非小細胞肺癌患者の疾患予後マーカーとしての遺伝子分子変化(NSCLC) (GEMA-proN)
2025年5月20日 更新者:Hellenic Cooperative Oncology Group
遺伝子分子変化の有病率と予後価値の評価、および非小細胞肺癌患者(NSCLC)患者の臨床病理学的特徴との相関関係の評価
Gema Pronsclcは、観察的、多施設、単一コホート、遡及的臨床試験です。
この試験の目的は、20年間にわたって診断された組織学的に確認された非小細胞肺癌(NSCLC)を伴う未選択患者の有病率、および遺伝子分子変化の予後価値を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、2000年から2020年の間に、非小細胞肺癌(NSCLC)の組織学的に確認された診断を受けた患者を評価する非介入、多施設、遡及的な一腕試験です。
患者は、2000年から2020年の間に、ギリシャの関連センター(HECOG)の18ヘルメニック協同組合腫瘍学グループ(HECOG)で治療を受けました。
単一のヌクレオチド変異体、コピー数の変化、および転座を含む分子の変化は、NIPD遺伝学によって開発されたForesentia®NSCLCパネルを使用した次世代シーケンスで検出されます。
この試験の目的は、研究集団の分子変化の有病率と予後価値を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
367
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11526
- Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2000年から2020年の間に疾患段階に関係なく非小細胞肺癌(NSCLC)と診断された患者は、ギリシャの18ヘルニック協同組合腫瘍学グループ(HECOG)の治療を受けました。
調査中の変数。
- ECOGパフォーマンスステータス(カテゴリ)、
- セックス(カテゴリー)
- 年齢(連続)
- 喫煙状況(カテゴリ)
- 組織型タイプ(カテゴリ)
- ステージ(カテゴリ)
- 切除された疾患における手術の種類(カテゴリー)
- 病原性/可能性のある病原性SNV(カテゴリー)
- CNAS(カテゴリ)
- 転座(カテゴリー)
- 共同ミュート(カテゴリー)
- PD-L1式(カテゴリー)
- TILS式(カテゴリー)
- 1回目のライン設定での免疫療法(カテゴリー)
- 全生存(OS)(連続)
- PFS(無増悪生存)
- DFS(無病生存)
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的に確認された非小細胞肺癌(NSCLC)
- 体性遺伝子変質検査のための適切な組織の利用可能性
- 体細胞遺伝子変質検査に適した組織
除外基準:
- 満たされていない年齢適格包含基準
- 非小細胞肺癌(NSCLC)以外の悪性腫瘍の個人的病歴の患者は、完全に切除された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部のin situ癌、in situ膀胱癌、in situ膀胱癌、in situ乳性乳房癌、およびその他の病気にかかって治療する他の癌が治療されて治療されて治療されて治療する他の癌を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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非小細胞肺癌(NSCLC)の組織学的に確認された患者。
組織学的に確認された初期段階または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)の患者における腫瘍分子プロファイルの評価。 NIPD遺伝学によって開発されたカスタム腫瘍プロファイル遺伝子アッセイを使用した次世代シーケンス(NGS)を使用した、単一ヌクレオチド変異体(SNV)、小さな挿入および削除(INDEL)、コピー数の変化(CNA)、および再編成を含む遺伝子体性変化の同定。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート全体のOS(全生存)。
時間枠:学習修了を通じて、3年。
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全生存は、初期診断の日付から死亡または最後の接触まで定義されます。
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学習修了を通じて、3年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性非小細胞Ling癌(NSCLC)の1回目の治療を受けた患者の無増悪生存(PFS)。
時間枠:学習修了を通じて、3年。
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無増悪生存は、1回目の系統治療に続いて、放射線学的に確認された疾患進行(PD)の日付まで、1回目の治療開始の日付から定義されます。
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学習修了を通じて、3年。
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非小細胞肺癌(NSCLC)の外科的治療を受けた患者の再発性生存(RFS)。
時間枠:学習修了を通じて、3年。
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再発のない生存は、外科的切除後の放射線学的に確認された疾患再発の日付まで、最初の外科診断の日付から定義されます。
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学習修了を通じて、3年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価された体性遺伝子分子変化の予後値。
時間枠:学習修了を通じて、3年
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検出された病原性/病原性の単一ヌクレオチド変異体(SNV)、コピー数の変化(CNA)、転座、および共融合の予後値の評価。
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学習修了を通じて、3年
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体性遺伝子変化の有病率。
時間枠:学習修了を通じて、3年。
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検出された病原性/可能性のある単一ヌクレオチド変異体(SNV)、コピー数の変化(CNA)、転座、および共融合の有病率の評価。
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学習修了を通じて、3年。
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評価されたPD-L1発現の予後値。
時間枠:学習修了を通じて、3年。
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PD-L1発現の予後値の評価。
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学習修了を通じて、3年。
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腫瘍浸潤リンパ球(TIL)の予後値。
時間枠:学習修了を通じて、3年。
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腫瘍浸潤リンパ球(TIL)の予後価値の評価。
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学習修了を通じて、3年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Skoulidis F, Heymach JV. Co-occurring genomic alterations in non-small-cell lung cancer biology and therapy. Nat Rev Cancer. 2019 Sep;19(9):495-509. doi: 10.1038/s41568-019-0179-8. Epub 2019 Aug 12.
- Hendry S, Salgado R, Gevaert T, Russell PA, John T, Thapa B, Christie M, van de Vijver K, Estrada MV, Gonzalez-Ericsson PI, Sanders M, Solomon B, Solinas C, Van den Eynden GGGM, Allory Y, Preusser M, Hainfellner J, Pruneri G, Vingiani A, Demaria S, Symmans F, Nuciforo P, Comerma L, Thompson EA, Lakhani S, Kim SR, Schnitt S, Colpaert C, Sotiriou C, Scherer SJ, Ignatiadis M, Badve S, Pierce RH, Viale G, Sirtaine N, Penault-Llorca F, Sugie T, Fineberg S, Paik S, Srinivasan A, Richardson A, Wang Y, Chmielik E, Brock J, Johnson DB, Balko J, Wienert S, Bossuyt V, Michiels S, Ternes N, Burchardi N, Luen SJ, Savas P, Klauschen F, Watson PH, Nelson BH, Criscitiello C, O'Toole S, Larsimont D, de Wind R, Curigliano G, Andre F, Lacroix-Triki M, van de Vijver M, Rojo F, Floris G, Bedri S, Sparano J, Rimm D, Nielsen T, Kos Z, Hewitt S, Singh B, Farshid G, Loibl S, Allison KH, Tung N, Adams S, Willard-Gallo K, Horlings HM, Gandhi L, Moreira A, Hirsch F, Dieci MV, Urbanowicz M, Brcic I, Korski K, Gaire F, Koeppen H, Lo A, Giltnane J, Rebelatto MC, Steele KE, Zha J, Emancipator K, Juco JW, Denkert C, Reis-Filho J, Loi S, Fox SB. Assessing Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Solid Tumors: A Practical Review for Pathologists and Proposal for a Standardized Method from the International Immuno-Oncology Biomarkers Working Group: Part 2: TILs in Melanoma, Gastrointestinal Tract Carcinomas, Non-Small Cell Lung Carcinoma and Mesothelioma, Endometrial and Ovarian Carcinomas, Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck, Genitourinary Carcinomas, and Primary Brain Tumors. Adv Anat Pathol. 2017 Nov;24(6):311-335. doi: 10.1097/PAP.0000000000000161.
- Tuminello S, Sikavi D, Veluswamy R, Gamarra C, Lieberman-Cribbin W, Flores R, Taioli E. PD-L1 as a prognostic biomarker in surgically resectable non-small cell lung cancer: a meta-analysis. Transl Lung Cancer Res. 2020 Aug;9(4):1343-1360. doi: 10.21037/tlcr-19-638.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular profiling of lung adenocarcinoma. Nature. 2014 Jul 31;511(7511):543-50. doi: 10.1038/nature13385. Epub 2014 Jul 9.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive genomic characterization of squamous cell lung cancers. Nature. 2012 Sep 27;489(7417):519-25. doi: 10.1038/nature11404. Epub 2012 Sep 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月9日
一次修了 (実際)
2024年10月13日
研究の完了 (推定)
2025年5月15日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HE_2TR/13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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