Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ctDNA i kutan plateepitelkarsinom

26. mars 2026 oppdatert av: Sophia Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

ctDNA -clearance og ctDNA overvåkningsstudie i kutan plateepitelkarsinom

Hensikten med denne studien er å teste potensialet for en flytende biopsianalyse for å påvise gjenværende sykdom etter operasjon hos pasienter med kutan plateepitelcellekarsinom samt potensialet for denne analysen for å overvåke respons på immunterapibehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å bedre forstå om sirkulerende tumor -DNA, eller ctDNA, en type personlig blodprøve informert av svulsten, kan bidra til å overvåke tilbakefall og behandlingsresponser hos pasienter med kutan plateepitelkarsinom (CSCC), spesielt under og etter behandling. Blodprøver vil bli samlet under regelmessige behandlingsbesøk eller gjennom mobile flebotomi -besøk, og analysert for å studere hvordan ctDNA -nivåer endres over tid. Deltakerne vil være i studien i 2 år.

Sirkulerende tumor -DNA består av små fragmenter av DNA som er skuret inn i blodomløpet av kreftceller. Det kan tjene som en ikke-invasiv biomarkør for å oppdage og overvåke CSCC, og gi innsikt i tumorbehandlingsrespons og/eller progresjon. CtDNA kan gi en "flytende biopsi", som tillater sanntidssporing av tumordynamikk. Spesifikt forsker studien hvordan ctDNA -nivåer endres hos pasienter som gjennomgår kirurgi, immunterapi eller andre standardbehandlinger. Målet er å se om ctDNA kan tjene som en biomarkør for å bedre forstå behandlingsrespons og oppdage potensiell progresjon/ gjentakelse av kreften.

Denne studien involverer ingen eksperimentelle medisiner eller enheter. Alle medisiner og behandlinger administrert til deltakere, inkludert kirurgi og immunterapi, er en del av standarden for omsorg. CTDNA -blodprøven brukes som forskningsverktøy og er foreløpig ikke godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å overvåke CSCC. Studien tar sikte på å evaluere den potensielle fremtidige bruken som en pålitelig biomarkør.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophia Shalhout, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra 18 år og eldre, som har fått diagnosen kutan plateepitelkarsinom (CSCC)

Beskrivelse

Postoperativ årskull

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med kirurgisk resektbar primær CSCC med PNI (> 0,1 mm kaliber nerve) eller minst 2 høyrisikofunksjoner definert som størrelse> 2 cm, tilbakevendende CSCC, LVI, immunsuppressert, dårlig differensiert og/eller invasjon> 6mm/utenfor subkutant fett;
  • Pasienter med kirurgisk resektable regionale metastaser som ikke får neoadjuvant terapi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kutan plateepitelkarsinom som ikke er tilgjengelige for kirurgisk reseksjon
  • Pasienter som mottar eller gjennomgår systemisk terapi.

Neoadjuvant kohort

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med resectable AJCC (8. ED) trinn II, III eller IV (M0) CSCC behandlet med neoadjuvant immunoterapi som en del av standardpleie.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for neoadjuvansbehandling.

Definitiv immunterapi -kohort

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med ubehandlelig lokalt avansert eller metastatisk CSCC, AJCC (8. utg) Stage II, III eller IV), og får immunterapi som en del av standarden for omsorg.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår systemisk terapi utenfor standarden for omsorg eller registrert i motstridende kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Postoperativ årskull
Kutan plateepitelkarsinomkreftpasienter behandlet med kirurgi.
Diagnostisk test: Blod- og vevssamling
Blodprøver, og vevsprøver vil bli samlet fra deltakerne, og brukes til å bestemme om sirkulerende tumor -DNA (ctDNA) testing kan bidra til å overvåke behandling hos pasienter med CSCC, og for å bestemme hvordan ctDNA -nivåer endres hos pasienter.
Andre navn:
  • ctDNA-test
Neoadjuvant kohort
Kutane plateepitelkarsinompasienter behandlet med neoadjuvant immunterapi.
Diagnostisk test: Blod- og vevssamling
Blodprøver, og vevsprøver vil bli samlet fra deltakerne, og brukes til å bestemme om sirkulerende tumor -DNA (ctDNA) testing kan bidra til å overvåke behandling hos pasienter med CSCC, og for å bestemme hvordan ctDNA -nivåer endres hos pasienter.
Andre navn:
  • ctDNA-test
Definitiv immunterapi -kohort
Kutane plateepitelkarsinompasienter behandlet med definitiv immunterapi.
Diagnostisk test: Blod- og vevssamling
Blodprøver, og vevsprøver vil bli samlet fra deltakerne, og brukes til å bestemme om sirkulerende tumor -DNA (ctDNA) testing kan bidra til å overvåke behandling hos pasienter med CSCC, og for å bestemme hvordan ctDNA -nivåer endres hos pasienter.
Andre navn:
  • ctDNA-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års tilbakefallsfri overlevelse (RFS) hos pasienter med påvisbar vs ingen påvisbar ctDNA etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme om det er en sammenheng mellom ctDNA-clearance (definert som ingen påvisning av ctDNA) etter kirurgisk intervensjon og 2-års residivfri overlevelse (RFS). Utfallet vil måle både ctDNA -clearance (som en binær variabel: deteksjon eller ingen deteksjon) og RFS (målt i måneder). Forbindelsen mellom disse to resultatene vil bli analysert som det primære utfallet for å bestemme om ingen påvisning av ctDNA er assosiert med lengre RF -er.
24 måneder
Neoadjuvant kohort primært utfall: responsovervåking
Tidsramme: 24 måneder
Å evaluere ctDNA som en biomarkør for respons på neoadjuvant immunterapi.
24 måneder
Definitiv behandling Kohort primært utfall
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere om ctDNA korrelerer med respons på immunterapi.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kohorts sekundært utfall: Restfri overlevelse (RFS) overvåking over 2 år
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere RFS i løpet av overvåkningsperioden, stratifisert ved ctDNA -teststatus over tid for å avgjøre om ctDNA -nivåer forutsier gjentakelse
24 måneder
Neoadjuvant kohort sekundært utfall: korrelasjon med patologisk respons
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere om ctDNA korrelerer med patologisk respons på neoadjuvant terapi. Dette vil bidra til å avgjøre om ctDNA en dag kan brukes til å risikere å stratifisere hvilke pasienter som trenger kirurgi etter neoadjuvant immunterapi.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere tiden til ctDNA -clearance (definert som tiden fra kirurgisk inngrep til det punktet hvor ctDNA ikke lenger blir oppdaget, om noen gang) i den postoperative perioden, definert som måneder siden operasjonen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Haystack Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophia Z. Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P003225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere