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Altérations moléculaires des gènes comme marqueurs pronostiques de la maladie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CNPNC) (GEMA-proN)

20 mai 2025 mis à jour par: Hellenic Cooperative Oncology Group

Évaluation de la prévalence et de la valeur pronostique des altérations moléculaires génétiques et des corrélations avec les caractéristiques clinicopathologiques chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CNPNC)

Gema Pro- NSCLC est un essai clinique rétrospectif observationnel, multicentrique, cohorte unique. Le but de l'essai est d'évaluer la prévalence et la valeur pronostique des altérations moléculaires génétiques chez les patients non sélectionnés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement (CNPNC), diagnostiqué sur une période de 20 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai rétrospectif non interventionnel, multicentrique et rétrospectif, évaluant les patients présentant un diagnostic confirmé histologiquement d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), entre 2000 et 2020. Les patients ont reçu un traitement dans 18 Hellenic Cooperative Oncology Group (HECOG) - Centres affiliés en Grèce entre 2000 et 2020. Des altérations moléculaires, notamment des variantes mononucléotidiques, des altérations et des translocations du nombre de copies sont détectés avec le séquençage de prochaine génération à l'aide du panneau NSCLC ForeSentia® développé par NIPD Genetics. Le but de l'essai est d'évaluer la prévalence et la valeur pronostique des altérations moléculaires dans la population d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

367

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
        • Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), quel que soit le stade de la maladie, entre 2000 et 2020, qui a reçu un traitement dans 18 centres affiliés à l'oncologie coopérative hellénique (HECOC) en Grèce.

Variables à l'étude;

  • Statut de performance ECOG (catégorique),
  • Sexe (catégorique)
  • Âge (continu)
  • Statut de tabagisme (catégorique)
  • Type d'histologie (catégorique)
  • Étape (catégorique)
  • Type de chirurgie dans la maladie réséquée (catégorique)
  • SNV pathogènes / pathogènes probables (catégoriels)
  • CNA (catégoriel)
  • Translocations (catégorielles)
  • Co-mutations (catégorielles)
  • Expression PD-L1 (catégorielle)
  • Expression TILS (catégorielle)
  • Immunothérapie en 1ère ligne (catégorique)
  • Survie globale (OS) (continu)
  • PFS (survie sans progression)
  • DFS (survie sans maladie)

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans et plus
  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement (CBNPC)
  • Disponibilité adéquate des tissus pour les tests d'altération des gènes somatiques
  • Tissu approprié pour les tests d'altération des gènes somatiques suivant

Critères d'exclusion:

  • Critères d'inclusion d'admissibilité à l'âge non satisfait
  • Les patients présentant des antécédents médicaux personnels de tume maligne, autres que le cancer du poumon non à petites cellules (CNPNC), avec l'exclusion de cancers cutanés non mélanomes complètement réséqués, les carcinomes in situ du col utérine du col de l'utérus, des carcinomes de la vessie in situ, dans une preuve de la maladie dans le sein de la maladie pour 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients présentant un diagnostic confirmé histologiquement d'un cancer du poumon non à petites cellules (CNPNC).

Évaluation du profil moléculaire tumoral chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce ou métastatique confirmé histologiquement (NSCLC).

Identification des altérations somatiques du gène, y compris des variantes mononucléotidiques (SNV), de petites insertions et des suppressions (indels), des altérations du nombre de copies (CNA) et des réarrangements avec l'utilisation du séquençage de prochaine génération (NGS) avec un test de gène de profil tumoral personnalisé développé par la génétique NIPD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS (survie globale) dans une cohorte entière.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 3 ans.
La survie globale est définie à partir de la date du diagnostic initial jusqu'au décès ou au dernier contact.
Grâce à l'achèvement de l'étude, 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) chez les patients qui ont reçu un traitement de 1ère ligne pour le cancer métastatique des cellules non à petites cellules (NSCLC).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 3 ans.
La survie sans progression est définie à partir de la date de l'initiation du traitement de la 1ère ligne jusqu'à la date de progression de la maladie radiologiquement confirmée (PD), après un traitement de 1ère ligne.
Grâce à l'achèvement de l'étude, 3 ans.
La survie sans récidive (RFS) chez les patients ayant subi un traitement chirurgical pour le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 3 ans.
La survie sans récidive est définie à partir de la date du diagnostic chirurgical initial jusqu'à la date de la récidive des maladies radiologiquement confirmée, après une résection chirurgicale.
Grâce à l'achèvement de l'étude, 3 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur pronostique des altérations moléculaires des gènes somatiques évaluées.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 3 ans
Évaluation de la valeur pronostique des variantes de nucléotides pathogènes / pathogènes détectées et probables (SNV), altérations du nombre de copies (CNA), translocations et co-mutations.
Grâce à l'achèvement de l'étude, 3 ans
Prévalence des altérations des gènes somatiques.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 3 ans.
Évaluation de la prévalence des variantes unicocléotidiques pathogènes / pathogènes détectées (SNV), altérations du nombre de copies (CNA), translocations et co-mutations.
Grâce à l'achèvement de l'étude, 3 ans.
Valeur pronostique de l'expression évaluée PD-L1.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 3 ans.
Évaluation de la valeur pronostique de l'expression de PD-L1.
Grâce à l'achèvement de l'étude, 3 ans.
Valeur pronostique des lymphocytes infiltrant des tumeurs (TIL).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 3 ans.
Évaluation de la valeur pronostique des lymphocytes infiltrant des tumeurs (TIL).
Grâce à l'achèvement de l'étude, 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Cooperative Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

14 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE_2TR/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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