ctDNA nel carcinoma cutaneo a cellule squamose
Studio di monitoraggio del ctDNA e ctDNA nel carcinoma cutaneo a cellule squamose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a comprendere meglio se il DNA tumorale circolante o il ctDNA, un tipo di esame del sangue personalizzato informato dal tumore, può aiutare a monitorare le risposte di recidiva e trattamento nei pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC), specialmente durante e dopo il trattamento. I campioni di sangue verranno raccolti durante le normali visite di trattamento o attraverso visite di flebotomia mobile e analizzati per studiare come i livelli di ctDNA cambiano nel tempo. I partecipanti saranno nello studio per 2 anni.
Il DNA tumorale circolante è costituito da piccoli frammenti di DNA versato nel flusso sanguigno dalle cellule tumorali. Può servire da biomarcatore non invasivo per rilevare e monitorare CSCC, offrendo approfondimenti sulla risposta e/o la progressione del trattamento tumorale. Il ctDNA può fornire una "biopsia liquida", consentendo il monitoraggio in tempo reale delle dinamiche tumorali. In particolare, lo studio sta studiando come i livelli di CTDNA cambiano nei pazienti sottoposti a chirurgia, immunoterapia o altri trattamenti standard. L'obiettivo è vedere se il ctDNA può fungere da biomarcatore per comprendere meglio la risposta del trattamento e rilevare la potenziale progressione/ recidiva del cancro.
Questo studio non coinvolge farmaci o dispositivi sperimentali. Tutti i farmaci e i trattamenti somministrati ai partecipanti, tra cui chirurgia e immunoterapia, fanno parte dello standard di cura. L'esame del sangue CTDNA viene utilizzato come strumento di ricerca e non è attualmente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il monitoraggio di CSCC. Lo studio mira a valutare il suo potenziale uso futuro come biomarcatore affidabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Numero di telefono: 6175736060
- Email: mcheung0@meei.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts Eye and Ear
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Contatto:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Numero di telefono: 617-573-6060
- Email: mcheung0@meei.harvard.edu
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Investigatore principale:
- Sophia Shalhout, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Coorte post-operatoria
Criteri di inclusione:
- Pazienti con CSCC primario chirurgicamente resecabile con PNI (nervo calibro> 0,1 mm) o almeno 2 caratteristiche ad alto rischio definite come dimensioni> 2 cm, CSCC ricorrente, LVI, immunosoppresso, scarsamente differenziato e/o invasione> 6 mm/oltre il grasso sottocutaneo;
- I pazienti con metastasi regionali chirurgicamente resecabili non ricevono terapia neoadiuvante
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose non suscettibili di resezione chirurgica
- Pazienti che ricevono o sottoposti a terapie sistemiche.
Coorte neoadiuvante
Criteri di inclusione:
- Pazienti con CSCC resecabile AJCC (8 ° eD), III o IV (M0) trattati con immunoterapia neoadiuvante come parte delle cure standard.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non ammissibili per il trattamento neoadiuvante.
Coorte di immunoterapia definitiva
Criteri di inclusione:
- Pazienti con CSCC non resecabile, CSCC localmente avanzato o metastatico, AJCC (8 ° eD) stadio II, III o IV), ricevendo immunoterapia come parte dello standard di cura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a terapie sistemiche al di fuori dello standard di cura o arruolati in studi clinici in conflitto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte post-operatoria
I pazienti con carcinoma a cellule squamose cutanee trattati con un intervento chirurgico.
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Campioni di sangue e campioni di tessuto verranno raccolti dai partecipanti e utilizzati per determinare se i test circolanti del DNA tumorale (CTDNA) possono aiutare a monitorare il trattamento nei pazienti con CSCC e per determinare come i livelli di CTDNA cambiano nei pazienti.
Altri nomi:
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Coorte neoadiuvante
Pazienti di carcinoma a cellule squamose cutanee trattati con immunoterapia neoadiuvante.
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Campioni di sangue e campioni di tessuto verranno raccolti dai partecipanti e utilizzati per determinare se i test circolanti del DNA tumorale (CTDNA) possono aiutare a monitorare il trattamento nei pazienti con CSCC e per determinare come i livelli di CTDNA cambiano nei pazienti.
Altri nomi:
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Coorte di immunoterapia definitiva
Pazienti di carcinoma a cellule squamose cutanee trattati con immunoterapia definitiva.
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Campioni di sangue e campioni di tessuto verranno raccolti dai partecipanti e utilizzati per determinare se i test circolanti del DNA tumorale (CTDNA) possono aiutare a monitorare il trattamento nei pazienti con CSCC e per determinare come i livelli di CTDNA cambiano nei pazienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni (RFS) in pazienti con ctDNA rilevabile e rilevabile dopo un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per determinare se esiste un'associazione tra la clearance del ctDNA (definita come rilevamento di ctDNA) dopo l'intervento chirurgico e la sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni (RFS).
Il risultato misurerà sia la clearance del ctDNA (come variabile binaria: rilevamento o rilevamento) e RFS (misurato in mesi).
L'associazione tra questi due risultati verrà analizzata come risultato primario per determinare se non è associato alcun rilevamento di ctDNA a RF più lunghe.
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24 mesi
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Esito primario di coorte neoadiuvante: monitoraggio della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare il ctDNA come biomarcatore di risposta all'immunoterapia neoadiuvante.
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24 mesi
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Coorte di trattamento definitivo Outcome primario
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare se il ctDNA è correlato alla risposta all'immunoterapia.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito secondario di coorte post-operatorio: sorveglianza di sopravvivenza libera residua (RFS) per 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare le RF durante il periodo di sorveglianza, stratificato dallo stato del test ctDNA nel tempo per determinare se i livelli di ctDNA prevedono la recidiva
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24 mesi
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Esito secondario di coorte neoadiuvante: correlazione con la risposta patologica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare se il ctDNA è correlato alla risposta patologica alla terapia neoadiuvante.
Ciò contribuirà a determinare se un giorno il ctDNA può essere utilizzato per aiutare a stratificare quali pazienti hanno bisogno di un intervento chirurgico dopo l'immunoterapia neoadiuvante.
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato esplorativo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare il tempo di clORAZIONE del ctDNA (definito come il tempo dall'intervento chirurgico al punto in cui il ctDNA non viene più rilevato, se mai) nel periodo postoperatorio, definito come mesi dall'intervento.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sophia Z. Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Processi neoplastici
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasia, Residuo
- Neoplasie cutanee
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P003225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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