwachung der Veränderung der CTDNA -Spiegel bei Patienten zur Überwachung von Patienten zur Überwachung von Tumor -Tumor -DNA -Tumorspiegeln werden.
Andere Namen:
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|
Definitive Immuntherapiekohorte
Cutaneous Plattenepithelkarzinom -Patienten, die mit einer definitiven Immuntherapie behandelt wurden.
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Blutproben und Gewebeproben werden von den Teilnehmern entnommen und verwendet, um zu bestimmen, ob zirkulierende Tumor -DNA -Tests (CTDNA) zur Überwachung der Behandlung bei Patienten mit CSCC zur Überwachung der Veränderung der CTDNA -Spiegel bei Patienten zur Überwachung von Patienten zur Überwachung von Tumor -Tumor -DNA -Tumorspiegeln werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-jähriges rezidivelles Überleben (RFS) bei Patienten mit nachweisbarem gegenüber keinem nachweisbaren ctDNA nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
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Um festzustellen, ob eine Assoziation zwischen ctDNA-Clearance (definiert als kein Nachweis von ctDNA) nach chirurgischer Eingriff und 2-Jahres-rezidivellfreies Überleben (RFS) besteht.
Das Ergebnis misst sowohl die ctDNA -Clearance (als binäre Variable: Nachweis oder keine Nachweis) als auch RFs (gemessen in Monaten).
Der Zusammenhang zwischen diesen beiden Ergebnissen wird als primäres Ergebnis analysiert, um festzustellen, ob kein Nachweis von CTDNA mit längerem RFS verbunden ist.
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24 Monate
|
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Neoadjuvantes Kohorte Primäres Ergebnis: Antwortüberwachung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertung von CTDNA als Biomarker für die Reaktion auf eine neoadjuvante Immuntherapie.
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24 Monate
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Definitive Behandlungskohorte Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
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Um zu bewerten, ob ctDNA mit der Reaktion auf die Immuntherapie korreliert.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Kohorte-Sekundärergebnis: Überwachung des Restfree Survival (RFS) über 2 Jahre
Zeitfenster: 24 Monate
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Um RFs während des Überwachungszeitraums zu bewerten, schichtet
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24 Monate
|
|
Neoadjuvantes Kohorten -Sekundärergebnis: Korrelation mit der pathologischen Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
|
Um zu bewerten, ob ctDNA mit der pathologischen Reaktion auf die neoadjuvante Therapie korreliert.
Dies hilft zu bestimmen, ob ctDNA eines Tages verwendet werden kann, um zu schichten, welche Patienten nach einer neoadjuvanten Immuntherapie operiert werden müssen.
|
24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkundungsergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertung der Zeit bis zur ctDNA -Clearance (definiert als die Zeit von chirurgischer Eingriffe bis zu dem Punkt, an dem CTDNA in der postoperativen Periode seit der Operation definiert als Monate definiert wird.
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24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sophia Z. Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasma, Rest
- Hauttumoren
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P003225
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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