Genmolekylära förändringar som sjukdomsprognostiska markörer hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (GEMA-proN)
20 maj 2025 uppdaterad av: Hellenic Cooperative Oncology Group
Bedömning av prevalensen och prognostiskt värde för genmolekylära förändringar och korrelationer med klinikopatologiska egenskaper hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
GEMA pro-nsclc är en observation, multicenter, enstaka kohort, retrospektiv klinisk prövning.
Syftet med studien är att bedöma prevalensen och prognostiskt värde av genetiska molekylära förändringar hos icke-utvalda patienter med histologiskt bekräftade icke-småcelliga lungcancer (NSCLC), diagnostiserade under en period av 20 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell, multicenter, retrospektiv en Arm-studie som bedömer patienter med histologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC), mellan 2000 och 2020.
Patienter fick behandling i 18 Hellenic Cooperative Oncology Group (HECOG)- Affilierade centra i Grekland mellan 2000 och 2020.
Molekylära förändringar, inklusive enstaka nukleotidvarianter, förändringar av kopieringsnummer och translokationer detekteras med nästa generations sekvensering med användning av Foresentia® NSCLC -panelen utvecklad av NIPD -genetik.
Syftet med försöket är att bedöma förekomsten och prognostiskt värde på molekylära förändringar i studiepopulationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
367
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11526
- Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) oavsett sjukdomsstadium, mellan 2000 och 2020, som fick behandling i 18 Hellenic Cooperative Oncology Group (HECOG)- anslutna centra i Grekland.
Variabler under utredning;
- ECOG -prestationsstatus (kategorisk),
- Sex (kategorisk)
- Ålder (kontinuerlig)
- Rökningsstatus (kategorisk)
- Histology Type (kategorisk)
- Scen (kategorisk)
- Typ av kirurgi vid resekterad sjukdom (kategorisk)
- Patogena/ troliga patogena SNV: er (kategoriska)
- CNAS (kategorisk)
- Translokationer (kategoriska)
- Co-mutationer (kategoriska)
- PD-L1-uttryck (kategorisk)
- TILS -uttryck (kategoriskt)
- Immunterapi i den första linjen inställningen (kategorisk)
- Övergripande överlevnad (OS) (kontinuerlig)
- PFS (progressionsfri överlevnad)
- DFS (sjukdomsfri överlevnad)
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år och högre
- Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Tillräcklig vävnadstillgänglighet för somatiisk genförändringstest
- Lämplig vävnad för somatisk genförändringstest efterföljande
Uteslutningskriterier:
- Ouppfyllda åldersbehörighetskriterier
- Patienter med personlig medicinsk historia av malignitet, annat än icke-småcellig lungcancer (NSCLC), med uteslutning av helt resekterade icke-melanomhudcancer, in situ-karcinom i livmoderhalsen, in situblåscarcinom, in situ-duktala bröstkarcinom, och andra cancer som behandlas med CURATIVE AV NOTALIGA AV EVALA INLIGA EVERSIKT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Bedömning av tumörmolekylprofil hos patienter med histologiskt bekräftat tidigt stadium eller metastaserande icke-småcelliga lungcancer (NSCLC). Identifiering av genatiska förändringar inklusive enstaka nukleotidvarianter (SNV), små insertioner och deletioner (Indels), kopieringsnummerförändringar (CNA) och omarrangemang med användning av nästa generations sekvensering (NGS) med en anpassad tumörprofilgenanalys utvecklad av NIPD -genet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS (övergripande överlevnad) i hela kohorten.
Tidsram: Genom studieens slutförande, 3 år.
|
Övergripande överlevnad definieras från dagen för initial diagnos fram till dödsfall eller sista kontakt.
|
Genom studieens slutförande, 3 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som fick 1: a linjebehandling för metastaserande icke-småcell Ling Cancer (NSCLC).
Tidsram: Genom studieens slutförande, 3 år.
|
Progressionsfri överlevnad definieras från datumet för initiering av 1: a linjen till dagen för radiologiskt bekräftad sjukdomsprogression (PD), efter 1: a linjebehandling.
|
Genom studieens slutförande, 3 år.
|
|
Återfallsfri överlevnad (RF) hos patienter som genomgick kirurgisk behandling för icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Tidsram: Genom studieens slutförande, 3 år.
|
Återfallsfri överlevnad definieras från datumet för initial kirurgisk diagnos fram till datumet för radiologiskt bekräftad återfall av sjukdomar, efter kirurgisk resektion.
|
Genom studieens slutförande, 3 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostiskt värde för bedömda somatiska genmolekylära förändringar.
Tidsram: Genom studieens slutförande, 3 år
|
Bedömning av det prognostiska värdet av detekterade patogena/ troliga patogena enstaka nukleotidvarianter (SNV), kopieringsnummerförändringar (CNA), translokationer och sammutationer.
|
Genom studieens slutförande, 3 år
|
|
Prevalens av somatiska genförändringar.
Tidsram: Genom studieens slutförande, 3 år.
|
Bedömning av prevalensen av detekterade patogena/ troliga patogena enstaka nukleotidvarianter (SNV: er), kopieringsnummerförändringar (CNA), translokationer och co-mutationer.
|
Genom studieens slutförande, 3 år.
|
|
Prognostiskt värde för bedömt PD-L1-uttryck.
Tidsram: Genom studieens slutförande, 3 år.
|
Bedömning av det prognostiska värdet för PD-L1-uttryck.
|
Genom studieens slutförande, 3 år.
|
|
Prognostiskt värde för tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL).
Tidsram: Genom studieens slutförande, 3 år.
|
Bedömning av det prognostiska värdet för tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL).
|
Genom studieens slutförande, 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Skoulidis F, Heymach JV. Co-occurring genomic alterations in non-small-cell lung cancer biology and therapy. Nat Rev Cancer. 2019 Sep;19(9):495-509. doi: 10.1038/s41568-019-0179-8. Epub 2019 Aug 12.
- Hendry S, Salgado R, Gevaert T, Russell PA, John T, Thapa B, Christie M, van de Vijver K, Estrada MV, Gonzalez-Ericsson PI, Sanders M, Solomon B, Solinas C, Van den Eynden GGGM, Allory Y, Preusser M, Hainfellner J, Pruneri G, Vingiani A, Demaria S, Symmans F, Nuciforo P, Comerma L, Thompson EA, Lakhani S, Kim SR, Schnitt S, Colpaert C, Sotiriou C, Scherer SJ, Ignatiadis M, Badve S, Pierce RH, Viale G, Sirtaine N, Penault-Llorca F, Sugie T, Fineberg S, Paik S, Srinivasan A, Richardson A, Wang Y, Chmielik E, Brock J, Johnson DB, Balko J, Wienert S, Bossuyt V, Michiels S, Ternes N, Burchardi N, Luen SJ, Savas P, Klauschen F, Watson PH, Nelson BH, Criscitiello C, O'Toole S, Larsimont D, de Wind R, Curigliano G, Andre F, Lacroix-Triki M, van de Vijver M, Rojo F, Floris G, Bedri S, Sparano J, Rimm D, Nielsen T, Kos Z, Hewitt S, Singh B, Farshid G, Loibl S, Allison KH, Tung N, Adams S, Willard-Gallo K, Horlings HM, Gandhi L, Moreira A, Hirsch F, Dieci MV, Urbanowicz M, Brcic I, Korski K, Gaire F, Koeppen H, Lo A, Giltnane J, Rebelatto MC, Steele KE, Zha J, Emancipator K, Juco JW, Denkert C, Reis-Filho J, Loi S, Fox SB. Assessing Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Solid Tumors: A Practical Review for Pathologists and Proposal for a Standardized Method from the International Immuno-Oncology Biomarkers Working Group: Part 2: TILs in Melanoma, Gastrointestinal Tract Carcinomas, Non-Small Cell Lung Carcinoma and Mesothelioma, Endometrial and Ovarian Carcinomas, Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck, Genitourinary Carcinomas, and Primary Brain Tumors. Adv Anat Pathol. 2017 Nov;24(6):311-335. doi: 10.1097/PAP.0000000000000161.
- Tuminello S, Sikavi D, Veluswamy R, Gamarra C, Lieberman-Cribbin W, Flores R, Taioli E. PD-L1 as a prognostic biomarker in surgically resectable non-small cell lung cancer: a meta-analysis. Transl Lung Cancer Res. 2020 Aug;9(4):1343-1360. doi: 10.21037/tlcr-19-638.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular profiling of lung adenocarcinoma. Nature. 2014 Jul 31;511(7511):543-50. doi: 10.1038/nature13385. Epub 2014 Jul 9.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive genomic characterization of squamous cell lung cancers. Nature. 2012 Sep 27;489(7417):519-25. doi: 10.1038/nature11404. Epub 2012 Sep 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Första postat (Faktisk)
14 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE_2TR/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .