Genmolekylære endringer som sykdommer prognostiske markører hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (GEMA-proN)
20. mai 2025 oppdatert av: Hellenic Cooperative Oncology Group
Vurdering av prevalensen og prognostisk verdi av genmolekylære endringer og korrelasjoner med klinikopatologiske trekk hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
GEMA PRO-NSCLC er en observasjonell, multisenter, enkeltkohort, retrospektiv klinisk studie.
Målet med studien er å vurdere prevalensen og prognostisk verdi av genetiske molekylære endringer hos ikke-valgte pasienter med histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), diagnostisert over en periode på 20 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er et ikke-intervensjonelt, multisenter, retrospektiv en ARM-studie som vurderer pasienter med histologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), mellom 2000 og 2020.
Pasientene fikk behandling i 18 hellenisk kooperativ onkologegruppe (HECOG)- tilknyttede sentre i Hellas mellom 2000 og 2020.
Molekylære endringer, inkludert enkeltnukleotidvarianter, endringer i kopienummer og translokasjoner blir oppdaget med neste generasjons sekvensering ved bruk av Foresentia® NSCLC -panelet utviklet av NIPD -genetikk.
Målet med studien er å vurdere prevalensen og den prognostiske verdien av molekylære endringer i studiepopulasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
367
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11526
- Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uavhengig av sykdomsstadium, mellom 2000 og 2020, som fikk behandling i 18 hellenisk kooperativ onkologegruppe (HECOG)- tilknyttede sentre i Hellas.
Variabler under undersøkelse;
- ECOG Performance Status (kategorisk),
- Sex (kategorisk)
- Alder (kontinuerlig)
- Røykestatus (kategorisk)
- Histologitype (kategorisk)
- Scene (kategorisk)
- Type kirurgi ved resektert sykdom (kategorisk)
- Patogen/ sannsynlig patogen SNV -er (kategorisk)
- CNAs (kategorisk)
- Translokasjoner (kategorisk)
- Medmutasjoner (kategorisk)
- PD-L1-uttrykk (kategorisk)
- Tils uttrykk (kategorisk)
- Immunoterapi i 1. linjeinnstilling (kategorisk)
- Total Survival (OS) (kontinuerlig)
- PFS (progresjonsfri overlevelse)
- DFS (sykdomsfri overlevelse)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 og over
- Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Tilstrekkelig vevstilgjengelighet for tester for somatiisk genendring
- Egnet vev for somatisk genendringstesting Følgende
Eksklusjonskriterier:
- Uoppfylt alderskvalifiseringskriterier
- Pasienter med personlig medisinsk historie med malignitet, annet enn ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), med ekskludering av fullstendig resektert ikke-melanomhudkreft, in situ karsinomer av livmorhalsen uteri, in situ blærekarcinomer, i situ ductal brystkarsinom og andre kreftfrakt med kurving i situ med å rette kreftbehov.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Vurdering av tumormolekylær profil hos pasienter med histologisk bekreftet tidlig fase eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Identifisering av genatiske endringer inkludert enkeltnukleotidvarianter (SNV), små innsettinger og slettinger (indeler), kopienummerendringer (CNA) og omorganiseringer med bruk av neste generasjons sekvensering (NGS) med en tilpasset tumorprofilgen -analyse utviklet ved NIPD -genetikk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS (total overlevelse) i hele årskull.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier, 3 år.
|
Total overlevelse er definert fra datoen for innledende diagnose til død eller siste kontakt.
|
Gjennom fullføring av studier, 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som fikk 1st Line-behandling for metastatisk ikke-småcellekreft (NSCLC).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier, 3 år.
|
Progresjonsfri overlevelse er definert fra datoen for første linjebehandlingsinitiering til datoen for radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon (PD), etter 1st Line-behandling.
|
Gjennom fullføring av studier, 3 år.
|
|
Gjentakelsesfri overlevelse (RFS) hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier, 3 år.
|
Gjentakelsesfri overlevelse er definert fra datoen for den første kirurgiske diagnosen til datoen for radiologisk bekreftet sykdomsresidiv, etter kirurgisk reseksjon.
|
Gjennom fullføring av studier, 3 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk verdi av vurderte somatiske genmolekylære endringer.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier, 3 år
|
Vurdering av den prognostiske verdien av detekterte patogene/ sannsynlige patogene enkeltnukleotidvarianter (SNV), Copy Number Changations (CNA), translokasjoner og co-mutations.
|
Gjennom fullføring av studier, 3 år
|
|
Utbredelse av somatiske genendringer.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier, 3 år.
|
Vurdering av forekomsten av påvist patogen/ sannsynlig patogene enkeltnukleotidvarianter (SNV), Copy Number Change (CNAs), Translocations and Co-Mutations.
|
Gjennom fullføring av studier, 3 år.
|
|
Prognostisk verdi av vurdert PD-L1-ekspresjon.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier, 3 år.
|
Vurdering av den prognostiske verdien av PD-L1-ekspresjon.
|
Gjennom fullføring av studier, 3 år.
|
|
Prognostisk verdi av tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier, 3 år.
|
Vurdering av den prognostiske verdien av tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL).
|
Gjennom fullføring av studier, 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Skoulidis F, Heymach JV. Co-occurring genomic alterations in non-small-cell lung cancer biology and therapy. Nat Rev Cancer. 2019 Sep;19(9):495-509. doi: 10.1038/s41568-019-0179-8. Epub 2019 Aug 12.
- Hendry S, Salgado R, Gevaert T, Russell PA, John T, Thapa B, Christie M, van de Vijver K, Estrada MV, Gonzalez-Ericsson PI, Sanders M, Solomon B, Solinas C, Van den Eynden GGGM, Allory Y, Preusser M, Hainfellner J, Pruneri G, Vingiani A, Demaria S, Symmans F, Nuciforo P, Comerma L, Thompson EA, Lakhani S, Kim SR, Schnitt S, Colpaert C, Sotiriou C, Scherer SJ, Ignatiadis M, Badve S, Pierce RH, Viale G, Sirtaine N, Penault-Llorca F, Sugie T, Fineberg S, Paik S, Srinivasan A, Richardson A, Wang Y, Chmielik E, Brock J, Johnson DB, Balko J, Wienert S, Bossuyt V, Michiels S, Ternes N, Burchardi N, Luen SJ, Savas P, Klauschen F, Watson PH, Nelson BH, Criscitiello C, O'Toole S, Larsimont D, de Wind R, Curigliano G, Andre F, Lacroix-Triki M, van de Vijver M, Rojo F, Floris G, Bedri S, Sparano J, Rimm D, Nielsen T, Kos Z, Hewitt S, Singh B, Farshid G, Loibl S, Allison KH, Tung N, Adams S, Willard-Gallo K, Horlings HM, Gandhi L, Moreira A, Hirsch F, Dieci MV, Urbanowicz M, Brcic I, Korski K, Gaire F, Koeppen H, Lo A, Giltnane J, Rebelatto MC, Steele KE, Zha J, Emancipator K, Juco JW, Denkert C, Reis-Filho J, Loi S, Fox SB. Assessing Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Solid Tumors: A Practical Review for Pathologists and Proposal for a Standardized Method from the International Immuno-Oncology Biomarkers Working Group: Part 2: TILs in Melanoma, Gastrointestinal Tract Carcinomas, Non-Small Cell Lung Carcinoma and Mesothelioma, Endometrial and Ovarian Carcinomas, Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck, Genitourinary Carcinomas, and Primary Brain Tumors. Adv Anat Pathol. 2017 Nov;24(6):311-335. doi: 10.1097/PAP.0000000000000161.
- Tuminello S, Sikavi D, Veluswamy R, Gamarra C, Lieberman-Cribbin W, Flores R, Taioli E. PD-L1 as a prognostic biomarker in surgically resectable non-small cell lung cancer: a meta-analysis. Transl Lung Cancer Res. 2020 Aug;9(4):1343-1360. doi: 10.21037/tlcr-19-638.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular profiling of lung adenocarcinoma. Nature. 2014 Jul 31;511(7511):543-50. doi: 10.1038/nature13385. Epub 2014 Jul 9.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive genomic characterization of squamous cell lung cancers. Nature. 2012 Sep 27;489(7417):519-25. doi: 10.1038/nature11404. Epub 2012 Sep 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE_2TR/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .