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ctDNA im Haut -Plattenepithelkarzinom

26. März 2026 aktualisiert von: Sophia Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

CTDNA

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial für einen flüssigen Biopsie -Assay zur Nachweis von Restkrankheiten nach der Operation bei Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom sowie das Potenzial für diesen Assay zur Überwachung der Reaktion auf die Behandlung von Immuntherapie zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll besser verstehen, ob zirkulierende Tumor -DNA oder CTDNA, eine Art personalisierter Blutuntersuchung, der vom Tumor informiert ist, dazu beitragen kann, das Wiederauftreten und die Behandlungsreaktionen bei Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC), insbesondere während und nach der Behandlung, zu überwachen. Blutproben werden bei regelmäßigen Behandlungsbesuchen oder bei mobilen Phlebotomie -Besuchen gesammelt und analysiert, um zu untersuchen, wie sich die CTDNA -Spiegel im Laufe der Zeit ändern. Die Teilnehmer werden 2 Jahre in der Studie sein.

Zirkulierende Tumor -DNA besteht aus kleinen DNA -Fragmenten, die durch Krebszellen in den Blutkreislauf geschüttet werden. Es kann als nicht-invasiven Biomarker für die Erkennung und Überwachung von CSCC dienen und Einblicke in das Ansprechen und/oder das Fortschreiten der Tumorbehandlung bieten. CTDNA kann eine "flüssige Biopsie" liefern, die eine Echtzeitverfolgung der Tumordynamik ermöglicht. Insbesondere untersucht die Studie, wie sich die CTDNA -Spiegel bei Patienten verändert, die sich einer Operation, Immuntherapie oder anderen Standardbehandlungen unterziehen. Ziel ist es, festzustellen, ob CTDNA als Biomarker dienen kann, um das Reaktion auf das Behandlungsmittel besser zu verstehen und potenzielle Fortschritte/ Wiederaufnahmen des Krebses zu erkennen.

Diese Studie umfasst keine experimentellen Medikamente oder Geräte. Alle Medikamente und Behandlungen, die den Teilnehmern, einschließlich Operation und Immuntherapie, verabreicht werden, sind Teil des Versorgungsstandards. Der CTDNA -Bluttest wird als Forschungsinstrument verwendet und ist derzeit nicht von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Überwachung von CSCC zugelassen. Die Studie zielt darauf ab, den potenziellen zukünftigen Gebrauch als zuverlässiger Biomarker zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophia Shalhout, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, bei denen ein kutanes Plattenepithelkarzinom (CSCC) diagnostiziert wurde, diagnostiziert wurde

Beschreibung

Postoperative Kohorte

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chirurgisch resezierbarem primärem CSCC mit PNI (> 0,1 mm Kalibernerv) oder mindestens 2 mit hoher Risiko definierter Merkmale> 2 cm, wiederkehrender CSCC, LVI, immunsuppressiert, schlecht differenziert und/oder Invasion> 6 mm/jenseits subkutaner Fett;
  • Patienten mit chirurgisch resezierbaren regionalen Metastasen, die keine neoadjuvante Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom, das für die chirurgische Resektion nicht zugänglich ist
  • Patienten, die systemische Therapien erhalten oder unterzogen werden.

Neoadjuvante Kohorte

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit resektierbarem AJCC (8. Aufl.) Stadium II, III oder IV (M0) CSCC behandelten mit einer neoadjuvanten Immuntherapie als Teil der Standardversorgung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für die neoadjuvante Behandlung nicht berechtigt sind.

Definitive Immuntherapiekohorte

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem CSCC, AJCC (8. Aufl.) Stadium II, III oder IV), die im Rahmen des Versorgungsstandards eine Immuntherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich systemischen Therapien außerhalb des Versorgungsstandards unterziehen oder in widersprüchliche klinische Studien eingeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postoperative Kohorte
Cutaneous Plattenepithelkarzinomkrebspatienten, die mit einer Operation behandelt wurden.
Blutproben und Gewebeproben werden von den Teilnehmern entnommen und verwendet, um zu bestimmen, ob zirkulierende Tumor -DNA -Tests (CTDNA) zur Überwachung der Behandlung bei Patienten mit CSCC zur Überwachung der Veränderung der CTDNA -Spiegel bei Patienten zur Überwachung von Patienten zur Überwachung von Tumor -Tumor -DNA -Tumorspiegeln werden.
Andere Namen:
  • ctDNA-Test
Neoadjuvante Kohorte
Cutaneous Plattenepithelkarzinom -Patienten, die mit einer neoadjuvanten Immuntherapie behandelt wurden.
Blutproben und Gewebeproben werden von den Teilnehmern entnommen und verwendet, um zu bestimmen, ob zirkulierende Tumor -DNA -Tests (CTDNA) zur Überwachung der Behandlung bei Patienten mit CSCC zur Überwachung der Veränderung der CTDNA -Spiegel bei Patienten zur Überwachung von Patienten zur Überwachung von Tumor -Tumor -DNA -Tumorspiegeln werden.
Andere Namen:
  • ctDNA-Test
Definitive Immuntherapiekohorte
Cutaneous Plattenepithelkarzinom -Patienten, die mit einer definitiven Immuntherapie behandelt wurden.
Blutproben und Gewebeproben werden von den Teilnehmern entnommen und verwendet, um zu bestimmen, ob zirkulierende Tumor -DNA -Tests (CTDNA) zur Überwachung der Behandlung bei Patienten mit CSCC zur Überwachung der Veränderung der CTDNA -Spiegel bei Patienten zur Überwachung von Patienten zur Überwachung von Tumor -Tumor -DNA -Tumorspiegeln werden.
Andere Namen:
  • ctDNA-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges rezidivelles Überleben (RFS) bei Patienten mit nachweisbarem gegenüber keinem nachweisbaren ctDNA nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
Um festzustellen, ob eine Assoziation zwischen ctDNA-Clearance (definiert als kein Nachweis von ctDNA) nach chirurgischer Eingriff und 2-Jahres-rezidivellfreies Überleben (RFS) besteht. Das Ergebnis misst sowohl die ctDNA -Clearance (als binäre Variable: Nachweis oder keine Nachweis) als auch RFs (gemessen in Monaten). Der Zusammenhang zwischen diesen beiden Ergebnissen wird als primäres Ergebnis analysiert, um festzustellen, ob kein Nachweis von CTDNA mit längerem RFS verbunden ist.
24 Monate
Neoadjuvantes Kohorte Primäres Ergebnis: Antwortüberwachung
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung von CTDNA als Biomarker für die Reaktion auf eine neoadjuvante Immuntherapie.
24 Monate
Definitive Behandlungskohorte Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Um zu bewerten, ob ctDNA mit der Reaktion auf die Immuntherapie korreliert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Kohorte-Sekundärergebnis: Überwachung des Restfree Survival (RFS) über 2 Jahre
Zeitfenster: 24 Monate
Um RFs während des Überwachungszeitraums zu bewerten, schichtet
24 Monate
Neoadjuvantes Kohorten -Sekundärergebnis: Korrelation mit der pathologischen Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
Um zu bewerten, ob ctDNA mit der pathologischen Reaktion auf die neoadjuvante Therapie korreliert. Dies hilft zu bestimmen, ob ctDNA eines Tages verwendet werden kann, um zu schichten, welche Patienten nach einer neoadjuvanten Immuntherapie operiert werden müssen.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Zeit bis zur ctDNA -Clearance (definiert als die Zeit von chirurgischer Eingriffe bis zu dem Punkt, an dem CTDNA in der postoperativen Periode seit der Operation definiert als Monate definiert wird.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophia Z. Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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