CTDNA dans le carcinome épidermoïde cutané
Étude de mise en garde et de surveillance de l'ADNNA dans le carcinome épidermoïde cutané
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à mieux comprendre si l'ADN tumoral en circulation, ou ADNmt, un type de test sanguin personnalisé éclairé par la tumeur, peut aider à surveiller les réponses de la récidive et du traitement chez les patients atteints de carcinome épidermoïde cutané (CSCC), en particulier pendant et après le traitement. Des échantillons de sang seront prélevés lors de visites de traitement régulières ou par le biais de visites de phlébotomie mobile et analysées pour étudier comment les niveaux d'ADNmt changent avec le temps. Les participants seront dans l'étude pendant 2 ans.
L'ADN tumoral circulant se compose de petits fragments d'ADN dans la circulation sanguine par les cellules cancéreuses. Il peut servir de biomarqueur non invasif pour détecter et surveiller le CSCC, offrant des informations sur la réponse et / ou la progression du traitement tumoral. L'ADNc peut fournir une «biopsie liquide», permettant le suivi en temps réel de la dynamique tumorale. Plus précisément, l'étude recherche comment les niveaux de CTDNA changent chez les patients subissant une intervention chirurgicale, une immunothérapie ou d'autres traitements standard. L'objectif est de voir si l'ADNmt peut servir de biomarqueur pour mieux comprendre la réponse du traitement et détecter la progression / récurrence potentielle du cancer.
Cette étude n'implique aucun médicament ou dispositif expérimental. Tous les médicaments et traitements administrés aux participants, y compris la chirurgie et l'immunothérapie, font partie de la norme de soins. Le test sanguin de l'ADNNm est utilisé comme outil de recherche et n'est pas actuellement approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour surveiller le CSCC. L'étude vise à évaluer son utilisation future potentielle en tant que biomarqueur fiable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Numéro de téléphone: 6175736060
- E-mail: mcheung0@meei.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts Eye and Ear
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Contact:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Numéro de téléphone: 617-573-6060
- E-mail: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
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Chercheur principal:
- Sophia Shalhout, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Cohorte postopératoire
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de CSCC primaire résécable chirurgicalement avec du PNI (> nerf de calibre 0,1 mm) ou au moins 2 caractéristiques à haut risque définies comme une taille> 2 cm, CSCC récurrente, LVI, immunosuppress, peu différenciée et / ou invasion> 6 mm / au-delà de la graisse subcutanée;
- Les patients atteints de métastases régionales résécables chirurgicalement ne reçoivent pas de thérapie néoadjuvante
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de carcinome de cellules épidermoïdes cutanées ne se prêtent pas à une résection chirurgicale
- Patients recevant ou subissant des thérapies systémiques.
Cohorte néoadjuvante
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de CSCC AJCC (8e Ed) résécable (IV (M0) traités par immunothérapie néoadjuvante dans le cadre des soins standard.
Critères d'exclusion:
- Patients inéligibles pour le traitement néoadjuvant.
Cohorte d'immunothérapie définitive
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de CSCC localement avancé ou métastatique localement non résécable, AJCC (8e éd) stade II, III ou IV), recevant une immunothérapie dans le cadre de la norme de soins.
Critères d'exclusion:
- Les patients subissant des thérapies systémiques en dehors de la norme de soins ou inscrits dans des essais cliniques contradictoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte postopératoire
Patients atteints de cancer du carcinome épidermoïde cutané traités par chirurgie.
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Des échantillons de sang et des échantillons de tissus seront prélevés auprès des participants et utilisés pour déterminer si les tests de l'ADN tumoral circulant (CTDNA) peuvent aider à surveiller le traitement chez les patients atteints de CSCC et pour déterminer comment les niveaux de CTDNA changent chez les patients.
Autres noms:
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Cohorte néoadjuvante
Patients atteints de carcinome épidermoïde cutané traités par immunothérapie néoadjuvante.
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Des échantillons de sang et des échantillons de tissus seront prélevés auprès des participants et utilisés pour déterminer si les tests de l'ADN tumoral circulant (CTDNA) peuvent aider à surveiller le traitement chez les patients atteints de CSCC et pour déterminer comment les niveaux de CTDNA changent chez les patients.
Autres noms:
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Cohorte d'immunothérapie définitive
Patients atteints de carcinome épidermoïde cutané traités par immunothérapie définitive.
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Des échantillons de sang et des échantillons de tissus seront prélevés auprès des participants et utilisés pour déterminer si les tests de l'ADN tumoral circulant (CTDNA) peuvent aider à surveiller le traitement chez les patients atteints de CSCC et pour déterminer comment les niveaux de CTDNA changent chez les patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive (RFS) de 2 ans chez les patients atteints de CTDNA détectable vs sans ADNmt détectable après chirurgie
Délai: 24 mois
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Pour déterminer s'il existe une association entre la clairance de l'ADNmt (définie comme aucune détection de l'ADNmt) après une intervention chirurgicale et une survie sans récidive (RFS).
Le résultat mesurera à la fois la clairance de l'ADNmt (en tant que variable binaire: détection ou aucune détection) et RFS (mesurée en mois).
L'association entre ces deux résultats sera analysée comme le résultat principal pour déterminer si aucune détection d'ADNmt n'est associée à des RF plus longs.
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24 mois
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Résultat primaire de cohorte néoadjuvante: surveillance de la réponse
Délai: 24 mois
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Évaluer l'ADNmt en tant que biomarqueur de la réponse à l'immunothérapie néoadjuvante.
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24 mois
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Résultat primaire de cohorte de traitement définitif
Délai: 24 mois
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Pour évaluer si l'ADNmt est en corrélation avec la réponse à l'immunothérapie.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire de cohorte postopératoire: Surveillance de survie libre résiduelle (RFS) sur 2 ans
Délai: 24 mois
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Pour évaluer la RF
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24 mois
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Résultat secondaire de la cohorte néoadjuvante: corrélation avec la réponse pathologique
Délai: 24 mois
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Pour évaluer si l'ADNmt est en corrélation avec la réponse pathologique au traitement néoadjuvant.
Cela aidera à déterminer si l'ADNmt peut un jour être utilisé pour aider à risquer la stratification des patients qui ont besoin d'une intervention chirurgicale après une immunothérapie néoadjuvante.
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24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat exploratoire
Délai: 24 mois
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Évaluer le temps vers la clairance de l'ADNmt (défini comme le temps entre l'intervention chirurgicale et le point où l'ADNmt n'est plus détecté, sinon jamais) dans la période postopératoire, définie comme des mois depuis la chirurgie.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophia Z. Shalhout, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Maladies de la peau
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeur résiduelle
- Tumeurs cutanées
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P003225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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